Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных методов лечения глаукомы на колебания внутриглазного давления с изменением положения глаз при открытоугольной глаукоме

14 августа 2016 г. обновлено: Avner Belkin, Meir Medical Center

Влияние трабекулэктомии, устройства для дренирования глаукомы, циклофотокоагуляции и глазных гипотензивных глазных капель на колебания внутриглазного давления с изменением позы в глазах с открытоугольной глаукомой

Целью данного исследования является изучение влияния трабекулэктомии, дренажных устройств против глаукомы, циклофотокоагуляции и глазных гипотензивных глазных капель на повышение ВГД с изменением позы из положения сидя в положение лежа на глазах с открытоугольной глаукомой.

Пациенты будут распределены в разные исследовательские группы в соответствии с их прошлой офтальмологической историей. Вмешательства аналогичны всем исследуемым группам, и никаких изменений в медикаментозной терапии не будет.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение зрения и слепота из-за хронической прогрессирующей оптической нейропатии, развивающейся из-за глаукомы, являются серьезными проблемами здравоохранения во всем мире.

Глаукома является прогрессирующим, потенциально приводящим к слепоте заболеванием, при котором единственным модифицируемым фактором риска является внутриглазное давление. У значительной части пациентов заболевание прогрессирует, несмотря на очевидный контроль ВГД (1-3).

Одним из факторов, который может частично объяснить это несоответствие, являются колебания ВГД в течение дня, которые могут быть упущены при одном посещении офтальмолога (4). Хотя это колебание в некоторой степени зависит от ежедневных биологических ритмов и конкретного типа глаукомы, постоянным значимым фактором, ответственным за этот эффект, являются зависящие от ВГД изменения позы тела, от сидения или стояния до лежания (5). Более ранние исследования показали постуральные изменения ВГД в диапазоне 4–6 мм рт. ст. (6–8). Видя, как типичный пациент может провести до трети своей жизни в положении лежа на спине, знание ВГД в этом положении и его контроль имеют большое значение для снижения вероятности необратимого повреждения зрительного нерва.

В нескольких исследованиях Liu JH (9-11) изучалось влияние гипотензивных капель на ночное ВГД. В то время как аналоги простагландинов (PGA) и ингибиторы карбоангидразы (CAI), по-видимому, оказывали значительное ночное снижение ВГД, эффект, наблюдаемый с бета-блокаторами и альфа-агонистами, был минимальным. Mansouri et al. (12) недавно показали, что PGA, по-видимому, сглаживает повышение ВГД при переходе из положения сидя в положение лежа в ночное время, не влияя на другие циркадные паттерны, связанные с ВГД.

Hirooka Kazuyuki исследовал влияние трабекулэктомии на колебания ВГД, вызванные постуральными изменениями (13-14). Он показал, что успешная трабекулэктомия, не требующая введения игл, значительно снизила вызванные позой изменения ВГД до уровня менее 3 мм рт.ст.

Насколько нам известно, нет данных о влиянии дренажных устройств против глаукомы и циклофотокоагуляции на ВГД в положении лежа.

Целью данного исследования является изучение влияния различных методов снижения ВГД, в том числе трабекулэктомии, дренажных устройств против глаукомы, циклофотокоагуляции и глазных гипотензивных глазных капель, на ВГД с изменением положения тела из положения сидя в положение лежа на глазах с открытоугольной глаукомой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты с открытоугольной глаукомой с историей хирургического лечения глаз (трабекулэктомия, имплантация дренажного устройства Ahmed глаукомы или циклофотокоагуляция) или использующие глазные гипотензивные глазные капли и субъекты с офтальмогипертензией.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ОУГ
  • Пациенты с глазной гипертензией (OHT)
  • Здоровые люди без каких-либо глазных патологий (за исключением аномалий рефракции, перенесенной операции по удалению катаракты, косоглазия или амблиопии).

Критерий исключения:

  • Другие внутриглазные операции в течение последних 3 месяцев
  • Заболевания, влияющие на эписклеральное венозное давление, такие как синдром верхней полой вены, заболевания щитовидной железы, глазные образования
  • Пациенты, которые не могут удерживать лежачее положение в течение 15 минут.
  • Аномалии роговицы: эпителиальные патологии, инфекции роговицы, эрозии роговицы, рубцы роговицы, кератоконус, трансплантация роговицы S/P (пластинчатая/полнослойная)
  • Повышенная чувствительность к оксибупрокаина гидрохлориду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трабекулэктомия
Субъекты с OAG s/p Трабекулэктомия. Измерение ВГД в разных положениях.
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Имплантация клапана глаукомы Ахмеда
Субъекты с имплантацией клапана OAG s/p Ahmed. Измерение ВГД в разных положениях.
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Циклофотокоагуляция
Субъектам с ОУГ п/п Циклофотокоагуляция. Измерение ВГД в разных положениях.
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Глазные гипотензивные капли

Субъекты с ОУГ, получавшие глазные гипотензивные глазные капли и не получавшие глазного хирургического гипотензивного лечения.

Измерение ВГД в разных положениях.

Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Глазная гипертензия

Субъекты без признаков глаукоматозного поражения, но с показателями ВГД выше 21 мм рт.

Измерение ВГД в разных положениях.

Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Контроль

Субъекты со здоровыми глазами, за исключением аномалий рефракции, после операции по удалению катаракты, косоглазия или амблиопии.

Измерение ВГД в разных положениях.

Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку
Измерение ВГД в положении сидя и лежа на боку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения колебаний внутриглазного давления с постуральным изменением в глазах с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после смены положения

Вмешательства одинаковы для всех исследовательских групп: испытуемому будет предложено оставаться в сидячем положении в течение 5 минут. Затем в исследуемый глаз закапывают глазные капли для местного анестетика (0,4% раствор оксибупрокаина гидрохлорида (необходимая процедура, выполняемая при всех исследованиях ВГД как обычная процедура) и измеряют ВГД в следующем порядке с помощью 4 тонометров: тонометр Гольдмана, Пневматонометр, Tonopen XL, тонометр отскока ICare. Затем субъект будет лежать на спине в течение 5 минут, после чего повернется в положение лежа на боку, и снова будет измерено ВГД с использованием тех же тонометров таким же образом.

Будет оцениваться разница между ВГД в сидячем и лежачем положениях тела и сравниваться с контрольной группой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после смены положения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться