Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten glaukooman hoitojen vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun silmien asennon muutoksella avokulmaglaukoomalla

sunnuntai 14. elokuuta 2016 päivittänyt: Avner Belkin, Meir Medical Center

Trabekulektomian, glaukooman tyhjennyslaitteen, syklofotokoagulaation ja silmänsisäisten hypotensiivisten silmätippojen vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun asentomuutoksen yhteydessä silmissä, joilla on avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia trabekulektomian, glaukooman vedenpoistolaitteiden, syklofotokoagulaation ja okulaaristen hypotensiivisten silmätippojen vaikutusta silmänpaineen nousuun asennon muutoksella istuma-asennosta makuulle avokulmaglaukoomaa sairastavissa silmissä.

Potilaat jaetaan eri tutkimusryhmiin heidän aiemman silmähistoriansa perusteella. Interventiot ovat samanlaisia ​​kuin kaikissa tutkimusryhmissä, eikä lääketieteelliseen hoitoon tehdä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukoomasta kehittyvän kroonisen etenevän optisen neuropatian aiheuttama näön heikkeneminen ja sokeus ovat suuria terveysongelmia maailmanlaajuisesti.

Glaukooma on etenevä, mahdollisesti sokeuttava sairaus, jossa silmänpaineen ainoa muuttuva riskitekijä. Merkittävällä osalla potilaista tauti etenee ilmeisestä silmänpaineen hallinnasta huolimatta (1-3).

Eräs tekijä, joka voi selittää osan tästä poikkeamasta, on silmänpaineen vaihtelu päivän aikana, mikä saattaa jäädä väliin yhdellä silmälääkärikäynnillä(4). Vaikka tämä vaihtelu riippuu jossain määrin päivittäisistä biologisista rytmeistä ja tietyntyyppisestä glaukoomasta, jatkuva merkittävä tekijä, joka on vastuussa tästä vaikutuksesta, ovat silmänpaineesta riippuvat kehon asennon muutokset istumisesta tai seisomisesta makuulle(5). Vanhemmat tutkimukset ovat osoittaneet silmänpaineen asennon muutoksia 4-6 mmHg(6-8). Kun nähdään, kuinka tyypillinen potilas voi viettää jopa kolmanneksen elämästään makuuasennossa, IOP:n tuntemus tässä asennossa ja sen hallinta ovat erittäin tärkeitä peruuttamattomien näköhermovaurioiden mahdollisuuksien vähentämisessä.

Useat Liu JH(9-11):n tutkimukset ovat tutkineet hypotensiivisten tippojen vaikutusta yön silmänpaineeseen. Vaikka prostaglandiinianalogeilla (PGA) ja hiilihappoanhydraasin estäjillä (CAI) näytti olevan merkittävä yöllinen silmänpainetta alentava vaikutus, beetasalpaajilla ja alfa-agonisteilla havaittu vaikutus oli minimaalinen. Mansouri et al.(12) osoittivat äskettäin, että PGA näyttää tasoittavan silmänpaineeseen liittyvää nousua siirryttäessä istuma-asennosta makuulle yöaikaan vaikuttamatta muihin vuorokauden silmänpaineeseen liittyviin kuvioihin.

Hirooka Kazuyuki tutki trabekulektomian vaikutusta asentomuutosten aiheuttamiin silmänpaineen vaihteluihin (13-14). Hän osoitti, että onnistunut trabekulektomia, joka ei vaatinut neulausta, on vähentänyt merkittävästi asennon aiheuttamia silmänpaineen muutoksia alle 3 mmHg:iin.

Tietojemme mukaan ei ole tietoa glaukooman poistolaitteiden ja syklofotokoagulaation vaikutuksesta selällään olevaan silmänpaineeseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten silmänpainetta alentavien menetelmien, mukaan lukien trabekulektomia, glaukooman poistolaitteet, syklofotokoagulaatio ja okulaariset hypotensiiviset silmätipat, vaikutusta silmänpaineeseen, kun asento muuttuu istuma-asennosta makuulle avokulmaglaukoomaa sairastavissa silmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

avokulmaglaukoomaa sairastavat henkilöt, joilla on aiemmin ollut silmäkirurgista hoitoa (trabekulektomia, Ahmedin glaukooman tyhjennyslaitteen implantointi tai syklofotokoagulaatio) tai jotka käyttävät okulaarisia hypotensiivisiä silmätippoja ja koehenkilöt, joilla on silmän verenpainetauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OAG-potilaat
  • Silmän hypertensiopotilaat (OHT).
  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole silmäpatologiaa (paitsi taittovirheet, aiemmat kaihileikkaukset, karsastus tai amblyopia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut silmänsisäiset leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Episkleraaliseen laskimopaineeseen vaikuttava sairaus, kuten yläonttolaskimon oireyhtymä, kilpirauhasen silmäsairaus, orbitaalimassat
  • Potilaat, jotka eivät pysty pitämään makuuasennossaan 15 minuuttia
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet: epiteelin sairaudet, sarveiskalvon infektio, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon arvet, keratokonus, S/P sarveiskalvon siirto (lamellaarinen/täyspaksuus)
  • Yliherkkyys oksibuprokaiinihydrokloridille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trabekulektomia
Potilaat, joilla on OAG s/p -trabekulektomia. IOP-mittaus eri asennoissa.
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
Ahmed Glaucoma Valve -istutus
Koehenkilöt, joille on istutettu OAG s/p Ahmed -läppä. IOP-mittaus eri asennoissa.
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
Syklofotokoagulaatio
Koehenkilöt, joilla on OAG s/p syklofotokoagulaatio. IOP-mittaus eri asennoissa.
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
Silmän hypotensiiviset silmätipat

Potilaat, joilla on OAG ja joita hoidettiin okulaarisilla hypotensiivisillä silmätipoilla eikä okulaarisia kirurgisia hypotensiivisiä hoitoja.

IOP-mittaus eri asennoissa.

IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
Silmän hypertensio

Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä glaukoomavauriosta, mutta silmänpaineen mittaukset yli 21 mmHg.

IOP-mittaus eri asennoissa.

IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
Ohjaus

Koehenkilöt, joilla on terveet silmät, lukuun ottamatta taittovirheitä, kaihileikkauksia, karsastusta tai amblyopiaa.

IOP-mittaus eri asennoissa.

IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa
IOP-mittaus istuma-asennossa ja lateraalisessa makuuasennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen vaihtelun ja asentomuutoksen mittaukset silmissä, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio, verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 minuuttia paikanvaihdon jälkeen

Interventiot ovat samanlaisia ​​kaikissa tutkimusryhmissä: Koehenkilöä ohjataan pysymään istuma-asennossa 5 minuuttia. Tämän jälkeen tutkittavaan silmään asennetaan paikallinen anestesia (oksibuprokaiinihydrokloridi 0,4 %) (välttämätön toimenpide kaikissa silmänpainetutkimuksissa tavanomaisena toimenpiteenä) ja silmänpaine mitataan seuraavassa järjestyksessä 4 tonometrillä: Goldmannin tonometri, Pneumatonometri, Tonopen XL, ICare rebound tonometri. Tämän jälkeen koehenkilö makaa selällään 5 minuuttia, kääntyy sen jälkeen kyljelleen ja silmänpaine mitataan uudelleen samoilla tonometreillä samalla tavalla.

IOP:n ero istuma- ja makuuasennossa arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmään.

Muutos lähtötasosta 5 minuuttia paikanvaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa