- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866500
Estado Oral de Pacientes Afectados por un Cáncer Oral Antes y Después de Radioterapia - Estudio Prospectivo de 3 años (VADS)
Contexto: el cáncer oral es el quinto cáncer en orden de frecuencia para humanos en Francia. Es el país donde la mortalidad por cáncer oral es más elevada de Europa. La localización más frecuente se refiere a la cavidad oral cuya prevalencia es una de las más altas del mundo. Los principales factores de riesgo son el tabaco y el alcohol.
El cáncer bucal se trata en la gran mayoría de los casos mediante radioterapia que va a realizar una xerostomía, responsable de la degradación del estado bucal. Además, aumentará el riesgo de aparición de osteorradionecrosis (ORN) cuando el paciente sea portador de lesiones bucales y/o cuando deba ser sometido a actos quirúrgicos. En consecuencia, se debe estimar el estado oral inicial de los pacientes para eliminar cualquier fuente de infección. Un estado inicial desfavorable aumentará el riesgo de degradación de éste y aparición de ORN. Sin embargo, en la actualidad se dispone de pocos datos epidemiológicos sobre el estado bucal de los pacientes que presentan un cáncer oral.
Objetivo: el objetivo principal de este estudio es describir, antes de la radioterapia, el estado oral de los pacientes que presentan un cáncer oral y seguir la evolución de este estado oral durante tres años y registrar la calidad de vida de los pacientes. Los objetivos secundarios son describir la distribución de los factores de riesgo de la degradación del estado bucal (higiene bucal, hábitos alimentarios, xerostomía, consumo de tabaco y alcohol) en esta población y registrar el impacto de las restauraciones dentales en la evaluación radiológica.
Métodos: este estudio epidemiológico prospectivo de observación se realizará en el servicio de odontología del hospital de Timone (Marsella, Francia) en asociación con los servicios de ORL y cirugía maxilofacial de Timone así como los servicios de radioterapia y oncología médica de Timone y Instituto Paoli Calmettes (IPC). Se incluirán todos los pacientes dentados afectados por un cáncer bucal no tratado, o tratados quirúrgicamente únicamente, mayores de 18 años ya los que se les realizará una valoración odontológica inicial. Los principales criterios de valoración serán el índice CAD y el estado periodontal.
Resultados esperados y perspectivas: Este estudio permitirá tener datos epidemiológicos sobre el estado bucal de los pacientes afectados por un cáncer oral antes y después de la radioterapia. Permitirá establecer un consenso de buenas prácticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Anne RASKIN, MD PhD
- Correo electrónico: anne.raskin@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un primer cáncer oral
- Paciente con dientes
- Paciente aún no tratado para el cáncer oral
Criterio de exclusión:
- Paciente con un cáncer ya tratado o con un tratamiento de cáncer oral en curso.
- Paciente sin dientes
- Paciente con dificultad para la comprensión y sin capacidad para cepillarse los dientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cáncer oral
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Evaluación del estado oral y la calidad de vida de los pacientes antes de la radioterapia y durante el tratamiento del cáncer oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cambios en la puntuación del dolor utilizando la escala CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Unidades en escalas de CTCAE v4.0
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (OTRO: Ansm)
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