Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние полости рта у пациентов с раком полости рта до и после лучевой терапии - 3-летнее проспективное исследование (VADS)

10 августа 2016 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Контекст: рак полости рта является 5-м раком по частоте встречаемости у человека во Франции. Это страна, где смертность от рака ротовой полости самая высокая в Европе. Наиболее частая локализация касается полости рта, распространенность которой одна из самых высоких в мире. Основными факторами риска являются табак и алкоголь.

Рак ротовой полости лечится в подавляющем большинстве случаев лучевой терапией, которая натягивает ксеростому, ответственную за ухудшение состояния ротовой полости. Кроме того, это повысит риск возникновения остеорадионекроза (ОРН) при наличии у пациента буккальных поражений и/или при проведении хирургических операций. Следовательно, исходное состояние полости рта пациентов должно быть оценено таким образом, чтобы исключить любой источник инфекции. Неблагоприятное начальное состояние повысит риск его деградации и появления ОРН. Однако в настоящее время имеется мало эпидемиологических данных о состоянии полости рта у пациентов с раком полости рта.

Цель: основная цель этого исследования — описать до лучевой терапии состояние полости рта у пациентов с раком полости рта, проследить эволюцию этого состояния полости рта в течение трех лет и зарегистрировать качество жизни пациентов. Второстепенными задачами являются описание распределения факторов риска деградации состояния полости рта (гигиена полости рта, пищевые привычки, ксеростомия, употребление табака и алкоголя) в этой популяции и регистрация влияния зубных реставраций на рентгенологическую оценку.

Методы: это проспективное эпидемиологическое исследование наблюдения будет реализовано в службе стоматологии больницы Тимоне (Марсель, Франция) совместно со службами ЛОР и челюстно-лицевой хирургии Тимоне, а также службами лучевой терапии и медицинской онкологии Тимоне и Институт Паоли Кальметтес (IPC). Будут включены все пациенты с зубами, страдающие раком ротовой полости, не пролеченные или пролеченные только хирургическим путем, в возрасте старше 18 лет, для которых будет проведена первоначальная стоматологическая оценка. Основными критериями оценки будут индекс CAD и состояние пародонта.

Ожидаемые результаты и перспективы: Это исследование позволит получить эпидемиологические данные о состоянии полости рта пациентов с раком полости рта до и после лучевой терапии. Это позволит установить консенсус в отношении передовой практики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с первым раком полости рта
  • Пациент с зубами
  • Пациент еще не лечился от рака ротовой полости

Критерий исключения:

  • Пациент с уже пролеченным раком или с раком ротовой полости, продолжающим лечение.
  • Пациент без зубов
  • Пациент с проблемами понимания и без возможности чистить зубы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рак полости рта
Оценка состояния полости рта и качества жизни пациентов до лучевой терапии и во время лечения рака полости рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество изменений оценки боли по шкале CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 недель
Единицы на весах CTCAE v4.0
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться