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進行がんを治療するためのイピリムマブと組み合わせたニボルマブの安全性に関する調査的免疫療法研究

2023年6月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

非小細胞肺癌の参加者におけるイピリムマブと組み合わせたフラット用量ニボルマブの第3b / 4相安全性試験

進行がん患者にニボルマブをイピリムマブと併用投与した場合の安全性を評価する研究。 最初のグループには、新たに診断されたステージ 4 または再発した非小細胞肺がんの患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1041

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Local Institution - 0173
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0006
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola、イタリア、47014
        • Irst Meldola
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini、イタリア、47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20141
        • Local Institution - 0054
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam、オランダ、3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro、ギリシャ、18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Local Institution - 0032
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0046
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen、スペイン、23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0112
  • チェコ
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0130
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0010
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Local Institution - 0025
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza、Heves、ハンガリー、3233
        • Local Institution - 0013
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex、フランス、83056
        • Local Institution - 0073
  • ブラジル
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0151
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0036
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0016
  • メキシコ
      • Monterrey, NL、メキシコ、64060
        • Local Institution - 0019
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0120
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0020
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution - 0104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたステージ4または再発性非小細胞肺がん
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0 ～ 1 (軽い家事や事務作業から、がんになる前と同じように十分に活動できるまでの身体的能力)
  • -以前の全身抗がん療法はありません（EGFRおよびALK阻害剤を含む）
  • 組織またはプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の結果が利用可能

コホート 1A 包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 2 または
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-1 およびプロトコルに記載されている 1 つの疾患固有の基準

コホートCの包含基準:

  • 高い腫瘍変異負荷

除外基準:

  • 未治療の脳転移
  • 同時介入を必要とする進行中の悪性腫瘍
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • 癌性髄膜炎は、癌によって引き起こされる脳の被覆の炎症があることを意味します

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとイピリムマブの併用
指定日指定用量
薬：ニボルマブとイピリムマブの併用
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558 (ニボルマブ)
  • オプジーボ（ニボルマブ）
  • BMS-734016 (イピリムマブ)
  • ヤーボイ（イピリムマブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高グレード（グレード3～4およびグレード5）の薬物関連の特定有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後30日後まで（最長約27か月）

薬物関連 AE は、研究薬に関連するイベントです。 研究薬物との関係が欠落している場合、AE は薬物関連とみなされます。 対象となる厳選された AE は、肺、腎臓、胃腸、肝臓、皮膚、内分泌、および過敏症/注入反応イベントです。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して報告されます。

グレード 3= 長期にわたる重篤な反応 グレード 4= 生命を脅かす グレード 5= 死亡
初回接種から最終接種後30日後まで（最長約27か月）
高グレード（グレード3～4およびグレード5）の免疫介在性有害事象（imAE）を有する参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長約29か月）

imAE は、肺炎、下痢/大腸炎、肝炎、腎炎/腎機能障害、発疹、および内分泌（副腎機能不全、甲状腺機能低下症/甲状腺炎、甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、下垂体炎）を含む特定のイベントです。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して報告されます。

グレード 3= 長期にわたる重篤な反応 グレード 4= 生命を脅かす グレード 5= 死亡
初回接種から最終接種後100日後まで（最長約29か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約67か月）

PFSは、最初の投与日から、研究者によって決定された最初に記録された腫瘍進行日（RECIST v1.1による）、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。

進行性疾患（PD）= 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 合計は、絶対的な増加が 5 mm 以上であることも証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
最初の投与日から、腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約67か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：初回投与日から死亡日まで（最長約67か月）
OSは、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、生存が判明した時点で検閲されます。
初回投与日から死亡日まで（最長約67か月）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から約67か月まで

ORR は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の中で最も良好な全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。

CR= すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
最初の投与日から約67か月まで
反応期間 (DoR)
時間枠：最初の投与日から、腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約67か月）

DoR は、最初に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された日から、RECIST 1.1 に基づいて最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。

CR= すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。

進行性疾患（PD）= 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 合計は、絶対的な増加が 5 mm 以上であることも証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
最初の投与日から、腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約67か月）
がん治療肺機能評価（FACT-L）を用いた健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからその後の生存追跡訪問まで 18 回（最長約 67 か月）

FACT-L は、肺がんサブスケール (LCS) を含む生活の質に関する質問票です。肺がんサブスケール (LCS) は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 5 つの領域で肺がん関連症状に対する治療効果を評価します。合計スコアを得るためにポイント スケール (0= まったくない、1= 少し、2= やや、3= かなり、4= 非常に) が追加されました。 FACT-L の合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、症状が改善され、身体的/機能的転帰が強化されたことを示します。 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy のスコアリング ガイドラインによると、一部の質問に回答がなかった場合、スコアはそのスケール内の他の回答の平均を使用して比例配分されます。

ベースラインは、最初の投与日/時間より前に発生するイベントとして定義されます。 治療後の来院には、フォローアップ（FU）来院 1、FU 来院 2、およびその後の生存 FU 来院が 18 回目まで 3 か月ごとに行われます。
ベースラインからその後の生存追跡訪問まで 18 回（最長約 67 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月5日

一次修了 (実際)

2022年5月13日

研究の完了 (実際)

2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (推定)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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