- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868502
Влияние различных методов лечения глаукомы на колебания внутриглазного давления с изменением положения глаз при открытоугольной глаукоме
Влияние трабекулэктомии, устройства для дренирования глаукомы, циклофотокоагуляции и глазных гипотензивных глазных капель на колебания внутриглазного давления с изменением позы в глазах с открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является изучение влияния трабекулэктомии, дренажных устройств против глаукомы, циклофотокоагуляции и глазных гипотензивных глазных капель на повышение ВГД с изменением позы из положения сидя в положение лежа на глазах с открытоугольной глаукомой.
Пациенты будут распределены в разные исследовательские группы в соответствии с их прошлой офтальмологической историей. Вмешательства аналогичны всем исследуемым группам, и никаких изменений в медикаментозной терапии не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение зрения и слепота из-за хронической прогрессирующей оптической нейропатии, развивающейся из-за глаукомы, являются серьезными проблемами здравоохранения во всем мире.
Глаукома является прогрессирующим, потенциально приводящим к слепоте заболеванием, при котором единственным модифицируемым фактором риска является внутриглазное давление. У значительной части пациентов заболевание прогрессирует, несмотря на очевидный контроль ВГД (1-3).
Одним из факторов, который может частично объяснить это несоответствие, являются колебания ВГД в течение дня, которые могут быть упущены при одном посещении офтальмолога (4). Хотя это колебание в некоторой степени зависит от ежедневных биологических ритмов и конкретного типа глаукомы, постоянным значимым фактором, ответственным за этот эффект, являются зависящие от ВГД изменения позы тела, от сидения или стояния до лежания (5). Более ранние исследования показали постуральные изменения ВГД в диапазоне 4–6 мм рт. ст. (6–8). Видя, как типичный пациент может провести до трети своей жизни в положении лежа на спине, знание ВГД в этом положении и его контроль имеют большое значение для снижения вероятности необратимого повреждения зрительного нерва.
В нескольких исследованиях Liu JH (9-11) изучалось влияние гипотензивных капель на ночное ВГД. В то время как аналоги простагландинов (PGA) и ингибиторы карбоангидразы (CAI), по-видимому, оказывали значительное ночное снижение ВГД, эффект, наблюдаемый с бета-блокаторами и альфа-агонистами, был минимальным. Mansouri et al. (12) недавно показали, что PGA, по-видимому, сглаживает повышение ВГД при переходе из положения сидя в положение лежа в ночное время, не влияя на другие циркадные паттерны, связанные с ВГД.
Hirooka Kazuyuki исследовал влияние трабекулэктомии на колебания ВГД, вызванные постуральными изменениями (13-14). Он показал, что успешная трабекулэктомия, не требующая введения игл, значительно снизила вызванные позой изменения ВГД до уровня менее 3 мм рт.ст.
Насколько нам известно, нет данных о влиянии дренажных устройств против глаукомы и циклофотокоагуляции на ВГД в положении лежа.
Целью данного исследования является изучение влияния различных методов снижения ВГД, в том числе трабекулэктомии, дренажных устройств против глаукомы, циклофотокоагуляции и глазных гипотензивных глазных капель, на ВГД с изменением положения тела из положения сидя в положение лежа на глазах с открытоугольной глаукомой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ОУГ
- Пациенты с глазной гипертензией (OHT)
- Здоровые люди без каких-либо глазных патологий (за исключением аномалий рефракции, перенесенной операции по удалению катаракты, косоглазия или амблиопии).
Критерий исключения:
- Другие внутриглазные операции в течение последних 3 месяцев
- Заболевания, влияющие на эписклеральное венозное давление, такие как синдром верхней полой вены, заболевания щитовидной железы, глазные образования
- Пациенты, которые не могут удерживать лежачее положение в течение 15 минут.
- Аномалии роговицы: эпителиальные патологии, инфекции роговицы, эрозии роговицы, рубцы роговицы, кератоконус, трансплантация роговицы S/P (пластинчатая/полнослойная)
- Повышенная чувствительность к оксибупрокаина гидрохлориду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трабекулэктомия
Субъекты с OAG s/p Трабекулэктомия.
Измерение ВГД в разных положениях.
|
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
|
|
Имплантация клапана глаукомы Ахмеда
Субъекты с имплантацией клапана OAG s/p Ahmed.
Измерение ВГД в разных положениях.
|
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
|
|
Циклофотокоагуляция
Субъектам с ОУГ п/п Циклофотокоагуляция.
Измерение ВГД в разных положениях.
|
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
|
|
Глазные гипотензивные капли
Субъекты с ОУГ, получавшие глазные гипотензивные глазные капли и не получавшие глазного хирургического гипотензивного лечения. Измерение ВГД в разных положениях. |
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
|
|
Глазная гипертензия
Субъекты без признаков глаукоматозного поражения, но с показателями ВГД выше 21 мм рт. Измерение ВГД в разных положениях. |
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
|
|
Контроль
Субъекты со здоровыми глазами, за исключением аномалий рефракции, после операции по удалению катаракты, косоглазия или амблиопии. Измерение ВГД в разных положениях. |
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения колебаний внутриглазного давления с постуральным изменением в глазах с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после смены положения
|
Вмешательства одинаковы для всех исследовательских групп: испытуемому будет предложено оставаться в сидячем положении в течение 5 минут. Затем в исследуемый глаз закапывают глазные капли для местного анестетика (0,4% раствор оксибупрокаина гидрохлорида (необходимая процедура, выполняемая при всех исследованиях ВГД как обычная процедура) и измеряют ВГД в следующем порядке с помощью 4 тонометров: тонометр Гольдмана, Пневматонометр, Tonopen XL, тонометр отскока ICare. Затем субъект будет лежать на спине в течение 5 минут, после чего повернется в положение лежа на боку, и снова будет измерено ВГД с использованием тех же тонометров таким же образом. Будет оцениваться разница между ВГД в сидячем и лежачем положениях тела и сравниваться с контрольной группой. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после смены положения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulzer M, Mikelberg FS, Drance SM. Some observations on the relation between intraocular pressure reduction and the progression of glaucomatous visual loss. Br J Ophthalmol. 1987 Jul;71(7):486-8. doi: 10.1136/bjo.71.7.486.
- Flammer J, Robert Y, Gloor B. Influence of pindolol and timolol treatment on the visual fields of glaucoma patients. J Ocul Pharmacol. 1986 Fall;2(4):305-11. doi: 10.1089/jop.1986.2.305.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- Barkana Y, Anis S, Liebmann J, Tello C, Ritch R. Clinical utility of intraocular pressure monitoring outside of normal office hours in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):793-7. doi: 10.1001/archopht.124.6.793.
- Barkana Y, Gutfreund S. Measurement of the difference in intraocular pressure between the sitting and lying body positions in healthy subjects: direct comparison of the Icare Pro with the Goldmann applanation tonometer, Pneumatonometer and Tonopen XL. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Sep-Oct;42(7):608-14. doi: 10.1111/ceo.12272. Epub 2014 Jan 13.
- Weber AK, Price J. Pressure differential of intraocular pressure measured between supine and sitting position. Ann Ophthalmol. 1981 Mar;13(3):323-6.
- Buchanan RA, Williams TD. Intraocular pressure, ocular pulse pressure, and body position. Am J Optom Physiol Opt. 1985 Jan;62(1):59-62. doi: 10.1097/00006324-198501000-00008.
- Yamabayashi S, Aguilar RN, Hosoda M, Tsukahara S. Postural change of intraocular and blood pressures in ocular hypertension and low tension glaucoma. Br J Ophthalmol. 1991 Nov;75(11):652-5. doi: 10.1136/bjo.75.11.652.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Mansouri K, Medeiros FA, Weinreb RN. Effect of glaucoma medications on 24-hour intraocular pressure-related patterns using a contact lens sensor. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;43(9):787-95. doi: 10.1111/ceo.12567. Epub 2015 Aug 16.
- Hirooka K, Takenaka H, Baba T, Takagishi M, Mizote M, Shiraga F. Effect of trabeculectomy on intraocular pressure fluctuation with postural change in eyes with open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):689-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c49f4.
- Hirooka K, Tenkumo K, Nitta E, Sato S. Correlation between Intraocular Pressure Fluctuation with Postural Change and Postoperative Intraocular Pressure in Relation to the Time Course after Trabeculectomy. J Ophthalmol. 2014;2014:801967. doi: 10.1155/2014/801967. Epub 2014 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-0026-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .