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Efeito de diferentes tratamentos de glaucoma na flutuação da pressão intraocular com alteração postural em olhos com glaucoma de ângulo aberto

14 de agosto de 2016 atualizado por: Avner Belkin, Meir Medical Center

O efeito da trabeculectomia, dispositivo de drenagem de glaucoma, ciclofotocoagulação e colírios hipotensores oculares na flutuação da pressão intraocular com alteração postural em olhos com glaucoma de ângulo aberto

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da trabeculectomia, dispositivos de drenagem de glaucoma, ciclofotocoagulação e colírios hipotensores oculares na elevação da PIO com mudança postural da posição sentada para supina em olhos com glaucoma de ângulo aberto.

Os pacientes serão designados para os diferentes grupos de estudo de acordo com sua história ocular pregressa. As intervenções são semelhantes para todos os grupos de estudo e nenhuma alteração na terapia médica será feita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência visual e a cegueira devido à neuropatia óptica progressiva crônica que se desenvolve a partir do glaucoma são os principais problemas de saúde em todo o mundo.

Glaucoma é uma doença progressiva, potencialmente cegueira, na qual o único fator de risco modificável é a pressão intraocular. Em uma proporção significativa de pacientes, a doença progride apesar do aparente controle da PIO(1-3).

Um fator que pode explicar parte dessa discrepância é a flutuação da PIO durante o dia, que pode passar despercebida em uma única visita ao oftalmologista(4). Embora essa flutuação dependa em algum grau dos ritmos biológicos diários e do tipo específico de glaucoma, um fator constante e significativo responsável por esse efeito são as mudanças da postura corporal dependentes da PIO, de sentado ou em pé para deitado(5). Estudos mais antigos mostraram alterações posturais da PIO na faixa de 4-6 mmHg(6-8). Vendo como um paciente típico pode passar até um terço de sua vida na posição supina, o conhecimento da PIO nessa posição e seu controle são de grande importância para diminuir a chance de danos irreversíveis ao nervo óptico.

Vários estudos de Liu JH(9-11) investigaram o efeito de gotas hipotensoras na PIO noturna. Embora os análogos da prostaglandina (PGA) e os inibidores da anidrase carbônica (CAI) parecessem ter um efeito significativo na redução noturna da PIO, o efeito observado com betabloqueadores e alfa-agonistas foi mínimo. Mansouri et al.(12) mostraram recentemente que os PGA parecem achatar o aumento relacionado à PIO ao passar da posição sentada para a posição supina no período noturno, sem afetar outros padrões circadianos relacionados à PIO.

Hirooka Kazuyuki investigou o efeito da trabeculectomia nas flutuações da PIO causadas por alterações posturais(13-14). Ele mostrou que a trabeculectomia bem-sucedida, que não requer agulhamento, diminuiu significativamente as alterações da PIO induzidas pela postura para menos de 3 mmHg.

Até onde sabemos, não há dados sobre o efeito dos dispositivos de drenagem de glaucoma e da ciclofotocoagulação na PIO supina.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes métodos de redução da PIO, incluindo trabeculectomia, dispositivos de drenagem de glaucoma, ciclofotocoagulação e colírios hipotensores oculares na PIO com mudança postural da posição sentada para supina em olhos com glaucoma de ângulo aberto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos com glaucoma de ângulo aberto com histórico ocular de tratamento cirúrgico (trabeculectomia, implantação de um dispositivo de drenagem de glaucoma Ahmed ou ciclofotocoagulação) ou em uso de colírios hipotensores oculares e indivíduos com hipertensão ocular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com OAG
  • Pacientes com Hipertensão Ocular (OHT)
  • Indivíduos saudáveis, sem qualquer patologia ocular (exceto erros de refração, cirurgia de catarata, estrabismo ou ambliopia).

Critério de exclusão:

  • Outras cirurgias intraoculares nos últimos 3 meses
  • Doença que afeta a pressão venosa episcleral, como síndrome da veia cava superior, doença ocular da tireóide, massas orbitais
  • Pacientes incapazes de manter a posição supina por 15 minutos
  • Anormalidades da córnea: patologias epiteliais, infecção da córnea, erosões da córnea, cicatrizes da córnea, ceratocone, transplante de córnea S/P (lamelar/espessura total)
  • Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibuprocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trabeculectomia
Indivíduos com OAG s/p Trabeculectomia. Medição da PIO em diferentes posições.
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Implante de Válvula de Glaucoma Ahmed
Indivíduos com implante de válvula OAG s/p Ahmed. Medição da PIO em diferentes posições.
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Ciclofotocoagulação
Indivíduos com OAG s/p Ciclofotocoagulação. Medição da PIO em diferentes posições.
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Colírio hipotensor ocular

Indivíduos com OAG tratados com colírios hipotensores oculares e sem tratamentos hipotensivos cirúrgicos oculares.

Medição da PIO em diferentes posições.

Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Hipertensão Ocular

Indivíduos sem evidência de dano glaucomatoso, mas com medidas de PIO acima de 21 mmHg.

Medição da PIO em diferentes posições.

Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Ao controle

Indivíduos com olhos saudáveis, exceto por erros de refração, pós-cirurgia de catarata, estrabismo ou ambliopia.

Medição da PIO em diferentes posições.

Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral
Medição da PIO na posição sentada e decúbito lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da Flutuação da Pressão Intra-Ocular com Alteração Postural em Olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular, em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: Mudança da linha de base 5 minutos após a mudança de posição

As intervenções são semelhantes para todos os grupos de estudo: O sujeito será instruído a permanecer na posição sentada por 5 minutos. Um colírio anestésico tópico (cloridrato de oxibuprocaína 0,4%) será então instalado no olho do estudo (procedimento necessário feito em todos os exames de PIO como um procedimento regular) e a PIO será medida, na seguinte ordem por 4 tonômetros: tonômetro de Goldmann, Pneumatonômetro, Tonopen XL, tonômetro de rebote ICare. O sujeito então ficará deitado em decúbito dorsal por 5 minutos, depois virará para a posição de decúbito lateral e a PIO será medida novamente usando os mesmos tonômetros da mesma maneira.

A diferença entre a PIO nas posições corporal sentada e deitada será avaliada e comparada com o grupo controle.

Mudança da linha de base 5 minutos após a mudança de posição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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