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Estado Bucal de Pacientes Acometidos por Câncer Bucal Antes e Depois da Radioterapia - Estudo Prospectivo de 3 anos (VADS)

10 de agosto de 2016 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Contexto: o câncer bucal é o 5º câncer em ordem de frequência para humanos na França. É o país onde a mortalidade por cancro oral é a mais elevada da Europa. A localização mais frequente diz respeito à cavidade oral cuja prevalência é uma das mais altas do mundo. Os principais fatores de risco são o tabaco e o álcool.

O câncer bucal é tratado na grande maioria dos casos por radioterapia que consiste na retirada da xerostomia, responsável pela degradação do estado bucal. Além disso, aumentará o risco de aparecimento de osteorradionecrose (ORN) quando o paciente for portador de lesões bucais e\ou quando tiver que se submeter a atos cirúrgicos. Consequentemente, o estado oral inicial dos pacientes deve ser estimado de forma a eliminar qualquer fonte de infecção. Um estado inicial desfavorável aumentará o risco de degradação deste e aparecimento de ORN. No entanto, atualmente poucos dados epidemiológicos estão disponíveis sobre o estado bucal dos pacientes com câncer bucal.

Objectivo: o principal objectivo deste estudo é descrever, antes da radioterapia, o estado oral dos doentes com cancro oral e acompanhar a evolução deste estado oral durante três anos e registar a qualidade de vida dos doentes. Os objectivos secundários são descrever a distribuição dos factores de risco da degradação do estado oral (higiene oral, hábitos alimentares, xerostomia, consumo de tabaco e álcool) nesta população e registar o impacto das restaurações dentárias na avaliação radiológica.

Métodos: este estudo epidemiológico prospectivo de observação será realizado no serviço de odontologia do hospital Timone (Marselha, França) em associação com os serviços de ORL e cirurgia maxilofacial de Timone, bem como os serviços de radioterapia e oncologia médica de Timone e Instituto Paoli Calmettes (IPC). Serão incluídos todos os pacientes dentados acometidos por um câncer bucal não tratado, ou tratado apenas cirurgicamente, maiores de 18 anos e para os quais será realizada uma avaliação odontológica inicial. Os principais critérios de avaliação serão o índice CAD e o estado parodontal.

Resultados esperados e perspetivas: Este estudo permitirá obter dados epidemiológicos relativos ao estado oral dos doentes acometidos por cancro oral antes e depois da radioterapia. Permitirá estabelecer um consenso de boas práticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com primeiro câncer oral
  • Paciente com dentes
  • Paciente ainda não tratado para o câncer oral

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer já tratado ou com câncer bucal em tratamento.
  • Paciente sem dentes
  • Paciente com dificuldade de compreensão e sem capacidade de escovar os dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: câncer bucal
Avaliação do estado bucal e da qualidade de vida dos pacientes antes da radioterapia e ao longo do tratamento do câncer bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alterações no escore de dor usando a escala CTCAE v4.0
Prazo: 6 semanas
Unidades em escalas de CTCAE v4.0
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (OUTRO: Ansm)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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