Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale toestand van patiënten getroffen door mondkanker voor en na radiotherapie - 3 jaar durende prospectieve studie (VADS)

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Context: mondkanker is de 5e kanker in volgorde van frequentie voor de mens in Frankrijk. Het is het land waar de mortaliteit door mondkanker het hoogst is in Europa. De meest voorkomende locatie betreft de prevalentie van de mondholte, waarvan de prevalentie een van de hoogste ter wereld is. De belangrijkste risicofactoren zijn tabak en alcohol.

De orale kanker wordt in de meeste gevallen behandeld met radiotherapie die xerostomie gaat trekken, verantwoordelijk voor de achteruitgang van de orale toestand. Bovendien verhoogt het het risico op het optreden van osteoradionecrose (ORN) wanneer de patiënt drager is van buccale laesies en/of wanneer hij chirurgische ingrepen moet ondergaan. Bijgevolg moet de aanvankelijke orale toestand van de patiënten worden ingeschat om elke bron van infectie uit te sluiten. Een ongunstige begintoestand verhoogt het risico op degradatie van deze toestand en het optreden van ORN. Momenteel zijn er echter weinig epidemiologische gegevens beschikbaar over de orale toestand van patiënten met mondkanker.

Doelstelling: het hoofddoel van deze studie is om, voorafgaand aan de radiotherapie, de orale toestand van de patiënten met mondkanker te beschrijven en de evolutie van deze orale toestand gedurende drie jaar te volgen en de levenskwaliteit van de patiënt te registreren. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de verdeling van risicofactoren van de verslechtering van de orale toestand (mondhygiëne, voedingsgewoonten, xerostomie, consumptie van tabak en alcohol) in deze populatie en het registreren van de impact van de tandheelkundige restauraties op de radiologische beoordeling.

Methoden: deze prospectieve epidemiologische observatiestudie zal worden gerealiseerd in de dienst tandheelkunde van het ziekenhuis van Timone (Marseille, Frankrijk) in samenwerking met de diensten van ORL en maxillofaciale chirurgie van Timone evenals de diensten van radiotherapie en medische oncologie van Timone en Paoli Calmettes instituut (IPC). Alle tandpatiënten die getroffen zijn door een onbehandelde mondkanker worden geïncludeerd, of alleen chirurgisch behandeld, ouder dan 18 jaar en voor wie een eerste tandheelkundige beoordeling zal worden uitgevoerd. De belangrijkste beoordelingscriteria zijn de CAD-index en de parodontale toestand.

Verwachte resultaten en perspectieven: Deze studie zal het mogelijk maken om epidemiologische gegevens te verzamelen over de orale toestand van patiënten die getroffen zijn door mondkanker voor en na radiotherapie. Het zal het mogelijk maken om een ​​consensus over goede praktijken tot stand te brengen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een eerste mondkanker
  • Patiënt met tanden
  • Patiënt nog niet behandeld voor mondkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een kanker die al is behandeld of met een mondkanker die nog in behandeling is.
  • Patiënt zonder tanden
  • Patiënt met moeite met begrijpen en zonder vermogen om tanden te poetsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: orale kanker
Beoordeling van de mondtoestand en de kwaliteit van leven van de patiënt vóór radiotherapie en tijdens de behandeling van mondkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veranderingen in pijnscore met behulp van de CTCAE v4.0-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Eenheden op schalen van CTCAE v4.0
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (ANDER: Ansm)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren