Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral tilstand for pasienter berørt av oral kreft før og etter strålebehandling - 3-årig prospektiv studie (VADS)

10. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontekst: kreft i munnhulen er den femte kreften i rekkefølge etter frekvens for mennesker i Frankrike. Det er det landet hvor dødeligheten av munnhulekreft er høyest i Europa. Den hyppigste plasseringen gjelder utbredelsen av munnhulen som er en av de høyere i verden. De viktigste risikofaktorene er tobakken og alkoholen.

Munnkreft behandles i det store flertallet av tilfellene med strålebehandling som kommer til å trekke xerostomi, ansvarlig for nedbrytningen av den orale tilstanden. Videre vil det øke risikoen for utseende av osteoradionekrose (ORN) når pasienten er bærer av bukkale lesjoner og/eller når han må gjennomgå kirurgiske handlinger. Følgelig skal den opprinnelige orale tilstanden til pasientene estimeres for å eliminere enhver kilde til infeksjonen. En ugunstig starttilstand vil øke risikoen for nedbrytning av denne og utseende av ORN. Imidlertid er det for øyeblikket få epidemiologiske data tilgjengelig om oral tilstand til pasienter som presenterer munnkreft.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å beskrive, før strålebehandling, oral tilstand til pasienter som presenterer en oral kreft og å følge utviklingen av denne orale tilstanden i tre år og å registrere pasientens livskvalitet. De sekundære målene er å beskrive fordelingen av risikofaktorer for nedbrytning av munntilstanden (munnhygiene, matvaner, xerostomi, inntak av tobakk og alkohol) i denne populasjonen og å registrere effekten av tannrestaureringene på den radiologiske vurderingen.

Metoder: denne prospektive epidemiologiske observasjonsstudien vil bli realisert i tjeneste for odontologi ved Timone-sykehuset (Marseille, Frankrike) i samarbeid med tjenestene til ORL og maxillofacial kirurgi av Timone, samt tjenestene for strålebehandling og medisinsk onkologi til Timone og Paoli Calmettes-instituttet (IPC). Alle tannpasienter som rammes av en ubehandlet kreft i munnhulen vil bli inkludert, eller kun behandlet kirurgisk, over 18 år og for hvem en første tannvurdering vil bli realisert. Hovedvurderingskriteriene vil være CAD-indeksen og parodontale tilstand.

Forventede resultater og perspektiver: Denne studien vil tillate å ha epidemiologiske data om pasienters orale tilstand påvirket av en oral kreft før og etter strålebehandling. Det vil gjøre det mulig å etablere en konsensus om god praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en første oral kreft
  • Pasient med tenner
  • Pasienten er ennå ikke behandlet for munnkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en kreft som allerede er behandlet eller med en oral kreft pågående behandling.
  • Pasient uten tenner
  • Pasient med problemer med å forstå og uten evner til å pusse tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: munnhulekreft
Vurdering av oral tilstand og pasienters livskvalitet før strålebehandling og langs behandling for munnhulekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endringer i smertescore ved bruk av CTCAE v4.0 skala
Tidsramme: 6 uker
Enheter på skalaer til CTCAE v4.0
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (ANNEN: Ansm)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

3
Abonnere