放射線療法前後の口腔がん患者の口腔状態 - 3 年間の前向き研究 (VADS)
文脈：フランスでは、口腔がんは頻度の高い順に 5 番目のがんです。 ヨーロッパで最も口腔ガンによる死亡率が高い国です。 最も頻繁に発生する場所は、世界でも有病率が高い口腔に関するものです。 主な危険因子はタバコとアルコールです。
口腔癌は、ほとんどの場合、口腔状態の悪化の原因となる、口腔乾燥術を行う放射線療法によって治療されます。 さらに、患者が口腔病変の保因者である場合、および/または外科的行為を受けなければならない場合、放射線骨壊死症 (ORN) の出現のリスクが高まります。 したがって、患者の初期の口腔状態を推定して、感染源を排除する必要があります。 好ましくない初期状態は、この 1 つの劣化と ORN の出現のリスクを高めます。 しかし、現在のところ、口腔がん患者の口腔状態に関する疫学的データはほとんどありません。
目的：この研究の主な目的は、放射線治療前に口腔がんを呈している患者の口腔状態を説明し、この口腔状態の変化を3年間追跡し、患者の生活の質を記録することです。 二次的な目的は、この集団における口腔状態の悪化の危険因子 (口腔衛生、食習慣、口腔乾燥術、タバコとアルコールの消費) の分布を説明し、歯科修復物が放射線評価に与える影響を記録することです。
方法: 観察に関するこの前向き疫学研究は、Timone の ORL および顎顔面外科のサービス、Timone およびパオリ カルメット研究所 (IPC)。 未治療の口腔がんの影響を受けたすべての歯のある患者が含まれるか、外科的にのみ治療され、18歳以上で、最初の歯科評価が実現されます。 主な評価基準は、CAD インデックスと歯周病の状態です。
期待される結果と見通し: この研究により、放射線治療前後の口腔がん患者の口腔状態に関する疫学的データが得られるようになります。 それは良い実践のコンセンサスを確立することを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Anne RASKIN, MD PhD
- メール：anne.raskin@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての口腔がん患者
- 歯のある患者
- 口腔がんの治療を受けていない患者
除外基準:
- -すでに治療されているがんの患者、または進行中の口腔がんの治療を受けている患者。
- 歯のない患者
- 理解困難、歯磨き能力のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔がん
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放射線治療前および口腔がん治療中の口腔状態および患者の生活の質の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0スケールを使用した疼痛スコアの変化数
時間枠：6週間
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CTCAE v4.0 のスケールの単位
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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