- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866500
Estado Bucal de Pacientes Acometidos por Câncer Bucal Antes e Depois da Radioterapia - Estudo Prospectivo de 3 anos (VADS)
Contexto: o câncer bucal é o 5º câncer em ordem de frequência para humanos na França. É o país onde a mortalidade por cancro oral é a mais elevada da Europa. A localização mais frequente diz respeito à cavidade oral cuja prevalência é uma das mais altas do mundo. Os principais fatores de risco são o tabaco e o álcool.
O câncer bucal é tratado na grande maioria dos casos por radioterapia que consiste na retirada da xerostomia, responsável pela degradação do estado bucal. Além disso, aumentará o risco de aparecimento de osteorradionecrose (ORN) quando o paciente for portador de lesões bucais e\ou quando tiver que se submeter a atos cirúrgicos. Consequentemente, o estado oral inicial dos pacientes deve ser estimado de forma a eliminar qualquer fonte de infecção. Um estado inicial desfavorável aumentará o risco de degradação deste e aparecimento de ORN. No entanto, atualmente poucos dados epidemiológicos estão disponíveis sobre o estado bucal dos pacientes com câncer bucal.
Objectivo: o principal objectivo deste estudo é descrever, antes da radioterapia, o estado oral dos doentes com cancro oral e acompanhar a evolução deste estado oral durante três anos e registar a qualidade de vida dos doentes. Os objectivos secundários são descrever a distribuição dos factores de risco da degradação do estado oral (higiene oral, hábitos alimentares, xerostomia, consumo de tabaco e álcool) nesta população e registar o impacto das restaurações dentárias na avaliação radiológica.
Métodos: este estudo epidemiológico prospectivo de observação será realizado no serviço de odontologia do hospital Timone (Marselha, França) em associação com os serviços de ORL e cirurgia maxilofacial de Timone, bem como os serviços de radioterapia e oncologia médica de Timone e Instituto Paoli Calmettes (IPC). Serão incluídos todos os pacientes dentados acometidos por um câncer bucal não tratado, ou tratado apenas cirurgicamente, maiores de 18 anos e para os quais será realizada uma avaliação odontológica inicial. Os principais critérios de avaliação serão o índice CAD e o estado parodontal.
Resultados esperados e perspetivas: Este estudo permitirá obter dados epidemiológicos relativos ao estado oral dos doentes acometidos por cancro oral antes e depois da radioterapia. Permitirá estabelecer um consenso de boas práticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- Anne RASKIN, MD PhD
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com primeiro câncer oral
- Paciente com dentes
- Paciente ainda não tratado para o câncer oral
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer já tratado ou com câncer bucal em tratamento.
- Paciente sem dentes
- Paciente com dificuldade de compreensão e sem capacidade de escovar os dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: câncer bucal
|
Avaliação do estado bucal e da qualidade de vida dos pacientes antes da radioterapia e ao longo do tratamento do câncer bucal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de alterações no escore de dor usando a escala CTCAE v4.0
Prazo: 6 semanas
|
Unidades em escalas de CTCAE v4.0
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (OUTRO: Ansm)
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