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Estado Oral de Pacientes Afectados por un Cáncer Oral Antes y Después de Radioterapia - Estudio Prospectivo de 3 años (VADS)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Contexto: el cáncer oral es el quinto cáncer en orden de frecuencia para humanos en Francia. Es el país donde la mortalidad por cáncer oral es más elevada de Europa. La localización más frecuente se refiere a la cavidad oral cuya prevalencia es una de las más altas del mundo. Los principales factores de riesgo son el tabaco y el alcohol.

El cáncer bucal se trata en la gran mayoría de los casos mediante radioterapia que va a realizar una xerostomía, responsable de la degradación del estado bucal. Además, aumentará el riesgo de aparición de osteorradionecrosis (ORN) cuando el paciente sea portador de lesiones bucales y/o cuando deba ser sometido a actos quirúrgicos. En consecuencia, se debe estimar el estado oral inicial de los pacientes para eliminar cualquier fuente de infección. Un estado inicial desfavorable aumentará el riesgo de degradación de éste y aparición de ORN. Sin embargo, en la actualidad se dispone de pocos datos epidemiológicos sobre el estado bucal de los pacientes que presentan un cáncer oral.

Objetivo: el objetivo principal de este estudio es describir, antes de la radioterapia, el estado oral de los pacientes que presentan un cáncer oral y seguir la evolución de este estado oral durante tres años y registrar la calidad de vida de los pacientes. Los objetivos secundarios son describir la distribución de los factores de riesgo de la degradación del estado bucal (higiene bucal, hábitos alimentarios, xerostomía, consumo de tabaco y alcohol) en esta población y registrar el impacto de las restauraciones dentales en la evaluación radiológica.

Métodos: este estudio epidemiológico prospectivo de observación se realizará en el servicio de odontología del hospital de Timone (Marsella, Francia) en asociación con los servicios de ORL y cirugía maxilofacial de Timone así como los servicios de radioterapia y oncología médica de Timone y Instituto Paoli Calmettes (IPC). Se incluirán todos los pacientes dentados afectados por un cáncer bucal no tratado, o tratados quirúrgicamente únicamente, mayores de 18 años ya los que se les realizará una valoración odontológica inicial. Los principales criterios de valoración serán el índice CAD y el estado periodontal.

Resultados esperados y perspectivas: Este estudio permitirá tener datos epidemiológicos sobre el estado bucal de los pacientes afectados por un cáncer oral antes y después de la radioterapia. Permitirá establecer un consenso de buenas prácticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un primer cáncer oral
  • Paciente con dientes
  • Paciente aún no tratado para el cáncer oral

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un cáncer ya tratado o con un tratamiento de cáncer oral en curso.
  • Paciente sin dientes
  • Paciente con dificultad para la comprensión y sin capacidad para cepillarse los dientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cáncer oral
Evaluación del estado oral y la calidad de vida de los pacientes antes de la radioterapia y durante el tratamiento del cáncer oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cambios en la puntuación del dolor utilizando la escala CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
Unidades en escalas de CTCAE v4.0
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (OTRO: Ansm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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