- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868502
Wpływ różnych metod leczenia jaskry na wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego ze zmianą postawy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania
Wpływ trabekulektomii, urządzenia do drenażu jaskry, cyklofotokoagulacji i hipotensyjnych kropli do oczu na wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego ze zmianą postawy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania
Celem tego badania jest zbadanie wpływu trabekulektomii, urządzeń do drenażu jaskry, cyklofotokoagulacji i hipotensyjnych kropli do oczu na podwyższenie IOP ze zmianą pozycji z pozycji siedzącej na leżącą w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup badawczych zgodnie z ich wcześniejszą historią oczną. Interwencje są podobne do wszystkich grup badawczych i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany terapii medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Upośledzenie wzroku i ślepota spowodowane przewlekłą postępującą neuropatią nerwu wzrokowego rozwijającą się w wyniku jaskry są poważnymi problemami zdrowotnymi na całym świecie.
Jaskra jest postępującą, potencjalnie ślepotą chorobą, w której jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jest ciśnienie wewnątrzgałkowe. U znacznej części chorych choroba postępuje pomimo widocznej kontroli IOP(1-3).
Jednym z czynników mogących tłumaczyć niektóre z tych rozbieżności są wahania IOP w ciągu dnia, których można nie zauważyć podczas jednej wizyty u okulisty(4). Chociaż fluktuacja ta zależy w pewnym stopniu od dobowych rytmów biologicznych i specyficznego typu jaskry, stałym, istotnym czynnikiem odpowiedzialnym za ten efekt są zależne od ciśnienia wewnątrzgałkowego zmiany postawy ciała z pozycji siedzącej lub stojącej na leżącą(5). Starsze badania wykazały zmiany posturalne IOP w zakresie 4-6 mmHg(6-8). Biorąc pod uwagę, jak typowy pacjent może spędzić nawet jedną trzecią życia w pozycji leżącej, wiedza o IOP w tej pozycji i jej kontrola mają ogromne znaczenie w zmniejszaniu szansy na nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego.
W kilku badaniach Liu JH(9-11) zbadano wpływ kropli hipotensyjnych na nocne ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podczas gdy analogi prostaglandyn (PGA) i inhibitory anhydrazy węglanowej (CAI) wydawały się mieć znaczące nocne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, efekt obserwowany w przypadku beta-adrenolityków i alfa-agonistów był minimalny. Mansouri i wsp. (12) niedawno wykazali, że PGA wydaje się spłaszczać wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związany z przechodzeniem z pozycji siedzącej do leżącej w nocy, bez wpływu na inne dobowe wzorce związane z ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Hirooka Kazuyuki badał wpływ trabekulektomii na fluktuacje IOP spowodowane zmianami postawy(13-14). Wykazał, że udana trabekulektomia, która nie wymagała nakłuwania, znacznie zmniejszyła zmiany IOP wywołane postawą do mniej niż 3 mmHg.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma danych dotyczących wpływu urządzeń do drenażu jaskry i cyklofotokoagulacji na IOP w pozycji leżącej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych metod obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym trabekulektomii, drenażu jaskry, cyklofotokoagulacji i kropli do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, na ciśnienie wewnątrzgałkowe przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z OAG
- Pacjenci z nadciśnieniem ocznym (OHT).
- Osoby zdrowe, bez jakichkolwiek patologii narządu wzroku (z wyjątkiem wad refrakcji, przebytej operacji zaćmy, zeza lub niedowidzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Inne operacje wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby wpływające na ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych, takie jak zespół żyły głównej górnej, choroba tarczycy, guzy oczodołu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji leżącej przez 15 minut
- Nieprawidłowości rogówki: patologie nabłonka, infekcja rogówki, nadżerki rogówki, blizny rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki S/P (blaszkowaty/pełnej grubości)
- Nadwrażliwość na chlorowodorek oksybuprokainy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trabekulektomia
Pacjenci z trabekulektomią OAG s/p.
Pomiar IOP w różnych pozycjach.
|
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
|
|
Implantacja zastawki jaskrowej Ahmeda
Pacjenci z implantacją zastawki OAG s/p Ahmed.
Pomiar IOP w różnych pozycjach.
|
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
|
|
Cyklofotokoagulacja
Osoby z cyklofotokoagulacją OAG s/p.
Pomiar IOP w różnych pozycjach.
|
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
|
|
Krople do oczu hipotensyjne
Osoby z OAG leczone kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie w oku i nie stosujące chirurgicznego leczenia hipotensyjnego w oczach. Pomiar IOP w różnych pozycjach. |
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
|
|
Nadciśnienie oczne
Pacjenci bez dowodów uszkodzenia jaskry, ale z pomiarami IOP powyżej 21 mmHg. Pomiar IOP w różnych pozycjach. |
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
|
|
Kontrola
Osoby ze zdrowymi oczami, poza wadami refrakcji, po operacji usunięcia zaćmy, zezem lub niedowidzeniem. Pomiar IOP w różnych pozycjach. |
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
Pomiar IOP w pozycji siedzącej i bocznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego przy zmianie postawy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej 5 minut po zmianie pozycji
|
Interwencje są podobne dla wszystkich badanych grup: Badany zostanie poinstruowany, aby pozostał w pozycji siedzącej przez 5 minut. Następnie do badanego oka zostanie zaaplikowana miejscowo znieczulająca kropla do oczu (chlorowodorek oksybuprokainy 0,4%) (konieczna procedura wykonywana we wszystkich badaniach IOP jako standardowa procedura) i IOP zostanie zmierzone w następującej kolejności za pomocą 4 tonometrów: tonometr Goldmanna, Pneumatonometr, Tonopen XL, tonometr odbicia ICare. Następnie pacjent będzie leżał na wznak przez 5 minut, a następnie obróci się do pozycji bocznej i ponownie zmierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu tych samych tonometrów w ten sam sposób. Oceniona zostanie różnica między IOP w siedzącej i leżącej pozycji ciała i porównana z grupą kontrolną. |
Zmiana od linii podstawowej 5 minut po zmianie pozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-0026-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .