Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé způsoby léčby glaukomu Vliv na kolísání nitroočního tlaku s posturální změnou očí s glaukomem s otevřeným úhlem

14. srpna 2016 aktualizováno: Avner Belkin, Meir Medical Center

Vliv trabekulektomie, glaukomového drenážního zařízení, cyklofotokoagulace a očních hypotenzních očních kapek na fluktuaci nitroočního tlaku s posturální změnou očí s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je prozkoumat vliv trabekulektomie, drenážních zařízení, cyklofotokoagulace a očních hypotenzních očních kapek na elevaci NOT s posturální změnou ze sedu do polohy vleže u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.

Pacienti budou zařazeni do různých studijních skupin podle jejich minulé oční anamnézy. Intervence jsou podobné jako u všech studijních skupin a nebudou provedeny žádné změny v lékařské terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Poškození zraku a slepota v důsledku chronické progresivní neuropatie zrakového nervu vyvíjející se z glaukomu jsou celosvětově hlavními zdravotními problémy.

Glaukom je progresivní, potenciálně oslepující onemocnění, u kterého je jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem nitrooční tlak. U významné části pacientů onemocnění progreduje i přes zjevnou kontrolu NOT(1–3).

Jedním z faktorů, který může vysvětlovat některé z těchto rozdílů, je kolísání NOT během dne, které může být přehlédnuto při jediné návštěvě oftalmologa(4). I když toto kolísání závisí do určité míry na denních biologických rytmech a specifickém typu glaukomu, stálým významným faktorem odpovědným za tento efekt jsou změny držení těla závislé na IOP, od sezení nebo stání k leže(5). Starší studie prokázaly posturální změny NOT v rozmezí 4–6 mmHg(6–8). Poznání toho, jak typický pacient může strávit až třetinu svého života v poloze na zádech, znalost IOP v této poloze a jeho kontrola jsou velmi důležité pro snížení šance na nevratné poškození zrakového nervu.

Několik studií Liu JH(9-11) zkoumalo účinek hypotenzních kapek na noční NOT. Zatímco se zdálo, že analogy prostaglandinu (PGA) a inhibitory karboanhydrázy (CAI) mají významný noční účinek na snížení IOP, účinek pozorovaný u betablokátorů a alfa-agonistů byl minimální. Mansouri et al.(12) nedávno prokázali, že PGA zřejmě zplošťuje zvýšení NOT související s pohybem ze sedu do polohy vleže v nočním období, aniž by ovlivnilo jiné cirkadiánní vzorce související s NOT.

Hirooka Kazuyuki zkoumala vliv trabekulektomie na kolísání NOT způsobené posturálními změnami(13-14). Ukázal, že úspěšná trabekulektomie, která nevyžadovala jehlování, významně snížila změny nitroočního tlaku vyvolané držením těla na méně než 3 mmHg.

Pokud je nám známo, neexistují žádné údaje týkající se účinku drenážních zařízení a cyklofotokoagulace na IOP vleže.

Účelem této studie je prozkoumat vliv různých metod snižování NOT, včetně trabekulektomie, drenážních zařízení pro glaukom, cyklofotokoagulace a očních hypotenzních očních kapek na NOT s posturální změnou ze sedu do polohy vleže u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem s oční anamnézou chirurgické léčby (trabekulektomie, implantace drenážního zařízení Ahmedova glaukomu nebo cyklofotokoagulace) nebo používají oční hypotenzní oční kapky a subjekty s oční hypertenzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OAG pacientů
  • Pacienti s oční hypertenzí (OHT).
  • Zdraví jedinci bez jakékoli oční patologie (kromě refrakčních vad, prodělané operace šedého zákalu, strabismu nebo tupozrakosti).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné nitrooční operace během posledních 3 měsíců
  • Onemocnění ovlivňující episklerální žilní tlak, jako je syndrom horní duté žíly, onemocnění štítné žlázy, orbitální masy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni udržet polohu na zádech po dobu 15 minut
  • Rohovkové abnormality: epiteliální patologie, infekce rohovky, eroze rohovky, jizvy rohovky, keratokonus, S/P transplantace rohovky (lamelární/plná tloušťka)
  • Hypersenzitivita na oxybuprokain-hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trabekulektomie
Subjekty s OAG s/p Trabekulektomií. Měření IOP v různých polohách.
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Implantace chlopně Ahmed Glaucoma Valve
Subjekty s implantací chlopně OAG s/p Ahmed. Měření IOP v různých polohách.
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Cyklofotokoagulace
Subjekty s OAG s/p Cyklofotokoagulací. Měření IOP v různých polohách.
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Oční hypotenzní oční kapky

Subjekty s OAG léčené očními hypotenzními očními kapkami a bez oční chirurgické hypotenzní léčby.

Měření IOP v různých polohách.

Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Oční hypertenze

Jedinci bez známek glaukomového poškození, ale s naměřeným NOT nad 21 mmHg.

Měření IOP v různých polohách.

Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Řízení

Subjekty se zdravýma očima, kromě refrakčních vad, po operaci šedého zákalu, šilhání nebo amblyopie.

Měření IOP v různých polohách.

Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus
Měření NOT v sedě a laterální dekubitus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fluktuace nitroočního tlaku s posturální změnou u očí s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: Změna od základní linie 5 minut po změně pozice

Intervence jsou podobné pro všechny studijní skupiny: Subjekt bude instruován, aby zůstal v sedě po dobu 5 minut. Poté se do zkoumaného oka nainstaluje oční kapka s topickou anestézou (oxybuprokain hydrochlorid 0,4 %) (nezbytný postup prováděný při všech vyšetřeních NOT jako běžný postup) a bude měřen NOT v tomto pořadí po 4 tonometrech: Goldmannův tonometr, Pneumatonometr, Tonopen XL, odskokový tonometr ICare. Subjekt pak bude ležet 5 minut na zádech, poté se otočí do laterální dekubitální polohy a IOP bude znovu měřen stejnými tonometry stejným způsobem.

Bude posouzen rozdíl mezi NOT v poloze vsedě a vleže a porovnán s kontrolní skupinou.

Změna od základní linie 5 minut po změně pozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit