- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02866500
Stan jamy ustnej pacjentów z rakiem jamy ustnej przed i po radioterapii – 3-letnie badanie prospektywne (VADS)
Kontekst: rak jamy ustnej jest piątym rakiem pod względem częstości występowania u ludzi we Francji. Jest to kraj, w którym umieralność z powodu raka jamy ustnej jest najwyższa w Europie. Najczęstsza lokalizacja dotyczy jamy ustnej, której częstość występowania należy do najwyższych na świecie. Głównymi czynnikami ryzyka są tytoń i alkohol.
Rak jamy ustnej leczy się w zdecydowanej większości radioterapią polegającą na usunięciu kserostomii, odpowiedzialnej za degradację stanu jamy ustnej. Ponadto zwiększy ryzyko wystąpienia osteoradionekrozy (ORN), gdy pacjent jest nosicielem zmian na policzkach i/lub gdy będzie musiał poddać się zabiegom chirurgicznym. W związku z tym należy ocenić początkowy stan jamy ustnej pacjentów, aby wyeliminować wszelkie źródła infekcji. Niekorzystny stan początkowy zwiększy ryzyko degradacji tego stanu i pojawienia się ORN. Jednak obecnie dostępnych jest niewiele danych epidemiologicznych dotyczących stanu jamy ustnej pacjentów z rakiem jamy ustnej.
Cel: głównym celem pracy jest opisanie przed radioterapią stanu jamy ustnej pacjentów z rakiem jamy ustnej i śledzenie ewolucji tego stanu jamy ustnej przez trzy lata oraz rejestracja jakości życia pacjentów. Celami drugorzędnymi są opisanie rozkładu czynników ryzyka pogorszenia stanu jamy ustnej (higiena jamy ustnej, nawyki żywieniowe, kserostomia, palenie tytoniu i alkoholu) w tej populacji oraz rejestracja wpływu wykonanych uzupełnień zębowych na ocenę radiologiczną.
Metody: to prospektywne obserwacyjne badanie epidemiologiczne zostanie zrealizowane w służbie odontologii szpitala Timone (Marsylia, Francja) we współpracy z usługami ORL i chirurgii szczękowo-twarzowej firmy Timone oraz usługami radioterapii i onkologii medycznej firmy Timone i Instytut Paoli Calmettes (IPC). Wszyscy uzębieni pacjenci dotknięci nieleczonym rakiem jamy ustnej zostaną objęci lub leczeni wyłącznie chirurgicznie, w wieku powyżej 18 lat i dla których zostanie przeprowadzona wstępna ocena stomatologiczna. Głównymi kryteriami oceny będą indeks CAD oraz stan przyzębia.
Oczekiwane wyniki i perspektywy: Badanie pozwoli na uzyskanie danych epidemiologicznych dotyczących stanu jamy ustnej pacjentów dotkniętych rakiem jamy ustnej przed i po radioterapii. Pozwoli to na wypracowanie konsensusu dobrych praktyk.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne RASKIN, MD PhD
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwszym rakiem jamy ustnej
- Pacjent z zębami
- Pacjent nieleczony jeszcze z powodu raka jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z już leczonym nowotworem lub z trwającym leczeniem raka jamy ustnej.
- Pacjent bez zębów
- Pacjent z problemami ze zrozumieniem i bez możliwości mycia zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rak jamy ustnej
|
Ocena stanu jamy ustnej i jakości życia pacjentów przed radioterapią iw trakcie leczenia raka jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian w skali bólu według skali CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jednostki na skalach CTCAE v4.0
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (INNY: Ansm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .