- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866500
Suun syöpään sairastuneiden potilaiden suun tila ennen ja jälkeen sädehoidon – 3 vuoden tuleva tutkimus (VADS)
Konteksti: suun syöpä on Ranskassa viides syöpä ihmisillä esiintymistiheysjärjestyksessä. Se on maa, jossa suusyöpäkuolleisuus on Euroopan eniten kohonnut. Yleisin sijainti koskee suuontelon esiintyvyyttä, jonka esiintyvyys on yksi maailman korkeimmista. Tärkeimmät riskitekijät ovat tupakka ja alkoholi.
Suun syöpää hoidetaan suurimmassa osassa tapauksista sädehoidolla, joka vetää kserostomiaa, joka on vastuussa suun tilan heikkenemisestä. Lisäksi se lisää osteoradionekroosin (ORN) ilmaantumisen riskiä, kun potilaalla on poskileesioiden kantaja ja/tai kun hänelle on tehtävä kirurgisia toimia. Näin ollen potilaiden suun alkuperäinen tila on arvioitava siten, että kaikki infektion lähteet voidaan eliminoida. Epäsuotuisa alkutila lisää riskiä tämän hajoamisesta ja ORN:n ilmaantumisesta. Tällä hetkellä on kuitenkin saatavilla vain vähän epidemiologista tietoa suusyöpäpotilaiden suun tilasta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ennen sädehoitoa suun syöpää sairastavien potilaiden suun tilaa ja seurata suun tilan kehitystä kolmen vuoden ajan sekä rekisteröidä potilaiden elämänlaatua. Toissijaisena tavoitteena on kuvata suun tilan heikkenemisen riskitekijöiden (suuhygienia, ruokailutottumukset, kserostomia, tupakan ja alkoholin kulutus) jakautumista tässä populaatiossa ja rekisteröidä hammaskorjausten vaikutus radiologiseen arviointiin.
Menetelmät: tämä prospektiivinen epidemiologinen havainnointitutkimus toteutetaan Timonen sairaalan hammaslääketieteessä (Marseille, Ranska) yhdessä Timonen ORL- ja leukakirurgian palvelujen sekä Timonen ja Timonen lääketieteellisen onkologian palvelujen kanssa. Paoli Calmettes -instituutti (IPC). Kaikki hammaspotilaat, joilla on hoitamaton suusyöpä, otetaan mukaan tai hoidetaan vain kirurgisesti yli 18-vuotiaita ja joille suoritetaan alustava hammaslääkärin arviointi. Tärkeimmät arviointikriteerit ovat CAD-indeksi ja parodontaalinen tila.
Odotetut tulokset ja näkökulmat: Tämän tutkimuksen avulla saadaan epidemiologista tietoa suusyöpään sairastuneiden potilaiden suun tilasta ennen ja jälkeen sädehoidon. Se mahdollistaa yhteisymmärryksen hyvistä käytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne RASKIN, MD PhD
- Sähköposti: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ensimmäinen suusyöpä
- Potilas, jolla on hampaat
- Potilasta ei ole vielä hoidettu suusyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jo hoidettu syöpä tai jolla on meneillään oleva suun syöpä.
- Potilas ilman hampaita
- Potilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää ja vailla hampaiden harjauskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suun syöpä
|
Suun tilan ja potilaan elämänlaadun arviointi ennen sädehoitoa ja suun syövän hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten määrä kipupisteissä CTCAE v4.0 -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksiköt CTCAE v4.0 -asteikolla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (MUUTA: Ansm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .