- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868502
Erilaisten glaukooman hoitojen vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun silmien asennon muutoksella avokulmaglaukoomalla
Trabekulektomian, glaukooman tyhjennyslaitteen, syklofotokoagulaation ja silmänsisäisten hypotensiivisten silmätippojen vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun asentomuutoksen yhteydessä silmissä, joilla on avokulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia trabekulektomian, glaukooman vedenpoistolaitteiden, syklofotokoagulaation ja okulaaristen hypotensiivisten silmätippojen vaikutusta silmänpaineen nousuun asennon muutoksella istuma-asennosta makuulle avokulmaglaukoomaa sairastavissa silmissä.
Potilaat jaetaan eri tutkimusryhmiin heidän aiemman silmähistoriansa perusteella. Interventiot ovat samanlaisia kuin kaikissa tutkimusryhmissä, eikä lääketieteelliseen hoitoon tehdä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukoomasta kehittyvän kroonisen etenevän optisen neuropatian aiheuttama näön heikkeneminen ja sokeus ovat suuria terveysongelmia maailmanlaajuisesti.
Glaukooma on etenevä, mahdollisesti sokeuttava sairaus, jossa silmänpaineen ainoa muuttuva riskitekijä. Merkittävällä osalla potilaista tauti etenee ilmeisestä silmänpaineen hallinnasta huolimatta (1-3).
Eräs tekijä, joka voi selittää osan tästä poikkeamasta, on silmänpaineen vaihtelu päivän aikana, mikä saattaa jäädä väliin yhdellä silmälääkärikäynnillä(4). Vaikka tämä vaihtelu riippuu jossain määrin päivittäisistä biologisista rytmeistä ja tietyntyyppisestä glaukoomasta, jatkuva merkittävä tekijä, joka on vastuussa tästä vaikutuksesta, ovat silmänpaineesta riippuvat kehon asennon muutokset istumisesta tai seisomisesta makuulle(5). Vanhemmat tutkimukset ovat osoittaneet silmänpaineen asennon muutoksia 4-6 mmHg(6-8). Kun nähdään, kuinka tyypillinen potilas voi viettää jopa kolmanneksen elämästään makuuasennossa, IOP:n tuntemus tässä asennossa ja sen hallinta ovat erittäin tärkeitä peruuttamattomien näköhermovaurioiden mahdollisuuksien vähentämisessä.
Useat Liu JH(9-11):n tutkimukset ovat tutkineet hypotensiivisten tippojen vaikutusta yön silmänpaineeseen. Vaikka prostaglandiinianalogeilla (PGA) ja hiilihappoanhydraasin estäjillä (CAI) näytti olevan merkittävä yöllinen silmänpainetta alentava vaikutus, beetasalpaajilla ja alfa-agonisteilla havaittu vaikutus oli minimaalinen. Mansouri et al.(12) osoittivat äskettäin, että PGA näyttää tasoittavan silmänpaineeseen liittyvää nousua siirryttäessä istuma-asennosta makuulle yöaikaan vaikuttamatta muihin vuorokauden silmänpaineeseen liittyviin kuvioihin.
Hirooka Kazuyuki tutki trabekulektomian vaikutusta asentomuutosten aiheuttamiin silmänpaineen vaihteluihin (13-14). Hän osoitti, että onnistunut trabekulektomia, joka ei vaatinut neulausta, on vähentänyt merkittävästi asennon aiheuttamia silmänpaineen muutoksia alle 3 mmHg:iin.
Tietojemme mukaan ei ole tietoa glaukooman poistolaitteiden ja syklofotokoagulaation vaikutuksesta selällään olevaan silmänpaineeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten silmänpainetta alentavien menetelmien, mukaan lukien trabekulektomia, glaukooman poistolaitteet, syklofotokoagulaatio ja okulaariset hypotensiiviset silmätipat, vaikutusta silmänpaineeseen, kun asento muuttuu istuma-asennosta makuulle avokulmaglaukoomaa sairastavissa silmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAG-potilaat
- Silmän hypertensiopotilaat (OHT).
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole silmäpatologiaa (paitsi taittovirheet, aiemmat kaihileikkaukset, karsastus tai amblyopia).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmänsisäiset leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Episkleraaliseen laskimopaineeseen vaikuttava sairaus, kuten yläonttolaskimon oireyhtymä, kilpirauhasen silmäsairaus, orbitaalimassat
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään makuuasennossaan 15 minuuttia
- Sarveiskalvon poikkeavuudet: epiteelin sairaudet, sarveiskalvon infektio, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon arvet, keratokonus, S/P sarveiskalvon siirto (lamellaarinen/täyspaksuus)
- Yliherkkyys oksibuprokaiinihydrokloridille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trabekulektomia
Potilaat, joilla on OAG s/p -trabekulektomia.
IOP-mittaus eri asennoissa.
|
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
|
|
Ahmed Glaucoma Valve -istutus
Koehenkilöt, joille on istutettu OAG s/p Ahmed -läppä.
IOP-mittaus eri asennoissa.
|
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
|
|
Syklofotokoagulaatio
Koehenkilöt, joilla on OAG s/p syklofotokoagulaatio.
IOP-mittaus eri asennoissa.
|
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
|
|
Silmän hypotensiiviset silmätipat
Potilaat, joilla on OAG ja joita hoidettiin okulaarisilla hypotensiivisillä silmätipoilla eikä okulaarisia kirurgisia hypotensiivisiä hoitoja. IOP-mittaus eri asennoissa. |
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
|
|
Silmän hypertensio
Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä glaukoomavauriosta, mutta silmänpaineen mittaukset yli 21 mmHg. IOP-mittaus eri asennoissa. |
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
|
|
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla on terveet silmät, lukuun ottamatta taittovirheitä, kaihileikkauksia, karsastusta tai amblyopiaa. IOP-mittaus eri asennoissa. |
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen vaihtelun ja asentomuutoksen mittaukset silmissä, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio, verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Interventiot ovat samanlaisia kaikissa tutkimusryhmissä: Koehenkilöä ohjataan pysymään istuma-asennossa 5 minuuttia. Tämän jälkeen tutkittavaan silmään asennetaan paikallinen anestesia (oksibuprokaiinihydrokloridi 0,4 %) (välttämätön toimenpide kaikissa silmänpainetutkimuksissa tavanomaisena toimenpiteenä) ja silmänpaine mitataan seuraavassa järjestyksessä 4 tonometrillä: Goldmannin tonometri, Pneumatonometri, Tonopen XL, ICare rebound tonometri. Tämän jälkeen koehenkilö makaa selällään 5 minuuttia, kääntyy sen jälkeen kyljelleen ja silmänpaine mitataan uudelleen samoilla tonometreillä samalla tavalla. IOP:n ero istuma- ja makuuasennossa arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmään. |
Muutos lähtötasosta 5 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC-0026-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .