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Efecto de diferentes tratamientos de glaucoma sobre la fluctuación de la presión intraocular con el cambio postural en ojos con glaucoma de ángulo abierto

14 de agosto de 2016 actualizado por: Avner Belkin, Meir Medical Center

El efecto de la trabeculectomía, el dispositivo de drenaje para el glaucoma, la ciclofotocoagulación y los colirios oculares hipotensores sobre la fluctuación de la presión intraocular con el cambio postural en ojos con glaucoma de ángulo abierto

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la trabeculectomía, los dispositivos de drenaje para el glaucoma, la ciclofotocoagulación y los colirios hipotensores oculares en la elevación de la PIO con el cambio postural de la posición sentada a la supina en ojos con glaucoma de ángulo abierto.

Los pacientes serán asignados a los diferentes grupos de estudio de acuerdo con su historial ocular anterior. Las intervenciones son similares a las de todos los grupos de estudio y no se realizará ninguna alteración de la terapia médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La discapacidad visual y la ceguera debidas a la neuropatía óptica progresiva crónica que se desarrolla a partir del glaucoma son problemas de salud importantes en todo el mundo.

El glaucoma es una enfermedad progresiva, potencialmente cegadora, en la que el único factor de riesgo modificable es la presión intraocular. En una proporción significativa de pacientes, la enfermedad progresa a pesar del aparente control de la PIO(1-3).

Un factor que puede explicar parte de esta discrepancia es una fluctuación de la PIO durante el día, que puede pasar desapercibida en una sola visita al oftalmólogo(4). Aunque esta fluctuación depende en cierta medida de los ritmos biológicos diarios y del tipo específico de glaucoma, un factor significativo constante responsable de este efecto son los cambios de postura corporal dependientes de la PIO, de sentarse o pararse a acostarse(5). Estudios más antiguos han mostrado cambios posturales de la PIO en el rango de 4-6 mmHg(6-8). Al ver cómo un paciente típico puede pasar hasta un tercio de su vida en posición supina, el conocimiento de la PIO en esta posición y su control son de gran importancia para disminuir la posibilidad de daño irreversible del nervio óptico.

Varios estudios de Liu JH(9-11) han investigado el efecto de las gotas hipotensoras sobre la PIO nocturna. Mientras que los análogos de prostaglandinas (PGA) y los inhibidores de la anhidrasa carbónica (CAI) parecían tener un efecto significativo de reducción de la PIO nocturna, el efecto observado con los bloqueadores beta y los agonistas alfa fue mínimo. Mansouri et al.(12) demostraron recientemente que la PGA parece aplanar el aumento relacionado con la PIO al pasar de la posición sentada a la supina en el período nocturno, sin afectar otros patrones circadianos relacionados con la PIO.

Hirooka Kazuyuki investigó el efecto de la trabeculectomía en las fluctuaciones de la PIO causadas por cambios posturales(13-14). Demostró que la trabeculectomía exitosa, que no requirió punción, redujo significativamente los cambios de PIO inducidos por la postura a menos de 3 mmHg.

Hasta donde sabemos, no hay datos sobre el efecto de los dispositivos de drenaje para el glaucoma y la ciclofotocoagulación sobre la PIO en decúbito supino.

El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes métodos de reducción de la PIO, incluida la trabeculectomía, los dispositivos de drenaje para el glaucoma, la ciclofotocoagulación y los colirios hipotensores oculares sobre la PIO con cambios posturales de la posición sentada a la supina en ojos con glaucoma de ángulo abierto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ortal Fogel Tempelhof, M.D
  • Número de teléfono: +972528518303
  • Correo electrónico: talifog@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos con glaucoma de ángulo abierto con antecedentes oculares de tratamiento quirúrgico (trabeculectomía, implantación de un dispositivo de drenaje de glaucoma de Ahmed o ciclofotocoagulación) o que estén usando colirios hipotensores oculares y sujetos con hipertensión ocular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con GAA
  • Pacientes con Hipertensión Ocular (HTO)
  • Sujetos sanos, sin ninguna patología ocular (excepto errores de refracción, cirugía de cataratas pasada, estrabismo o ambliopía).

Criterio de exclusión:

  • Otras cirugías intraoculares en los últimos 3 meses
  • Enfermedad que afecta la presión venosa epiescleral, como el síndrome de la vena cava superior, enfermedad ocular tiroidea, masas orbitarias
  • Pacientes que no pueden mantener la posición supina durante 15 minutos
  • Anomalías corneales: patologías epiteliales, infección corneal, erosiones corneales, cicatrices corneales, queratocono, trasplante de córnea S/P (lamelar/espesor total)
  • Hipersensibilidad al clorhidrato de oxibuprocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabeculectomía
Sujetos con trabeculectomía OAG s/p. Medición de PIO en diferentes posiciones.
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Implantación de válvula de glaucoma de Ahmed
Sujetos con implante de válvula de Ahmed s/p OAG. Medición de PIO en diferentes posiciones.
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Ciclofotocoagulación
Sujetos con OAG s/p Ciclofotocoagulación. Medición de PIO en diferentes posiciones.
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Colirio hipotensor ocular

Sujetos con GAA tratados con colirios hipotensores oculares y sin tratamientos hipotensores quirúrgicos oculares.

Medición de PIO en diferentes posiciones.

Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Hipertensión Ocular

Sujetos sin evidencia de daño glaucomatoso, pero con mediciones de PIO superiores a 21 mmHg.

Medición de PIO en diferentes posiciones.

Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Control

Sujetos con ojos sanos, además de errores de refracción, post cirugía de cataratas, estrabismo o ambliopía.

Medición de PIO en diferentes posiciones.

Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral
Medición de la PIO en posición sentada y decúbito lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la fluctuación de la presión intraocular con el cambio postural en ojos con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular, en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 5 minutos después del cambio de posición

Las intervenciones son similares para todos los grupos de estudio: se indicará al sujeto que permanezca sentado durante 5 minutos. A continuación, se colocará un colirio anestésico tópico (clorhidrato de oxibuprocaína al 0,4 %) en el ojo de estudio (procedimiento necesario realizado en todos los exámenes de PIO como procedimiento habitual) y se medirá la PIO, en el siguiente orden mediante 4 tonómetros: tonómetro de Goldmann, Neumatonómetro, Tonopen XL, tonómetro de rebote ICare. Luego, el sujeto se acostará en decúbito supino durante 5 minutos, luego se colocará en decúbito lateral y se medirá nuevamente la PIO utilizando los mismos tonómetros de la misma manera.

Se evaluará la diferencia entre la PIO en las posiciones del cuerpo sentado y acostado y se comparará con el grupo de control.

Cambio desde la línea de base 5 minutos después del cambio de posición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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