- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868502
Efeito de diferentes tratamentos de glaucoma na flutuação da pressão intraocular com alteração postural em olhos com glaucoma de ângulo aberto
O efeito da trabeculectomia, dispositivo de drenagem de glaucoma, ciclofotocoagulação e colírios hipotensores oculares na flutuação da pressão intraocular com alteração postural em olhos com glaucoma de ângulo aberto
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da trabeculectomia, dispositivos de drenagem de glaucoma, ciclofotocoagulação e colírios hipotensores oculares na elevação da PIO com mudança postural da posição sentada para supina em olhos com glaucoma de ângulo aberto.
Os pacientes serão designados para os diferentes grupos de estudo de acordo com sua história ocular pregressa. As intervenções são semelhantes para todos os grupos de estudo e nenhuma alteração na terapia médica será feita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência visual e a cegueira devido à neuropatia óptica progressiva crônica que se desenvolve a partir do glaucoma são os principais problemas de saúde em todo o mundo.
Glaucoma é uma doença progressiva, potencialmente cegueira, na qual o único fator de risco modificável é a pressão intraocular. Em uma proporção significativa de pacientes, a doença progride apesar do aparente controle da PIO(1-3).
Um fator que pode explicar parte dessa discrepância é a flutuação da PIO durante o dia, que pode passar despercebida em uma única visita ao oftalmologista(4). Embora essa flutuação dependa em algum grau dos ritmos biológicos diários e do tipo específico de glaucoma, um fator constante e significativo responsável por esse efeito são as mudanças da postura corporal dependentes da PIO, de sentado ou em pé para deitado(5). Estudos mais antigos mostraram alterações posturais da PIO na faixa de 4-6 mmHg(6-8). Vendo como um paciente típico pode passar até um terço de sua vida na posição supina, o conhecimento da PIO nessa posição e seu controle são de grande importância para diminuir a chance de danos irreversíveis ao nervo óptico.
Vários estudos de Liu JH(9-11) investigaram o efeito de gotas hipotensoras na PIO noturna. Embora os análogos da prostaglandina (PGA) e os inibidores da anidrase carbônica (CAI) parecessem ter um efeito significativo na redução noturna da PIO, o efeito observado com betabloqueadores e alfa-agonistas foi mínimo. Mansouri et al.(12) mostraram recentemente que os PGA parecem achatar o aumento relacionado à PIO ao passar da posição sentada para a posição supina no período noturno, sem afetar outros padrões circadianos relacionados à PIO.
Hirooka Kazuyuki investigou o efeito da trabeculectomia nas flutuações da PIO causadas por alterações posturais(13-14). Ele mostrou que a trabeculectomia bem-sucedida, que não requer agulhamento, diminuiu significativamente as alterações da PIO induzidas pela postura para menos de 3 mmHg.
Até onde sabemos, não há dados sobre o efeito dos dispositivos de drenagem de glaucoma e da ciclofotocoagulação na PIO supina.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes métodos de redução da PIO, incluindo trabeculectomia, dispositivos de drenagem de glaucoma, ciclofotocoagulação e colírios hipotensores oculares na PIO com mudança postural da posição sentada para supina em olhos com glaucoma de ângulo aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com OAG
- Pacientes com Hipertensão Ocular (OHT)
- Indivíduos saudáveis, sem qualquer patologia ocular (exceto erros de refração, cirurgia de catarata, estrabismo ou ambliopia).
Critério de exclusão:
- Outras cirurgias intraoculares nos últimos 3 meses
- Doença que afeta a pressão venosa episcleral, como síndrome da veia cava superior, doença ocular da tireóide, massas orbitais
- Pacientes incapazes de manter a posição supina por 15 minutos
- Anormalidades da córnea: patologias epiteliais, infecção da córnea, erosões da córnea, cicatrizes da córnea, ceratocone, transplante de córnea S/P (lamelar/espessura total)
- Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibuprocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trabeculectomia
Indivíduos com OAG s/p Trabeculectomia.
Medição da PIO em diferentes posições.
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Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
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Implante de Válvula de Glaucoma Ahmed
Indivíduos com implante de válvula OAG s/p Ahmed.
Medição da PIO em diferentes posições.
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Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
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Ciclofotocoagulação
Indivíduos com OAG s/p Ciclofotocoagulação.
Medição da PIO em diferentes posições.
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Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
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Colírio hipotensor ocular
Indivíduos com OAG tratados com colírios hipotensores oculares e sem tratamentos hipotensivos cirúrgicos oculares. Medição da PIO em diferentes posições. |
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
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Hipertensão Ocular
Indivíduos sem evidência de dano glaucomatoso, mas com medidas de PIO acima de 21 mmHg. Medição da PIO em diferentes posições. |
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
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Ao controle
Indivíduos com olhos saudáveis, exceto por erros de refração, pós-cirurgia de catarata, estrabismo ou ambliopia. Medição da PIO em diferentes posições. |
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da Flutuação da Pressão Intra-Ocular com Alteração Postural em Olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular, em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: Mudança da linha de base 5 minutos após a mudança de posição
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As intervenções são semelhantes para todos os grupos de estudo: O sujeito será instruído a permanecer na posição sentada por 5 minutos. Um colírio anestésico tópico (cloridrato de oxibuprocaína 0,4%) será então instalado no olho do estudo (procedimento necessário feito em todos os exames de PIO como um procedimento regular) e a PIO será medida, na seguinte ordem por 4 tonômetros: tonômetro de Goldmann, Pneumatonômetro, Tonopen XL, tonômetro de rebote ICare. O sujeito então ficará deitado em decúbito dorsal por 5 minutos, depois virará para a posição de decúbito lateral e a PIO será medida novamente usando os mesmos tonômetros da mesma maneira. A diferença entre a PIO nas posições corporal sentada e deitada será avaliada e comparada com o grupo controle. |
Mudança da linha de base 5 minutos após a mudança de posição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC-0026-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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