- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866500
Mundzustand von Patienten mit Mundkrebs vor und nach Strahlentherapie – prospektive 3-Jahres-Studie (VADS)
Kontext: Der Mundkrebs ist der 5. Krebs in der Reihenfolge der Häufigkeit beim Menschen in Frankreich. Es ist das Land, in dem die Mortalität durch Mundkrebs in Europa am höchsten ist. Die häufigste Lokalisation betrifft die Prävalenz in der Mundhöhle, die weltweit eine der höchsten ist. Die Hauptrisikofaktoren sind Tabak und Alkohol.
Der Mundkrebs wird in der großen Mehrheit der Fälle durch Strahlentherapie behandelt, die Xerostomie ziehen wird, die für die Verschlechterung des Mundzustands verantwortlich ist. Darüber hinaus erhöht es das Risiko des Auftretens einer Osteoradionekrose (ORN), wenn der Patient Träger von bukkalen Läsionen ist und/oder wenn er sich chirurgischen Eingriffen unterziehen muss. Folglich ist der anfängliche orale Zustand der Patienten abzuschätzen, um jegliche Infektionsquelle auszuschließen. Ein ungünstiger Anfangszustand erhöht das Risiko des Abbaus dieses und des Auftretens von ORN. Derzeit sind jedoch nur wenige epidemiologische Daten über den oralen Zustand von Patienten mit Mundkrebs verfügbar.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, vor der Strahlentherapie den oralen Zustand der Patienten mit Mundkrebs zu beschreiben und die Entwicklung dieses oralen Zustands über drei Jahre zu verfolgen und die Lebensqualität der Patienten zu erfassen. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Verteilung von Risikofaktoren für die Verschlechterung des Mundzustands (Mundhygiene, Ernährungsgewohnheiten, Xerostomie, Tabak- und Alkoholkonsum) in dieser Population und die Erfassung des Einflusses des Zahnersatzes auf die radiologische Beurteilung.
Methoden: Diese prospektive epidemiologische Beobachtungsstudie wird im Dienst der Odontologie des Timone-Krankenhauses (Marseille, Frankreich) in Verbindung mit den Diensten für ORL und Kiefer- und Gesichtschirurgie von Timone sowie den Diensten für Strahlentherapie und medizinische Onkologie von Timone und realisiert Paoli Calmettes Institut (IPC). Eingeschlossen werden alle Zahnpatienten, die von einem unbehandelten oder nur chirurgisch behandelten Mundkrebs betroffen sind, die älter als 18 Jahre sind und für die eine zahnärztliche Erstbeurteilung durchgeführt wird. Die Hauptbeurteilungskriterien sind der CAD-Index und der parodontale Zustand.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: Diese Studie wird es ermöglichen, epidemiologische Daten über den Mundzustand von Patienten, die von einem Mundkrebs betroffen sind, vor und nach der Strahlentherapie zu erhalten. Dies wird es ermöglichen, einen Konsens über bewährte Verfahren zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Anne RASKIN, MD PhD
- E-Mail: anne.raskin@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem ersten Mundkrebs
- Patient mit Zähnen
- Patient noch nicht wegen Mundkrebs behandelt
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bereits behandeltem Krebs oder mit laufendem Mundkrebs.
- Patient ohne Zähne
- Patient mit Verständnisschwierigkeiten und ohne Fähigkeit zum Zähneputzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mundkrebs
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Bewertung des oralen Zustands und der Lebensqualität der Patienten vor der Strahlentherapie und während der Behandlung von Mundkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Veränderungen im Schmerz-Score unter Verwendung der CTCAE v4.0-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einheiten auf Skalen von CTCAE v4.0
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (ANDERE: Ansm)
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