- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866500
Oral tilstand for pasienter berørt av oral kreft før og etter strålebehandling - 3-årig prospektiv studie (VADS)
Kontekst: kreft i munnhulen er den femte kreften i rekkefølge etter frekvens for mennesker i Frankrike. Det er det landet hvor dødeligheten av munnhulekreft er høyest i Europa. Den hyppigste plasseringen gjelder utbredelsen av munnhulen som er en av de høyere i verden. De viktigste risikofaktorene er tobakken og alkoholen.
Munnkreft behandles i det store flertallet av tilfellene med strålebehandling som kommer til å trekke xerostomi, ansvarlig for nedbrytningen av den orale tilstanden. Videre vil det øke risikoen for utseende av osteoradionekrose (ORN) når pasienten er bærer av bukkale lesjoner og/eller når han må gjennomgå kirurgiske handlinger. Følgelig skal den opprinnelige orale tilstanden til pasientene estimeres for å eliminere enhver kilde til infeksjonen. En ugunstig starttilstand vil øke risikoen for nedbrytning av denne og utseende av ORN. Imidlertid er det for øyeblikket få epidemiologiske data tilgjengelig om oral tilstand til pasienter som presenterer munnkreft.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å beskrive, før strålebehandling, oral tilstand til pasienter som presenterer en oral kreft og å følge utviklingen av denne orale tilstanden i tre år og å registrere pasientens livskvalitet. De sekundære målene er å beskrive fordelingen av risikofaktorer for nedbrytning av munntilstanden (munnhygiene, matvaner, xerostomi, inntak av tobakk og alkohol) i denne populasjonen og å registrere effekten av tannrestaureringene på den radiologiske vurderingen.
Metoder: denne prospektive epidemiologiske observasjonsstudien vil bli realisert i tjeneste for odontologi ved Timone-sykehuset (Marseille, Frankrike) i samarbeid med tjenestene til ORL og maxillofacial kirurgi av Timone, samt tjenestene for strålebehandling og medisinsk onkologi til Timone og Paoli Calmettes-instituttet (IPC). Alle tannpasienter som rammes av en ubehandlet kreft i munnhulen vil bli inkludert, eller kun behandlet kirurgisk, over 18 år og for hvem en første tannvurdering vil bli realisert. Hovedvurderingskriteriene vil være CAD-indeksen og parodontale tilstand.
Forventede resultater og perspektiver: Denne studien vil tillate å ha epidemiologiske data om pasienters orale tilstand påvirket av en oral kreft før og etter strålebehandling. Det vil gjøre det mulig å etablere en konsensus om god praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Anne RASKIN, MD PhD
- E-post: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en første oral kreft
- Pasient med tenner
- Pasienten er ennå ikke behandlet for munnkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en kreft som allerede er behandlet eller med en oral kreft pågående behandling.
- Pasient uten tenner
- Pasient med problemer med å forstå og uten evner til å pusse tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: munnhulekreft
|
Vurdering av oral tilstand og pasienters livskvalitet før strålebehandling og langs behandling for munnhulekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall endringer i smertescore ved bruk av CTCAE v4.0 skala
Tidsramme: 6 uker
|
Enheter på skalaer til CTCAE v4.0
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (ANNEN: Ansm)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnkreft
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført