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Mundzustand von Patienten mit Mundkrebs vor und nach Strahlentherapie – prospektive 3-Jahres-Studie (VADS)

10. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontext: Der Mundkrebs ist der 5. Krebs in der Reihenfolge der Häufigkeit beim Menschen in Frankreich. Es ist das Land, in dem die Mortalität durch Mundkrebs in Europa am höchsten ist. Die häufigste Lokalisation betrifft die Prävalenz in der Mundhöhle, die weltweit eine der höchsten ist. Die Hauptrisikofaktoren sind Tabak und Alkohol.

Der Mundkrebs wird in der großen Mehrheit der Fälle durch Strahlentherapie behandelt, die Xerostomie ziehen wird, die für die Verschlechterung des Mundzustands verantwortlich ist. Darüber hinaus erhöht es das Risiko des Auftretens einer Osteoradionekrose (ORN), wenn der Patient Träger von bukkalen Läsionen ist und/oder wenn er sich chirurgischen Eingriffen unterziehen muss. Folglich ist der anfängliche orale Zustand der Patienten abzuschätzen, um jegliche Infektionsquelle auszuschließen. Ein ungünstiger Anfangszustand erhöht das Risiko des Abbaus dieses und des Auftretens von ORN. Derzeit sind jedoch nur wenige epidemiologische Daten über den oralen Zustand von Patienten mit Mundkrebs verfügbar.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, vor der Strahlentherapie den oralen Zustand der Patienten mit Mundkrebs zu beschreiben und die Entwicklung dieses oralen Zustands über drei Jahre zu verfolgen und die Lebensqualität der Patienten zu erfassen. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Verteilung von Risikofaktoren für die Verschlechterung des Mundzustands (Mundhygiene, Ernährungsgewohnheiten, Xerostomie, Tabak- und Alkoholkonsum) in dieser Population und die Erfassung des Einflusses des Zahnersatzes auf die radiologische Beurteilung.

Methoden: Diese prospektive epidemiologische Beobachtungsstudie wird im Dienst der Odontologie des Timone-Krankenhauses (Marseille, Frankreich) in Verbindung mit den Diensten für ORL und Kiefer- und Gesichtschirurgie von Timone sowie den Diensten für Strahlentherapie und medizinische Onkologie von Timone und realisiert Paoli Calmettes Institut (IPC). Eingeschlossen werden alle Zahnpatienten, die von einem unbehandelten oder nur chirurgisch behandelten Mundkrebs betroffen sind, die älter als 18 Jahre sind und für die eine zahnärztliche Erstbeurteilung durchgeführt wird. Die Hauptbeurteilungskriterien sind der CAD-Index und der parodontale Zustand.

Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: Diese Studie wird es ermöglichen, epidemiologische Daten über den Mundzustand von Patienten, die von einem Mundkrebs betroffen sind, vor und nach der Strahlentherapie zu erhalten. Dies wird es ermöglichen, einen Konsens über bewährte Verfahren zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem ersten Mundkrebs
  • Patient mit Zähnen
  • Patient noch nicht wegen Mundkrebs behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bereits behandeltem Krebs oder mit laufendem Mundkrebs.
  • Patient ohne Zähne
  • Patient mit Verständnisschwierigkeiten und ohne Fähigkeit zum Zähneputzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mundkrebs
Bewertung des oralen Zustands und der Lebensqualität der Patienten vor der Strahlentherapie und während der Behandlung von Mundkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Veränderungen im Schmerz-Score unter Verwendung der CTCAE v4.0-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Einheiten auf Skalen von CTCAE v4.0
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (ANDERE: Ansm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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