- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868502
Různé způsoby léčby glaukomu Vliv na kolísání nitroočního tlaku s posturální změnou očí s glaukomem s otevřeným úhlem
Vliv trabekulektomie, glaukomového drenážního zařízení, cyklofotokoagulace a očních hypotenzních očních kapek na fluktuaci nitroočního tlaku s posturální změnou očí s glaukomem s otevřeným úhlem
Účelem této studie je prozkoumat vliv trabekulektomie, drenážních zařízení, cyklofotokoagulace a očních hypotenzních očních kapek na elevaci NOT s posturální změnou ze sedu do polohy vleže u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.
Pacienti budou zařazeni do různých studijních skupin podle jejich minulé oční anamnézy. Intervence jsou podobné jako u všech studijních skupin a nebudou provedeny žádné změny v lékařské terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poškození zraku a slepota v důsledku chronické progresivní neuropatie zrakového nervu vyvíjející se z glaukomu jsou celosvětově hlavními zdravotními problémy.
Glaukom je progresivní, potenciálně oslepující onemocnění, u kterého je jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem nitrooční tlak. U významné části pacientů onemocnění progreduje i přes zjevnou kontrolu NOT(1–3).
Jedním z faktorů, který může vysvětlovat některé z těchto rozdílů, je kolísání NOT během dne, které může být přehlédnuto při jediné návštěvě oftalmologa(4). I když toto kolísání závisí do určité míry na denních biologických rytmech a specifickém typu glaukomu, stálým významným faktorem odpovědným za tento efekt jsou změny držení těla závislé na IOP, od sezení nebo stání k leže(5). Starší studie prokázaly posturální změny NOT v rozmezí 4–6 mmHg(6–8). Poznání toho, jak typický pacient může strávit až třetinu svého života v poloze na zádech, znalost IOP v této poloze a jeho kontrola jsou velmi důležité pro snížení šance na nevratné poškození zrakového nervu.
Několik studií Liu JH(9-11) zkoumalo účinek hypotenzních kapek na noční NOT. Zatímco se zdálo, že analogy prostaglandinu (PGA) a inhibitory karboanhydrázy (CAI) mají významný noční účinek na snížení IOP, účinek pozorovaný u betablokátorů a alfa-agonistů byl minimální. Mansouri et al.(12) nedávno prokázali, že PGA zřejmě zplošťuje zvýšení NOT související s pohybem ze sedu do polohy vleže v nočním období, aniž by ovlivnilo jiné cirkadiánní vzorce související s NOT.
Hirooka Kazuyuki zkoumala vliv trabekulektomie na kolísání NOT způsobené posturálními změnami(13-14). Ukázal, že úspěšná trabekulektomie, která nevyžadovala jehlování, významně snížila změny nitroočního tlaku vyvolané držením těla na méně než 3 mmHg.
Pokud je nám známo, neexistují žádné údaje týkající se účinku drenážních zařízení a cyklofotokoagulace na IOP vleže.
Účelem této studie je prozkoumat vliv různých metod snižování NOT, včetně trabekulektomie, drenážních zařízení pro glaukom, cyklofotokoagulace a očních hypotenzních očních kapek na NOT s posturální změnou ze sedu do polohy vleže u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OAG pacientů
- Pacienti s oční hypertenzí (OHT).
- Zdraví jedinci bez jakékoli oční patologie (kromě refrakčních vad, prodělané operace šedého zákalu, strabismu nebo tupozrakosti).
Kritéria vyloučení:
- Jiné nitrooční operace během posledních 3 měsíců
- Onemocnění ovlivňující episklerální žilní tlak, jako je syndrom horní duté žíly, onemocnění štítné žlázy, orbitální masy
- Pacienti, kteří nejsou schopni udržet polohu na zádech po dobu 15 minut
- Rohovkové abnormality: epiteliální patologie, infekce rohovky, eroze rohovky, jizvy rohovky, keratokonus, S/P transplantace rohovky (lamelární/plná tloušťka)
- Hypersenzitivita na oxybuprokain-hydrochlorid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trabekulektomie
Subjekty s OAG s/p Trabekulektomií.
Měření IOP v různých polohách.
|
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
|
|
Implantace chlopně Ahmed Glaucoma Valve
Subjekty s implantací chlopně OAG s/p Ahmed.
Měření IOP v různých polohách.
|
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
|
|
Cyklofotokoagulace
Subjekty s OAG s/p Cyklofotokoagulací.
Měření IOP v různých polohách.
|
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
|
|
Oční hypotenzní oční kapky
Subjekty s OAG léčené očními hypotenzními očními kapkami a bez oční chirurgické hypotenzní léčby. Měření IOP v různých polohách. |
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
|
|
Oční hypertenze
Jedinci bez známek glaukomového poškození, ale s naměřeným NOT nad 21 mmHg. Měření IOP v různých polohách. |
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
|
|
Řízení
Subjekty se zdravýma očima, kromě refrakčních vad, po operaci šedého zákalu, šilhání nebo amblyopie. Měření IOP v různých polohách. |
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření fluktuace nitroočního tlaku s posturální změnou u očí s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: Změna od základní linie 5 minut po změně pozice
|
Intervence jsou podobné pro všechny studijní skupiny: Subjekt bude instruován, aby zůstal v sedě po dobu 5 minut. Poté se do zkoumaného oka nainstaluje oční kapka s topickou anestézou (oxybuprokain hydrochlorid 0,4 %) (nezbytný postup prováděný při všech vyšetřeních NOT jako běžný postup) a bude měřen NOT v tomto pořadí po 4 tonometrech: Goldmannův tonometr, Pneumatonometr, Tonopen XL, odskokový tonometr ICare. Subjekt pak bude ležet 5 minut na zádech, poté se otočí do laterální dekubitální polohy a IOP bude znovu měřen stejnými tonometry stejným způsobem. Bude posouzen rozdíl mezi NOT v poloze vsedě a vleže a porovnán s kontrolní skupinou. |
Změna od základní linie 5 minut po změně pozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-0026-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .