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Stato orale dei pazienti affetti da un cancro orale prima e dopo la radioterapia - studio prospettico di 3 anni (VADS)

10 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Contesto: il cancro orale è il 5° cancro in ordine di frequenza per l'uomo in Francia. È il paese dove la mortalità per cancro orale è la più elevata in Europa. La localizzazione più frequente riguarda il cavo orale la cui prevalenza è una delle più elevate al mondo. I principali fattori di rischio sono il tabacco e l'alcool.

Il cancro orale viene trattato nella grande maggioranza dei casi con la radioterapia che va a tirare la xerostomia, responsabile del degrado dello stato orale. Inoltre, aumenterà il rischio di comparsa di osteoradionecrosi (ORN) quando il paziente è portatore di lesioni buccali e\o quando dovrà sottoporsi ad atti chirurgici. Di conseguenza, lo stato orale iniziale dei pazienti deve essere valutato in modo da eliminare qualsiasi fonte di infezione. Uno stato iniziale sfavorevole aumenterà il rischio di degrado di questo e la comparsa di ORN. Tuttavia, al momento sono disponibili pochi dati epidemiologici riguardanti lo stato orale dei pazienti che presentano un cancro orale.

Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è descrivere, prima della radioterapia, lo stato orale dei pazienti che presentano un cancro orale e seguire l'evoluzione di questo stato orale per tre anni e registrare la qualità della vita dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono descrivere la distribuzione dei fattori di rischio del degrado dello stato orale (igiene orale, abitudini alimentari, xerostomia, consumo di tabacco e alcol) in questa popolazione e registrare l'impatto dei restauri dentali sulla valutazione radiologica.

Metodi: questo studio epidemiologico prospettico di osservazione sarà realizzato nel servizio di odontoiatria dell'ospedale Timone (Marsiglia, Francia) in associazione con i servizi di ORL e chirurgia maxillo-facciale di Timone nonché i servizi di radioterapia e oncologia medica di Timone e Istituto Paoli Calmettes (IPC). Saranno inclusi tutti i pazienti affetti da un cancro orale non trattato, o trattato solo chirurgicamente, di età superiore ai 18 anni e per i quali verrà effettuata una prima valutazione odontoiatrica. I principali criteri di valutazione saranno l'indice CAD e lo stato parodontale.

Risultati attesi e prospettive: Questo studio consentirà di disporre di dati epidemiologici sullo stato orale di pazienti affetti da tumore orale prima e dopo la radioterapia. Consentirà di creare un consenso sulle buone pratiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un primo cancro orale
  • Paziente con i denti
  • Paziente non ancora trattato per il cancro orale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un tumore già trattato o con un trattamento per il cancro orale in corso.
  • Paziente senza denti
  • Paziente con difficoltà di comprensione e senza capacità di lavarsi i denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cancro orale
Valutazione dello stato orale e della qualità di vita dei pazienti prima della radioterapia e durante il trattamento per il cancro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di variazioni del punteggio del dolore utilizzando la scala CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
Unità su scale di CTCAE v4.0
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-02
  • 2014-A01244-43 (ALTRO: Ansm)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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