- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02866500
Orální stav pacientů postižených rakovinou dutiny ústní před a po radioterapii – 3letá prospektivní studie (VADS)
Kontext: rakovina ústní dutiny je pátou rakovinou v pořadí četnosti u lidí ve Francii. Je to země, kde je v Evropě nejvyšší úmrtnost na rakovinu dutiny ústní. Nejčastější lokalizací je dutina ústní, jejíž prevalence je jedna z nejvyšších na světě. Hlavními rizikovými faktory jsou tabák a alkohol.
Rakovina dutiny ústní se ve velké většině případů léčí radioterapií, která vede k vytažení xerostomie, zodpovědné za degradaci stavu dutiny ústní. Dále zvýší riziko výskytu osteoradionekrózy (ORN), když je pacient nosičem bukálních lézí a/nebo když bude muset podstoupit chirurgické zákroky. V důsledku toho je třeba odhadnout počáteční orální stav pacientů tak, aby se eliminoval jakýkoli zdroj infekce. Nepříznivý výchozí stav zvýší riziko degradace tohoto stavu a vzniku ORN. V současnosti je však dostupných jen málo epidemiologických údajů týkajících se orálního stavu pacientů s rakovinou dutiny ústní.
Cíl: Hlavním cílem této studie je popsat před radioterapií orální stav pacientů s rakovinou dutiny ústní a sledovat vývoj tohoto orálního stavu po dobu tří let a registrovat kvalitu života pacientů. Sekundárními cíli je popsat rozložení rizikových faktorů degradace stavu dutiny ústní (ústní hygiena, stravovací návyky, xerostomie, konzumace tabáku a alkoholu) v této populaci a registrovat vliv zubních náhrad na radiologické hodnocení.
Metody: tato prospektivní epidemiologická studie pozorování bude realizována ve službách odontologie nemocnice Timone (Marseille, Francie) ve spojení se službami ORL a maxilofaciální chirurgie Timone a také službami radioterapie a lékařské onkologie Timone a Paoli Calmettes institut (IPC). Zařazeni budou všichni zubatí pacienti postižení neléčenou rakovinou dutiny ústní, nebo pouze chirurgicky léčeni, starší 18 let, u kterých bude provedeno vstupní stomatologické vyšetření. Hlavními hodnotícími kritérii bude index CAD a parodontální stav.
Očekávané výsledky a perspektivy: Tato studie umožní získat epidemiologická data týkající se stavu dutiny ústní pacientů postižených rakovinou dutiny ústní před a po radioterapii. Umožní to vytvořit konsenzus osvědčených postupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne RASKIN, MD PhD
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s první rakovinou dutiny ústní
- Pacient se zuby
- Pacient dosud neléčený pro rakovinu ústní dutiny
Kritéria vyloučení:
- Pacient s již léčeným nádorovým onemocněním nebo s probíhající léčbou nádorového onemocnění ústní dutiny.
- Pacient bez zubů
- Pacient s problémy s porozuměním a bez schopnosti čistit zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rakovina ústní dutiny
|
Hodnocení stavu dutiny ústní a kvality života pacientů před radioterapií a během léčby rakoviny dutiny ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet změn ve skóre bolesti pomocí stupnice CTCAE v4.0
Časové okno: 6 týdnů
|
Jednotky na stupnici CTCAE v4.0
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (JINÝ: Ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .