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開放隅角緑内障の眼の姿勢変化に伴う眼圧変動に対するさまざまな緑内障治療の影響

2016年8月14日 更新者:Avner Belkin、Meir Medical Center

開放隅角緑内障眼の体位変化に伴う眼圧変動に対する線維柱帯切除術、緑内障ドレナージ装置、循環光凝固術、および眼圧降下点眼薬の効果

この研究の目的は、開放隅角緑内障の目の座位から仰臥位への姿勢変化に伴う眼圧上昇に対する線維柱帯切除術、緑内障ドレナージ装置、毛様体光凝固および眼圧降下点眼薬の効果を調査することです。

患者は、過去の眼歴に応じて異なる研究グループに割り当てられます。 介入はすべての研究グループと同様であり、医学療法の変更は行われません。

調査の概要

詳細な説明

緑内障から発症する慢性進行性視神経症による視覚障害および失明は、世界中で主要な健康問題となっています。

緑内障は、眼圧の唯一の修正可能な危険因子である、進行性の潜在的に失明する疾患です。 かなりの割合の患者で、明らかな眼圧コントロールにもかかわらず疾患が進行します(1-3)。

この不一致の一部を説明する 1 つの要因は、眼科医への 1 回の訪問で見逃される可能性がある日中の IOP の変動です(4)。 この変動は、日常の生物学的リズムと特定のタイプの緑内障にある程度依存しますが、この影響の原因となる一定の重要な要因は、座ったり立ったりから横になったりする IOP に依存する身体姿勢の変化です (5)。 古い研究では、4 ~ 6 mmHg(6-8) の範囲の IOP 姿勢変化が示されています。 典型的な患者が人生の 3 分の 1 を仰臥位で過ごすことを考えると、この位置での IOP に関する知識とその制御は、不可逆的な視神経損傷の可能性を減らす上で非常に重要です。

Liu JH(9-11) のいくつかの研究では、夜間の IOP に対する降圧剤の効果が調査されています。 プロスタグランジン類似体 (PGA) と炭酸脱水酵素阻害薬 (CAI) は、夜間の IOP を大幅に低下させる効果があるように見えましたが、ベータ遮断薬とアルファ アゴニストで見られた効果は最小限でした。 Mansouri ら (12) は最近、PGA が、他の概日 IOP 関連パターンに影響を与えることなく、夜間に座位から仰臥位に移動するときに IOP 関連の増加を平坦化するようであることを示しました。

広岡和幸は、姿勢変化による眼圧変動に対するトラベクレクトミーの効果を調べた(13-14)。 彼は、針を刺す必要のないトラベクレクトミーの成功により、姿勢による眼圧の変化が 3 mmHg 未満に大幅に減少したことを示しました。

私たちの知る限りでは、仰臥位 IOP に対する緑内障ドレナージ装置と毛様体光凝固術の効果に関するデータはありません。

この研究の目的は、開放隅角緑内障の目の座位から仰臥位への姿勢変化を伴う、線維柱帯切除術、緑内障ドレナージデバイス、毛様体光凝固および眼圧降下点眼薬を含むさまざまなIOP低下方法の効果を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開放隅角緑内障の被験者で、過去の眼科手術歴(線維柱帯切除術、アーメド緑内障ドレナージ装置の移植または毛様体光凝固術)または眼圧降下点眼薬および高眼圧症の被験者を使用している。

説明

包含基準:

  • OAG患者
  • 高眼圧症(OHT)患者
  • -眼の病理のない健康な被験者(屈折異常、過去の白内障手術、斜視または弱視を除く)。

除外基準:

  • -過去3か月以内の他の眼内手術
  • 上大静脈症候群、甲状腺眼疾患、眼窩腫瘤などの強膜上静脈圧に影響を与える病気
  • 仰臥位が15分間維持できない患者
  • 角膜異常:上皮病理、角膜感染症、角膜びらん、角膜瘢痕、円錐角膜、S/P角膜移植(ラメラ/全層)
  • オキシブプロカイン塩酸塩に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維柱帯切除術
-OAG s / pトラベクレクトミーの被験者。 さまざまな位置での眼圧測定。
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
アーメド緑内障弁移植
-OAG s / p Ahmedバルブ移植のある被験者。 さまざまな位置での眼圧測定。
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
循環光凝固術
-OAG s / p Cyclophotocoagulationの被験者。 さまざまな位置での眼圧測定。
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
眼圧降下点眼薬

-眼圧降下点眼薬で治療され、眼の外科的降圧治療を受けていないOAGの被験者。

さまざまな位置での眼圧測定。

座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
高眼圧症

緑内障による損傷の形跡はないが、眼圧測定値が 21 mmHg を超える被験者。

さまざまな位置での眼圧測定。

座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
コントロール

-屈折異常、白内障手術後、斜視または弱視を除いて、健康な目をしている被験者。

さまざまな位置での眼圧測定。

座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位
座位での眼圧測定と側臥位

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開放隅角緑内障および高眼圧症の眼の姿勢変化に伴う眼圧変動を健常者と比較して測定
時間枠:ベースラインからの変化 ポジション変更後 5 分

介入はすべての研究グループで同様です。被験者は5分間座位にとどまるように指示されます。 次に、局所麻酔点眼薬(オキシブプロカイン塩酸塩0.4%)を研究眼に取り付け(通常の手順としてすべてのIOP検査で必要な手順)、4つの眼圧計で次の順序で眼圧を測定します:ゴールドマン眼圧計、ニューマトノメーター、トノペン XL、Iケアリバウンドトノメーター。 その後、被験者は5分間仰臥位になり、その後側臥位になり、同じ眼圧計を使用して同じ方法でIOPを再度測定します。

座位と横臥位の IOP の差を評価し、対照群と比較します。

ベースラインからの変化 ポジション変更後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Avner Belkin, M.D、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月14日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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