- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866500
Stato orale dei pazienti affetti da un cancro orale prima e dopo la radioterapia - studio prospettico di 3 anni (VADS)
Contesto: il cancro orale è il 5° cancro in ordine di frequenza per l'uomo in Francia. È il paese dove la mortalità per cancro orale è la più elevata in Europa. La localizzazione più frequente riguarda il cavo orale la cui prevalenza è una delle più elevate al mondo. I principali fattori di rischio sono il tabacco e l'alcool.
Il cancro orale viene trattato nella grande maggioranza dei casi con la radioterapia che va a tirare la xerostomia, responsabile del degrado dello stato orale. Inoltre, aumenterà il rischio di comparsa di osteoradionecrosi (ORN) quando il paziente è portatore di lesioni buccali e\o quando dovrà sottoporsi ad atti chirurgici. Di conseguenza, lo stato orale iniziale dei pazienti deve essere valutato in modo da eliminare qualsiasi fonte di infezione. Uno stato iniziale sfavorevole aumenterà il rischio di degrado di questo e la comparsa di ORN. Tuttavia, al momento sono disponibili pochi dati epidemiologici riguardanti lo stato orale dei pazienti che presentano un cancro orale.
Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è descrivere, prima della radioterapia, lo stato orale dei pazienti che presentano un cancro orale e seguire l'evoluzione di questo stato orale per tre anni e registrare la qualità della vita dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono descrivere la distribuzione dei fattori di rischio del degrado dello stato orale (igiene orale, abitudini alimentari, xerostomia, consumo di tabacco e alcol) in questa popolazione e registrare l'impatto dei restauri dentali sulla valutazione radiologica.
Metodi: questo studio epidemiologico prospettico di osservazione sarà realizzato nel servizio di odontoiatria dell'ospedale Timone (Marsiglia, Francia) in associazione con i servizi di ORL e chirurgia maxillo-facciale di Timone nonché i servizi di radioterapia e oncologia medica di Timone e Istituto Paoli Calmettes (IPC). Saranno inclusi tutti i pazienti affetti da un cancro orale non trattato, o trattato solo chirurgicamente, di età superiore ai 18 anni e per i quali verrà effettuata una prima valutazione odontoiatrica. I principali criteri di valutazione saranno l'indice CAD e lo stato parodontale.
Risultati attesi e prospettive: Questo studio consentirà di disporre di dati epidemiologici sullo stato orale di pazienti affetti da tumore orale prima e dopo la radioterapia. Consentirà di creare un consenso sulle buone pratiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Anne RASKIN, MD PhD
- Email: anne.raskin@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un primo cancro orale
- Paziente con i denti
- Paziente non ancora trattato per il cancro orale
Criteri di esclusione:
- Paziente con un tumore già trattato o con un trattamento per il cancro orale in corso.
- Paziente senza denti
- Paziente con difficoltà di comprensione e senza capacità di lavarsi i denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: cancro orale
|
Valutazione dello stato orale e della qualità di vita dei pazienti prima della radioterapia e durante il trattamento per il cancro orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di variazioni del punteggio del dolore utilizzando la scala CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Unità su scale di CTCAE v4.0
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-02
- 2014-A01244-43 (ALTRO: Ansm)
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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