Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod leczenia jaskry na wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego ze zmianą postawy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania

14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Avner Belkin, Meir Medical Center

Wpływ trabekulektomii, urządzenia do drenażu jaskry, cyklofotokoagulacji i hipotensyjnych kropli do oczu na wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego ze zmianą postawy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania

Celem tego badania jest zbadanie wpływu trabekulektomii, urządzeń do drenażu jaskry, cyklofotokoagulacji i hipotensyjnych kropli do oczu na podwyższenie IOP ze zmianą pozycji z pozycji siedzącej na leżącą w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup badawczych zgodnie z ich wcześniejszą historią oczną. Interwencje są podobne do wszystkich grup badawczych i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany terapii medycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie wzroku i ślepota spowodowane przewlekłą postępującą neuropatią nerwu wzrokowego rozwijającą się w wyniku jaskry są poważnymi problemami zdrowotnymi na całym świecie.

Jaskra jest postępującą, potencjalnie ślepotą chorobą, w której jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jest ciśnienie wewnątrzgałkowe. U znacznej części chorych choroba postępuje pomimo widocznej kontroli IOP(1-3).

Jednym z czynników mogących tłumaczyć niektóre z tych rozbieżności są wahania IOP w ciągu dnia, których można nie zauważyć podczas jednej wizyty u okulisty(4). Chociaż fluktuacja ta zależy w pewnym stopniu od dobowych rytmów biologicznych i specyficznego typu jaskry, stałym, istotnym czynnikiem odpowiedzialnym za ten efekt są zależne od ciśnienia wewnątrzgałkowego zmiany postawy ciała z pozycji siedzącej lub stojącej na leżącą(5). Starsze badania wykazały zmiany posturalne IOP w zakresie 4-6 mmHg(6-8). Biorąc pod uwagę, jak typowy pacjent może spędzić nawet jedną trzecią życia w pozycji leżącej, wiedza o IOP w tej pozycji i jej kontrola mają ogromne znaczenie w zmniejszaniu szansy na nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego.

W kilku badaniach Liu JH(9-11) zbadano wpływ kropli hipotensyjnych na nocne ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podczas gdy analogi prostaglandyn (PGA) i inhibitory anhydrazy węglanowej (CAI) wydawały się mieć znaczące nocne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, efekt obserwowany w przypadku beta-adrenolityków i alfa-agonistów był minimalny. Mansouri i wsp. (12) niedawno wykazali, że PGA wydaje się spłaszczać wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związany z przechodzeniem z pozycji siedzącej do leżącej w nocy, bez wpływu na inne dobowe wzorce związane z ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Hirooka Kazuyuki badał wpływ trabekulektomii na fluktuacje IOP spowodowane zmianami postawy(13-14). Wykazał, że udana trabekulektomia, która nie wymagała nakłuwania, znacznie zmniejszyła zmiany IOP wywołane postawą do mniej niż 3 mmHg.

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma danych dotyczących wpływu urządzeń do drenażu jaskry i cyklofotokoagulacji na IOP w pozycji leżącej.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych metod obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym trabekulektomii, drenażu jaskry, cyklofotokoagulacji i kropli do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, na ciśnienie wewnątrzgałkowe przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z jaskrą z otwartym kątem przesączania, które w przeszłości były leczone chirurgicznie (trabekulektomia, wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda lub cyklofotokoagulacja) lub stosujące krople do oczu obniżające ciśnienie w oku oraz osoby z nadciśnieniem ocznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z OAG
  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym (OHT).
  • Osoby zdrowe, bez jakichkolwiek patologii narządu wzroku (z wyjątkiem wad refrakcji, przebytej operacji zaćmy, zeza lub niedowidzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne operacje wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby wpływające na ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych, takie jak zespół żyły głównej górnej, choroba tarczycy, guzy oczodołu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji leżącej przez 15 minut
  • Nieprawidłowości rogówki: patologie nabłonka, infekcja rogówki, nadżerki rogówki, blizny rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki S/P (blaszkowaty/pełnej grubości)
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek oksybuprokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trabekulektomia
Pacjenci z trabekulektomią OAG s/p. Pomiar IOP w różnych pozycjach.
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Implantacja zastawki jaskrowej Ahmeda
Pacjenci z implantacją zastawki OAG s/p Ahmed. Pomiar IOP w różnych pozycjach.
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Cyklofotokoagulacja
Osoby z cyklofotokoagulacją OAG s/p. Pomiar IOP w różnych pozycjach.
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Krople do oczu hipotensyjne

Osoby z OAG leczone kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie w oku i nie stosujące chirurgicznego leczenia hipotensyjnego w oczach.

Pomiar IOP w różnych pozycjach.

Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Nadciśnienie oczne

Pacjenci bez dowodów uszkodzenia jaskry, ale z pomiarami IOP powyżej 21 mmHg.

Pomiar IOP w różnych pozycjach.

Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Kontrola

Osoby ze zdrowymi oczami, poza wadami refrakcji, po operacji usunięcia zaćmy, zezem lub niedowidzeniem.

Pomiar IOP w różnych pozycjach.

Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego przy zmianie postawy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej 5 minut po zmianie pozycji

Interwencje są podobne dla wszystkich badanych grup: Badany zostanie poinstruowany, aby pozostał w pozycji siedzącej przez 5 minut. Następnie do badanego oka zostanie zaaplikowana miejscowo znieczulająca kropla do oczu (chlorowodorek oksybuprokainy 0,4%) (konieczna procedura wykonywana we wszystkich badaniach IOP jako standardowa procedura) i IOP zostanie zmierzone w następującej kolejności za pomocą 4 tonometrów: tonometr Goldmanna, Pneumatonometr, Tonopen XL, tonometr odbicia ICare. Następnie pacjent będzie leżał na wznak przez 5 minut, a następnie obróci się do pozycji bocznej i ponownie zmierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu tych samych tonometrów w ten sam sposób.

Oceniona zostanie różnica między IOP w siedzącej i leżącej pozycji ciała i porównana z grupą kontrolną.

Zmiana od linii podstawowej 5 minut po zmianie pozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj