- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868502
개방각 녹내장에서 눈의 자세 변화에 따른 안압 변동에 대한 녹내장 치료 효과
개방각녹내장 환자에서 섬유주절제술, 녹내장배액장치, 고리광응고술, 안저혈압 점안제가 자세변화에 따른 안압변동에 미치는 영향
본 연구의 목적은 개방각녹내장 안구에서 섬유주절제술, 녹내장 배액장치, 고리형광응고술 및 안압저하안약이 앉은 자세에서 바로 누운 자세로의 자세 변화에 따른 안압 상승에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
환자는 과거 안과 병력에 따라 다른 연구 그룹에 배정됩니다. 중재는 모든 연구 그룹과 유사하며 의학적 요법 변경은 이루어지지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장에서 발생하는 만성 진행성 시신경병증으로 인한 시각 장애 및 실명은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다.
녹내장은 진행성이며 잠재적으로 실명할 수 있는 질병으로, 안압의 유일하게 수정 가능한 위험 인자입니다. 상당한 비율의 환자에서 명백한 IOP 조절에도 불구하고 질병이 진행됩니다(1-3).
이러한 불일치 중 일부를 설명할 수 있는 한 가지 요인은 안과 의사를 한 번 방문하면 놓칠 수 있는 낮 동안 IOP의 변동입니다(4). 이러한 변동은 일상적인 생물학적 리듬과 특정 유형의 녹내장에 어느 정도 의존하지만, 이 효과를 담당하는 지속적으로 중요한 요인은 앉거나 서 있는 것에서 눕는 것까지 IOP에 따른 신체 자세의 변화입니다(5). 이전 연구에서는 4-6 mmHg(6-8) 범위의 IOP 자세 변화를 보여주었습니다. 전형적인 환자가 반듯이 누운 자세로 인생의 1/3을 보내는 것을 보면, 이 자세에서 IOP에 대한 지식과 그 조절은 돌이킬 수 없는 시신경 손상 가능성을 줄이는 데 매우 중요합니다.
Liu JH(9-11)에 대한 여러 연구에서 저혈압 강하가 야간 IOP에 미치는 영향을 조사했습니다. 프로스타글란딘 유사체(PGA)와 탄산탈수효소억제제(CAI)는 유의한 야간 안압 저하 효과가 있는 것으로 보였지만 베타 차단제와 알파 효능제는 미미했습니다. Mansouri 등(12)은 최근 PGA가 야간에 앉은 자세에서 바로 누운 자세로 이동할 때 IOP 관련 다른 패턴에 영향을 주지 않고 IOP 관련 증가를 평평하게 하는 것으로 나타났습니다.
Hirooka Kazuyuki는 섬유주절제술이 자세 변화로 인한 IOP 변동에 미치는 영향을 조사했습니다(13-14). 그는 자침이 필요하지 않은 성공적인 섬유주절제술이 자세로 인한 IOP 변화를 3mmHg 미만으로 크게 감소시켰다는 것을 보여주었습니다.
우리가 아는 한 누운 IOP에 대한 녹내장 배액 장치 및 환상광응고술의 효과에 관한 데이터는 없습니다.
본 연구의 목적은 개방각 녹내장이 있는 눈에서 앉은 자세에서 앙와위 자세로의 자세 변화에 따른 안압에 대한 섬유주절제술, 녹내장 배액 장치, 고리형 광응고술 및 안구 저혈압 안약을 포함한 다양한 안압 저하 방법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OAG 환자
- 안구 고혈압(OHT) 환자
- 안구 병리가 없는 건강한 피험자(굴절 오류, 백내장 수술 과거, 사시 또는 약시 제외).
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 기타 안내 수술
- 상대정맥 증후군, 갑상선 눈 질환, 안와 덩어리와 같은 상공막 정맥압에 영향을 미치는 질병
- 15분 동안 앙와위 자세를 유지할 수 없는 환자
- 각막 이상: 상피 병리, 각막 감염, 각막 미란, 각막 반흔, 원추각막, S/P 각막 이식(층판/전층)
- 옥시부프로카인 염산염에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유주절제술
OAG s/p 섬유주절제술을 받은 피험자.
다른 위치에서 IOP 측정.
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앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
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아메드 녹내장 판막 이식
OAG s/p Ahmed 판막 이식을 받은 피험자.
다른 위치에서 IOP 측정.
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앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
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순환광응고
OAG s/p 순환광응고술이 있는 피험자.
다른 위치에서 IOP 측정.
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앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
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안구 저혈압 안약
안구 저혈압 점안액으로 치료하고 안과 수술 저혈압 치료를 받지 않은 OAG 피험자. 다른 위치에서 IOP 측정. |
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
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안구 고혈압
녹내장 손상의 증거는 없지만 IOP 측정값이 21mmHg 이상인 피험자.. 다른 위치에서 IOP 측정. |
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
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제어
굴절 이상, 백내장 수술 후, 사시 또는 약시가 있는 건강한 눈을 가진 피험자. 다른 위치에서 IOP 측정. |
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
앉은 자세 및 외측 와위에서 IOP 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방각녹내장 및 안고혈압 환자의 안구 자세 변화에 따른 안압 변동을 정상인과 비교하여 측정
기간: 위치 변경 후 5분 기준선에서 변경
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중재는 모든 연구 그룹에 대해 유사합니다. 피험자는 5분 동안 앉은 자세를 유지하도록 지시받습니다. 이어서 국소 마취 안약(옥시부프로카인 하이드로클로라이드 0.4%)을 연구 안구에 장착하고(모든 IOP 검사에서 정규 절차로 수행되는 필수 절차) IOP를 다음 순서로 4개의 안압계로 측정합니다: 골드만 안압계, 골드만 안압계, 기압계, Tonopen XL, ICare 리바운드 안압계. 그런 다음 피험자는 5분 동안 바로 누운 다음 측면 와위 자세로 돌아서 동일한 방식으로 동일한 안압계를 사용하여 IOP를 다시 측정합니다. 앉은 자세와 누운 자세에서 IOP의 차이를 평가하고 대조군과 비교합니다. |
위치 변경 후 5분 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
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- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
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- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
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