Ulike glaukombehandlinger Effekt på intraokulært trykkfluktuasjon med postural endring i øynene med åpenvinklet glaukom
Effekten av trabekulektomi, dreneringsanordning for glaukom, syklofotokoagulasjon og okulære hypotensive øyedråper på intraokulært trykkfluktuasjon med postural endring i øyne med åpenvinklet glaukom
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trabekulektomi, glaukom-dreneringsutstyr, syklofotokoagulasjon og okulære hypotensive øyedråper på IOP-høyde med postural endring fra sittende til liggende stillinger i øyne med åpenvinklet glaukom.
Pasienter vil bli tildelt de forskjellige studiegruppene i henhold til deres tidligere okulære historie. Intervensjoner ligner på alle studiegruppene, og ingen endringer i medisinsk terapi vil bli gjort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synshemming og blindhet på grunn av kronisk progressiv optisk nevropati som utvikler seg fra glaukom er store helseproblemer over hele verden.
Glaukom er en progressiv, potensielt blendende sykdom, der den eneste modifiserbare risikofaktoren for intraokulært trykk. Hos en betydelig andel av pasientene utvikler sykdommen seg til tross for tilsynelatende IOP-kontroll(1-3).
En faktor som kan forklare noe av dette avviket er en fluktuasjon i IOP i løpet av dagen, som kan gå glipp av et enkelt besøk hos øyelegen(4). Selv om denne fluktuasjonen til en viss grad avhenger av daglige biologiske rytmer og den spesifikke typen glaukom, er en konstant signifikant faktor som er ansvarlig for denne effekten de IOP-avhengige endringene i kroppsholdning, fra sittende eller stående til liggende(5). Eldre studier har vist IOP posturale endringer i området 4-6 mmHg(6-8). Når man ser hvordan en typisk pasient kan tilbringe så mye som en tredjedel av livet sitt i ryggleie, er kunnskap om IOP i denne posisjonen, og dens kontroll, av stor betydning for å redusere sjansen for irreversibel skade på synsnerven.
Flere studier av Liu JH(9-11) har undersøkt effekten av hypotensive dråper på nattlig IOP. Mens prostaglandinanaloger (PGA) og karbonsyreanhydrasehemmere (CAI) så ut til å ha en signifikant nattlig IOP-senkende effekt, var effekten sett med betablokkere og alfa-agonister minimal. Mansouri et al.(12) viste nylig at PGA ser ut til å flate ut den IOP-relaterte økningen når man beveger seg fra sittende til ryggleie ved nattlig periode, uten å påvirke andre døgnkontinuerlige IOP-relaterte mønstre.
Hirooka Kazuyuki undersøkte effekten av trabekulektomi på IOP-fluktuasjonene forårsaket av posturale endringer (13-14). Han viste at vellykket trabekulektomi, som ikke krevde nåling, har redusert de holdningsinduserte IOP-endringene betydelig til mindre enn 3 mmHg.
Så vidt vi vet er det ingen data angående effekten av dreneringsutstyr for glaukom og syklofotokoagulasjon på liggende IOP.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike IOP-senkende metoder, inkludert trabekulektomi, glaukomdreneringsapparater, syklofotokoagulasjon og okulære hypotensive øyedråper på IOP med postural endring fra sittende til liggende stillinger i øyne med åpenvinklet glaukom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OAG-pasienter
- Pasienter med okulær hypertensjon (OHT).
- Friske forsøkspersoner, uten øyepatologi (bortsett fra refraksjonsfeil, tidligere kataraktoperasjoner, strabismus eller amblyopi).
Ekskluderingskriterier:
- Andre intraokulære operasjoner de siste 3 månedene
- Sykdom som påvirker episkleralt venetrykk, slik som superior vena cava syndrom, skjoldbruskkjerteløyesykdom, orbitale masser
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde ryggleie i 15 minutter
- Hornhinneavvik: epitelpatologier, hornhinneinfeksjon, hornhinneerosjoner, hornhinnearr, keratokonus, S/P hornhinnetransplantasjon (lamellær/full tykkelse)
- Overfølsomhet overfor oksybuprokainhydroklorid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trabekulektomi
Personer med OAG s/p trabekulektomi.
IOP-måling i forskjellige posisjoner.
|
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
|
|
Ahmed glaukomventilimplantasjon
Personer med OAG s/p Ahmed ventilimplantasjon.
IOP-måling i forskjellige posisjoner.
|
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
|
|
Syklofotokoagulasjon
Personer med OAG s/p syklofotokoagulasjon.
IOP-måling i forskjellige posisjoner.
|
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
|
|
Okulære hypotensive øyedråper
Pasienter med OAG behandlet med okulær hypotensive øyedråper og ingen okulær kirurgiske hypotensive behandlinger. IOP-måling i forskjellige posisjoner. |
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
|
|
Okulær hypertensjon
Personer uten tegn på glaukomskade, men med IOP-målinger over 21 mmHg. IOP-måling i forskjellige posisjoner. |
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
|
|
Styre
Personer med friske øyne, bortsett fra refraksjonsfeil, etter kataraktkirurgi, skjeling eller amblyopi. IOP-måling i forskjellige posisjoner. |
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
IOP-måling i sittende stilling og lateral decubitus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av intraokulært trykkfluktuasjon med postural endring i øyne med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon, sammenlignet med friske personer
Tidsramme: Endring fra baseline 5 minutter etter posisjonsendring
|
Intervensjonene er like for alle studiegruppene: Forsøkspersonen vil bli bedt om å holde seg i sittende stilling i 5 minutter. En lokalbedøvende øyedråpe (oksybuprokainhydroklorid 0,4%) vil da bli installert i studieøyet (nødvendig prosedyre utført i alle IOP-undersøkelser som en vanlig prosedyre) og IOP vil bli målt, i følgende rekkefølge med 4 tonometer: Goldmann tonometer, Pneumatonometer, Tonopen XL, ICare rebound-tonometer. Personen vil deretter ligge på rygg i 5 minutter, deretter vende seg til lateral decubitus-posisjon og IOP vil bli målt igjen med de samme tonometrene på samme måte. Forskjellen mellom IOP i sittende og liggende kroppsstilling vil bli vurdert og sammenlignet med kontrollgruppen. |
Endring fra baseline 5 minutter etter posisjonsendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC-0026-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .