Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende glaucoombehandelingen Effect op intraoculaire drukschommelingen met houdingsverandering in ogen met openkamerhoekglaucoom

14 augustus 2016 bijgewerkt door: Avner Belkin, Meir Medical Center

Het effect van trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaat, cyclofotocoagulatie en oculaire hypotensieve oogdruppels op intraoculaire drukschommelingen met houdingsverandering in ogen met openhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaten, cyclofotocoagulatie en oculaire hypotensieve oogdruppels op IOP-elevatie met houdingsverandering van zittende naar liggende posities in ogen met openhoekglaucoom.

Patiënten zullen worden toegewezen aan de verschillende onderzoeksgroepen op basis van hun eerdere oculaire geschiedenis. Interventies zijn vergelijkbaar met alle studiegroepen en er zal geen wijziging in de medische therapie worden aangebracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slechtziendheid en blindheid als gevolg van chronische progressieve optische neuropathie die ontstaat uit glaucoom zijn wereldwijd belangrijke gezondheidsproblemen.

Glaucoom is een progressieve, potentieel verblindende ziekte, waarbij de enige aanpasbare risicofactor de intraoculaire druk is. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten vordert de ziekte ondanks schijnbare IOD-controle(1-3).

Een factor die een deel van deze discrepantie kan verklaren, is een fluctuatie van de IOD gedurende de dag, die tijdens een enkel bezoek aan de oogarts kan worden gemist(4). Hoewel deze fluctuatie tot op zekere hoogte afhangt van de dagelijkse biologische ritmes en het specifieke type glaucoom, is een constante significante factor die verantwoordelijk is voor dit effect de IOP-afhankelijke veranderingen van de lichaamshouding, van zitten of staan ​​tot liggen(5). Oudere studies hebben IOP-houdingsveranderingen aangetoond in het bereik van 4-6 mmHg(6-8). Gezien het feit dat een typische patiënt wel een derde van zijn leven in rugligging doorbrengt, zijn kennis van IOP in deze positie en de beheersing ervan van groot belang om de kans op onomkeerbare oogzenuwbeschadiging te verkleinen.

Verschillende studies van Liu JH(9-11) hebben het effect van hypotensieve druppels op nachtelijke IOD onderzocht. Hoewel prostaglandine-analogen (PGA) en koolzuuranhydraseremmers (CAI) een significant nachtelijk IOD-verlagend effect leken te hebben, was het effect dat werd gezien met bètablokkers en alfa-agonisten minimaal. Mansouri et al.(12) toonden onlangs aan dat PGA de IOP-gerelateerde toename lijkt af te vlakken wanneer men 's nachts van zittende naar liggende positie gaat, zonder andere circadiane IOP-gerelateerde patronen te beïnvloeden.

Hirooka Kazuyuki onderzocht het effect van trabeculectomie op de IOD-fluctuaties veroorzaakt door houdingsveranderingen(13-14). Hij toonde aan dat succesvolle trabeculectomie, waarvoor geen naalden nodig waren, de door de houding veroorzaakte IOD-veranderingen aanzienlijk heeft verminderd tot minder dan 3 mmHg.

Voor zover ons bekend zijn er geen gegevens over het effect van DrDeramus-drainageapparaten en cyclofotocoagulatie op IOP in rugligging.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende IOD-verlagende methoden, waaronder trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaten, cyclofotocoagulatie en oculaire hypotensieve oogdruppels op de IOD met houdingsverandering van zittende naar liggende posities in ogen met openhoekglaucoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen met openkamerhoekglaucoom met een oculaire voorgeschiedenis van chirurgische behandeling (trabeculectomie, implantatie van een Ahmed-glaucoomdrainage-apparaat of cyclofotocoagulatie) of die oculaire hypotensieve oogdruppels gebruiken en proefpersonen met oculaire hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OAG-patiënten
  • Patiënten met oculaire hypertensie (OHT).
  • Gezonde proefpersonen, zonder enige oculaire pathologie (behalve refractiefouten, staaroperaties in het verleden, strabisme of amblyopie).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere intraoculaire operaties in de afgelopen 3 maanden
  • Ziekte die episclerale veneuze druk veroorzaakt, zoals superieur vena cava-syndroom, oogziekte van de schildklier, orbitale massa's
  • Patiënten die gedurende 15 minuten niet in rugligging kunnen blijven
  • Hoornvliesafwijkingen: epitheliale pathologieën, hoornvliesinfectie, hoornvlieserosie, hoornvlieslittekens, keratoconus, S/P hoornvliestransplantatie (lamellair/volledige dikte)
  • Overgevoeligheid voor oxybuprocaïne hydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trabeculectomie
Proefpersonen met OAG s/p trabeculectomie. IOP-meting in verschillende posities.
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
Ahmed Glaucoma-klepimplantatie
Proefpersonen met OAG s/p Ahmed-klepimplantatie. IOP-meting in verschillende posities.
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
Cyclofotocoagulatie
Proefpersonen met OAG s/p Cyclofotocoagulatie. IOP-meting in verschillende posities.
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
Oculaire hypotensieve oogdruppels

Proefpersonen met OAG behandeld met oculaire hypotensieve oogdruppels en geen oculaire chirurgische hypotensieve behandelingen.

IOP-meting in verschillende posities.

IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
Oculaire hypertensie

Proefpersonen zonder tekenen van glaucomateuze schade, maar met IOP-metingen boven 21 mmHg.

IOP-meting in verschillende posities.

IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
Controle

Proefpersonen met gezonde ogen, afgezien van refractiefouten, post-staaroperatie, strabisme of amblyopie.

IOP-meting in verschillende posities.

IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van intra-oculaire drukschommelingen met houdingsverandering in ogen met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie, vergeleken met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Wissel van basislijn 5 minuten na positieverandering

Interventies zijn vergelijkbaar voor alle onderzoeksgroepen: de proefpersoon krijgt de instructie om 5 minuten in een zittende positie te blijven. Vervolgens wordt een plaatselijk verdovende oogdruppel (oxybuprocaïne hydrochloride 0,4%) in het onderzoeksoog aangebracht (noodzakelijke procedure bij alle IOP-onderzoeken als een normale procedure) en de IOD wordt gemeten, in de volgende volgorde met 4 tonometers: Goldmann-tonometer, Pneumatonometer, Tonopen XL, ICare rebound-tonometer. De proefpersoon gaat dan 5 minuten op zijn rug liggen, draait zich daarna naar de laterale decubituspositie en IOD wordt opnieuw gemeten met dezelfde tonometers op dezelfde manier.

Het verschil tussen de IOD in de zittende en liggende lichaamshouding wordt beoordeeld en vergeleken met de controlegroep.

Wissel van basislijn 5 minuten na positieverandering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren