- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866500
Orale toestand van patiënten getroffen door mondkanker voor en na radiotherapie - 3 jaar durende prospectieve studie (VADS)
Context: mondkanker is de 5e kanker in volgorde van frequentie voor de mens in Frankrijk. Het is het land waar de mortaliteit door mondkanker het hoogst is in Europa. De meest voorkomende locatie betreft de prevalentie van de mondholte, waarvan de prevalentie een van de hoogste ter wereld is. De belangrijkste risicofactoren zijn tabak en alcohol.
De orale kanker wordt in de meeste gevallen behandeld met radiotherapie die xerostomie gaat trekken, verantwoordelijk voor de achteruitgang van de orale toestand. Bovendien verhoogt het het risico op het optreden van osteoradionecrose (ORN) wanneer de patiënt drager is van buccale laesies en/of wanneer hij chirurgische ingrepen moet ondergaan. Bijgevolg moet de aanvankelijke orale toestand van de patiënten worden ingeschat om elke bron van infectie uit te sluiten. Een ongunstige begintoestand verhoogt het risico op degradatie van deze toestand en het optreden van ORN. Momenteel zijn er echter weinig epidemiologische gegevens beschikbaar over de orale toestand van patiënten met mondkanker.
Doelstelling: het hoofddoel van deze studie is om, voorafgaand aan de radiotherapie, de orale toestand van de patiënten met mondkanker te beschrijven en de evolutie van deze orale toestand gedurende drie jaar te volgen en de levenskwaliteit van de patiënt te registreren. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de verdeling van risicofactoren van de verslechtering van de orale toestand (mondhygiëne, voedingsgewoonten, xerostomie, consumptie van tabak en alcohol) in deze populatie en het registreren van de impact van de tandheelkundige restauraties op de radiologische beoordeling.
Methoden: deze prospectieve epidemiologische observatiestudie zal worden gerealiseerd in de dienst tandheelkunde van het ziekenhuis van Timone (Marseille, Frankrijk) in samenwerking met de diensten van ORL en maxillofaciale chirurgie van Timone evenals de diensten van radiotherapie en medische oncologie van Timone en Paoli Calmettes instituut (IPC). Alle tandpatiënten die getroffen zijn door een onbehandelde mondkanker worden geïncludeerd, of alleen chirurgisch behandeld, ouder dan 18 jaar en voor wie een eerste tandheelkundige beoordeling zal worden uitgevoerd. De belangrijkste beoordelingscriteria zijn de CAD-index en de parodontale toestand.
Verwachte resultaten en perspectieven: Deze studie zal het mogelijk maken om epidemiologische gegevens te verzamelen over de orale toestand van patiënten die getroffen zijn door mondkanker voor en na radiotherapie. Het zal het mogelijk maken om een consensus over goede praktijken tot stand te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Anne RASKIN, MD PhD
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een eerste mondkanker
- Patiënt met tanden
- Patiënt nog niet behandeld voor mondkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een kanker die al is behandeld of met een mondkanker die nog in behandeling is.
- Patiënt zonder tanden
- Patiënt met moeite met begrijpen en zonder vermogen om tanden te poetsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: orale kanker
|
Beoordeling van de mondtoestand en de kwaliteit van leven van de patiënt vóór radiotherapie en tijdens de behandeling van mondkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veranderingen in pijnscore met behulp van de CTCAE v4.0-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eenheden op schalen van CTCAE v4.0
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (ANDER: Ansm)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .