Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan jamy ustnej pacjentów z rakiem jamy ustnej przed i po radioterapii – 3-letnie badanie prospektywne (VADS)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontekst: rak jamy ustnej jest piątym rakiem pod względem częstości występowania u ludzi we Francji. Jest to kraj, w którym umieralność z powodu raka jamy ustnej jest najwyższa w Europie. Najczęstsza lokalizacja dotyczy jamy ustnej, której częstość występowania należy do najwyższych na świecie. Głównymi czynnikami ryzyka są tytoń i alkohol.

Rak jamy ustnej leczy się w zdecydowanej większości radioterapią polegającą na usunięciu kserostomii, odpowiedzialnej za degradację stanu jamy ustnej. Ponadto zwiększy ryzyko wystąpienia osteoradionekrozy (ORN), gdy pacjent jest nosicielem zmian na policzkach i/lub gdy będzie musiał poddać się zabiegom chirurgicznym. W związku z tym należy ocenić początkowy stan jamy ustnej pacjentów, aby wyeliminować wszelkie źródła infekcji. Niekorzystny stan początkowy zwiększy ryzyko degradacji tego stanu i pojawienia się ORN. Jednak obecnie dostępnych jest niewiele danych epidemiologicznych dotyczących stanu jamy ustnej pacjentów z rakiem jamy ustnej.

Cel: głównym celem pracy jest opisanie przed radioterapią stanu jamy ustnej pacjentów z rakiem jamy ustnej i śledzenie ewolucji tego stanu jamy ustnej przez trzy lata oraz rejestracja jakości życia pacjentów. Celami drugorzędnymi są opisanie rozkładu czynników ryzyka pogorszenia stanu jamy ustnej (higiena jamy ustnej, nawyki żywieniowe, kserostomia, palenie tytoniu i alkoholu) w tej populacji oraz rejestracja wpływu wykonanych uzupełnień zębowych na ocenę radiologiczną.

Metody: to prospektywne obserwacyjne badanie epidemiologiczne zostanie zrealizowane w służbie odontologii szpitala Timone (Marsylia, Francja) we współpracy z usługami ORL i chirurgii szczękowo-twarzowej firmy Timone oraz usługami radioterapii i onkologii medycznej firmy Timone i Instytut Paoli Calmettes (IPC). Wszyscy uzębieni pacjenci dotknięci nieleczonym rakiem jamy ustnej zostaną objęci lub leczeni wyłącznie chirurgicznie, w wieku powyżej 18 lat i dla których zostanie przeprowadzona wstępna ocena stomatologiczna. Głównymi kryteriami oceny będą indeks CAD oraz stan przyzębia.

Oczekiwane wyniki i perspektywy: Badanie pozwoli na uzyskanie danych epidemiologicznych dotyczących stanu jamy ustnej pacjentów dotkniętych rakiem jamy ustnej przed i po radioterapii. Pozwoli to na wypracowanie konsensusu dobrych praktyk.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwszym rakiem jamy ustnej
  • Pacjent z zębami
  • Pacjent nieleczony jeszcze z powodu raka jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z już leczonym nowotworem lub z trwającym leczeniem raka jamy ustnej.
  • Pacjent bez zębów
  • Pacjent z problemami ze zrozumieniem i bez możliwości mycia zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rak jamy ustnej
Ocena stanu jamy ustnej i jakości życia pacjentów przed radioterapią iw trakcie leczenia raka jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian w skali bólu według skali CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jednostki na skalach CTCAE v4.0
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (INNY: Ansm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj