- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868502
Verschillende glaucoombehandelingen Effect op intraoculaire drukschommelingen met houdingsverandering in ogen met openkamerhoekglaucoom
Het effect van trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaat, cyclofotocoagulatie en oculaire hypotensieve oogdruppels op intraoculaire drukschommelingen met houdingsverandering in ogen met openhoekglaucoom
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaten, cyclofotocoagulatie en oculaire hypotensieve oogdruppels op IOP-elevatie met houdingsverandering van zittende naar liggende posities in ogen met openhoekglaucoom.
Patiënten zullen worden toegewezen aan de verschillende onderzoeksgroepen op basis van hun eerdere oculaire geschiedenis. Interventies zijn vergelijkbaar met alle studiegroepen en er zal geen wijziging in de medische therapie worden aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechtziendheid en blindheid als gevolg van chronische progressieve optische neuropathie die ontstaat uit glaucoom zijn wereldwijd belangrijke gezondheidsproblemen.
Glaucoom is een progressieve, potentieel verblindende ziekte, waarbij de enige aanpasbare risicofactor de intraoculaire druk is. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten vordert de ziekte ondanks schijnbare IOD-controle(1-3).
Een factor die een deel van deze discrepantie kan verklaren, is een fluctuatie van de IOD gedurende de dag, die tijdens een enkel bezoek aan de oogarts kan worden gemist(4). Hoewel deze fluctuatie tot op zekere hoogte afhangt van de dagelijkse biologische ritmes en het specifieke type glaucoom, is een constante significante factor die verantwoordelijk is voor dit effect de IOP-afhankelijke veranderingen van de lichaamshouding, van zitten of staan tot liggen(5). Oudere studies hebben IOP-houdingsveranderingen aangetoond in het bereik van 4-6 mmHg(6-8). Gezien het feit dat een typische patiënt wel een derde van zijn leven in rugligging doorbrengt, zijn kennis van IOP in deze positie en de beheersing ervan van groot belang om de kans op onomkeerbare oogzenuwbeschadiging te verkleinen.
Verschillende studies van Liu JH(9-11) hebben het effect van hypotensieve druppels op nachtelijke IOD onderzocht. Hoewel prostaglandine-analogen (PGA) en koolzuuranhydraseremmers (CAI) een significant nachtelijk IOD-verlagend effect leken te hebben, was het effect dat werd gezien met bètablokkers en alfa-agonisten minimaal. Mansouri et al.(12) toonden onlangs aan dat PGA de IOP-gerelateerde toename lijkt af te vlakken wanneer men 's nachts van zittende naar liggende positie gaat, zonder andere circadiane IOP-gerelateerde patronen te beïnvloeden.
Hirooka Kazuyuki onderzocht het effect van trabeculectomie op de IOD-fluctuaties veroorzaakt door houdingsveranderingen(13-14). Hij toonde aan dat succesvolle trabeculectomie, waarvoor geen naalden nodig waren, de door de houding veroorzaakte IOD-veranderingen aanzienlijk heeft verminderd tot minder dan 3 mmHg.
Voor zover ons bekend zijn er geen gegevens over het effect van DrDeramus-drainageapparaten en cyclofotocoagulatie op IOP in rugligging.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende IOD-verlagende methoden, waaronder trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaten, cyclofotocoagulatie en oculaire hypotensieve oogdruppels op de IOD met houdingsverandering van zittende naar liggende posities in ogen met openhoekglaucoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OAG-patiënten
- Patiënten met oculaire hypertensie (OHT).
- Gezonde proefpersonen, zonder enige oculaire pathologie (behalve refractiefouten, staaroperaties in het verleden, strabisme of amblyopie).
Uitsluitingscriteria:
- Andere intraoculaire operaties in de afgelopen 3 maanden
- Ziekte die episclerale veneuze druk veroorzaakt, zoals superieur vena cava-syndroom, oogziekte van de schildklier, orbitale massa's
- Patiënten die gedurende 15 minuten niet in rugligging kunnen blijven
- Hoornvliesafwijkingen: epitheliale pathologieën, hoornvliesinfectie, hoornvlieserosie, hoornvlieslittekens, keratoconus, S/P hoornvliestransplantatie (lamellair/volledige dikte)
- Overgevoeligheid voor oxybuprocaïne hydrochloride
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trabeculectomie
Proefpersonen met OAG s/p trabeculectomie.
IOP-meting in verschillende posities.
|
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
|
|
Ahmed Glaucoma-klepimplantatie
Proefpersonen met OAG s/p Ahmed-klepimplantatie.
IOP-meting in verschillende posities.
|
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
|
|
Cyclofotocoagulatie
Proefpersonen met OAG s/p Cyclofotocoagulatie.
IOP-meting in verschillende posities.
|
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
|
|
Oculaire hypotensieve oogdruppels
Proefpersonen met OAG behandeld met oculaire hypotensieve oogdruppels en geen oculaire chirurgische hypotensieve behandelingen. IOP-meting in verschillende posities. |
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
|
|
Oculaire hypertensie
Proefpersonen zonder tekenen van glaucomateuze schade, maar met IOP-metingen boven 21 mmHg. IOP-meting in verschillende posities. |
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
|
|
Controle
Proefpersonen met gezonde ogen, afgezien van refractiefouten, post-staaroperatie, strabisme of amblyopie. IOP-meting in verschillende posities. |
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
IOP-meting in zittende positie en laterale decubitus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van intra-oculaire drukschommelingen met houdingsverandering in ogen met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie, vergeleken met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Wissel van basislijn 5 minuten na positieverandering
|
Interventies zijn vergelijkbaar voor alle onderzoeksgroepen: de proefpersoon krijgt de instructie om 5 minuten in een zittende positie te blijven. Vervolgens wordt een plaatselijk verdovende oogdruppel (oxybuprocaïne hydrochloride 0,4%) in het onderzoeksoog aangebracht (noodzakelijke procedure bij alle IOP-onderzoeken als een normale procedure) en de IOD wordt gemeten, in de volgende volgorde met 4 tonometers: Goldmann-tonometer, Pneumatonometer, Tonopen XL, ICare rebound-tonometer. De proefpersoon gaat dan 5 minuten op zijn rug liggen, draait zich daarna naar de laterale decubituspositie en IOD wordt opnieuw gemeten met dezelfde tonometers op dezelfde manier. Het verschil tussen de IOD in de zittende en liggende lichaamshouding wordt beoordeeld en vergeleken met de controlegroep. |
Wissel van basislijn 5 minuten na positieverandering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-0026-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .