Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální stav pacientů postižených rakovinou dutiny ústní před a po radioterapii – 3letá prospektivní studie (VADS)

10. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontext: rakovina ústní dutiny je pátou rakovinou v pořadí četnosti u lidí ve Francii. Je to země, kde je v Evropě nejvyšší úmrtnost na rakovinu dutiny ústní. Nejčastější lokalizací je dutina ústní, jejíž prevalence je jedna z nejvyšších na světě. Hlavními rizikovými faktory jsou tabák a alkohol.

Rakovina dutiny ústní se ve velké většině případů léčí radioterapií, která vede k vytažení xerostomie, zodpovědné za degradaci stavu dutiny ústní. Dále zvýší riziko výskytu osteoradionekrózy (ORN), když je pacient nosičem bukálních lézí a/nebo když bude muset podstoupit chirurgické zákroky. V důsledku toho je třeba odhadnout počáteční orální stav pacientů tak, aby se eliminoval jakýkoli zdroj infekce. Nepříznivý výchozí stav zvýší riziko degradace tohoto stavu a vzniku ORN. V současnosti je však dostupných jen málo epidemiologických údajů týkajících se orálního stavu pacientů s rakovinou dutiny ústní.

Cíl: Hlavním cílem této studie je popsat před radioterapií orální stav pacientů s rakovinou dutiny ústní a sledovat vývoj tohoto orálního stavu po dobu tří let a registrovat kvalitu života pacientů. Sekundárními cíli je popsat rozložení rizikových faktorů degradace stavu dutiny ústní (ústní hygiena, stravovací návyky, xerostomie, konzumace tabáku a alkoholu) v této populaci a registrovat vliv zubních náhrad na radiologické hodnocení.

Metody: tato prospektivní epidemiologická studie pozorování bude realizována ve službách odontologie nemocnice Timone (Marseille, Francie) ve spojení se službami ORL a maxilofaciální chirurgie Timone a také službami radioterapie a lékařské onkologie Timone a Paoli Calmettes institut (IPC). Zařazeni budou všichni zubatí pacienti postižení neléčenou rakovinou dutiny ústní, nebo pouze chirurgicky léčeni, starší 18 let, u kterých bude provedeno vstupní stomatologické vyšetření. Hlavními hodnotícími kritérii bude index CAD a parodontální stav.

Očekávané výsledky a perspektivy: Tato studie umožní získat epidemiologická data týkající se stavu dutiny ústní pacientů postižených rakovinou dutiny ústní před a po radioterapii. Umožní to vytvořit konsenzus osvědčených postupů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s první rakovinou dutiny ústní
  • Pacient se zuby
  • Pacient dosud neléčený pro rakovinu ústní dutiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s již léčeným nádorovým onemocněním nebo s probíhající léčbou nádorového onemocnění ústní dutiny.
  • Pacient bez zubů
  • Pacient s problémy s porozuměním a bez schopnosti čistit zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rakovina ústní dutiny
Hodnocení stavu dutiny ústní a kvality života pacientů před radioterapií a během léčby rakoviny dutiny ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet změn ve skóre bolesti pomocí stupnice CTCAE v4.0
Časové okno: 6 týdnů
Jednotky na stupnici CTCAE v4.0
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (JINÝ: Ansm)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit