- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02866500
Состояние полости рта у пациентов с раком полости рта до и после лучевой терапии - 3-летнее проспективное исследование (VADS)
Контекст: рак полости рта является 5-м раком по частоте встречаемости у человека во Франции. Это страна, где смертность от рака ротовой полости самая высокая в Европе. Наиболее частая локализация касается полости рта, распространенность которой одна из самых высоких в мире. Основными факторами риска являются табак и алкоголь.
Рак ротовой полости лечится в подавляющем большинстве случаев лучевой терапией, которая натягивает ксеростому, ответственную за ухудшение состояния ротовой полости. Кроме того, это повысит риск возникновения остеорадионекроза (ОРН) при наличии у пациента буккальных поражений и/или при проведении хирургических операций. Следовательно, исходное состояние полости рта пациентов должно быть оценено таким образом, чтобы исключить любой источник инфекции. Неблагоприятное начальное состояние повысит риск его деградации и появления ОРН. Однако в настоящее время имеется мало эпидемиологических данных о состоянии полости рта у пациентов с раком полости рта.
Цель: основная цель этого исследования — описать до лучевой терапии состояние полости рта у пациентов с раком полости рта, проследить эволюцию этого состояния полости рта в течение трех лет и зарегистрировать качество жизни пациентов. Второстепенными задачами являются описание распределения факторов риска деградации состояния полости рта (гигиена полости рта, пищевые привычки, ксеростомия, употребление табака и алкоголя) в этой популяции и регистрация влияния зубных реставраций на рентгенологическую оценку.
Методы: это проспективное эпидемиологическое исследование наблюдения будет реализовано в службе стоматологии больницы Тимоне (Марсель, Франция) совместно со службами ЛОР и челюстно-лицевой хирургии Тимоне, а также службами лучевой терапии и медицинской онкологии Тимоне и Институт Паоли Кальметтес (IPC). Будут включены все пациенты с зубами, страдающие раком ротовой полости, не пролеченные или пролеченные только хирургическим путем, в возрасте старше 18 лет, для которых будет проведена первоначальная стоматологическая оценка. Основными критериями оценки будут индекс CAD и состояние пародонта.
Ожидаемые результаты и перспективы: Это исследование позволит получить эпидемиологические данные о состоянии полости рта пациентов с раком полости рта до и после лучевой терапии. Это позволит установить консенсус в отношении передовой практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Anne RASKIN, MD PhD
- Электронная почта: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первым раком полости рта
- Пациент с зубами
- Пациент еще не лечился от рака ротовой полости
Критерий исключения:
- Пациент с уже пролеченным раком или с раком ротовой полости, продолжающим лечение.
- Пациент без зубов
- Пациент с проблемами понимания и без возможности чистить зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рак полости рта
|
Оценка состояния полости рта и качества жизни пациентов до лучевой терапии и во время лечения рака полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество изменений оценки боли по шкале CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 недель
|
Единицы на весах CTCAE v4.0
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (ДРУГОЙ: Ansm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .