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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur l'innocuité du nivolumab en association avec l'ipilimumab pour traiter les cancers avancés

12 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai d'innocuité de phase 3b/4 du nivolumab à dose fixe en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Une étude pour évaluer l'innocuité du Nivolumab administré en association avec l'Ipilimumab chez les patients atteints de cancers avancés. Le groupe initial recrutera des patients atteints d'un cancer du poumon de stade 4 nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer du poumon non à petites cellules qui est revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1041

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Allemagne, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brésil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0112
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, France, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Grèce, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Hongrie, 3233
        • Local Institution - 0013
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italie, 47014
        • IRST Meldola
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Mexique
      • Monterrey, NL, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution - 0104
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Local Institution - 0173

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou récurrent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (Physiquement capable d'effectuer des travaux ménagers légers ou des travaux de bureau jusqu'à être pleinement actif comme vous l'étiez avant le cancer)
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris les inhibiteurs de l'EGFR et de l'ALK)
  • Résultats tissu ou mort programmée-ligand 1 (PD-L1) disponibles

Critères d'inclusion de la cohorte 1A :

  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ou
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 et un critère spécifique à la maladie comme indiqué dans le protocole

Critères d'inclusion de la cohorte C :

  • Fardeau élevé de mutations tumorales

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales non traitées
  • Une tumeur maligne active qui nécessite une intervention simultanée
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Méningite carcinomateuse, ce qui signifie qu'il y a une inflammation de l'enveloppe du cerveau, causée par le cancer

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab en association avec Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab en association avec Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
  • BMS-734016 (ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de haut grade (grades 3-4 et grade 5) liés au médicament
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)

Les EI liés au médicament sont les événements liés au médicament à l'étude. Si la relation avec le médicament à l'étude est manquante, l'EI sera considéré comme lié au médicament. Les EI sélectionnés d'intérêt sont les suivants : événements pulmonaires, rénaux, gastro-intestinaux, hépatiques, cutanés, endocriniens et réactions d'hypersensibilité/perfusion. Les EI sont signalés à l'aide de la version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).

Grade 3 = Réaction sévère prolongée Grade 4 = Danger de mort Grade 5 = Décès
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE) de haut grade (grade 3-4 et grade 5)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 29 mois)

Les EIam sont des événements spécifiques qui comprennent la pneumonite, la diarrhée/colite, l'hépatite, la néphrite/dysfonctionnement rénal, les éruptions cutanées et le système endocrinien (insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie/thyroïdite, hyperthyroïdie, diabète sucré et hypophysite). Les EI sont signalés à l'aide de la version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).

Grade 3 = Réaction sévère prolongée Grade 4 = Danger de mort Grade 5 = Décès
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 29 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première date d'administration à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 67 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du premier dosage et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par les investigateurs (selon RECIST v1.1), ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

Maladie évolutive (MP) = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
De la première date d'administration à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 67 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première date de dosage à la date du décès (jusqu'à environ 67 mois)
La SG est définie comme le temps entre la date du premier dosage et la date du décès. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à sa dernière date de vie connue.
De la première date de dosage à la date du décès (jusqu'à environ 67 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première date de dosage jusqu'à environ 67 mois

ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (RP).

RC= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première date de dosage jusqu'à environ 67 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première date d'administration à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 67 mois)

La DoR est définie comme le temps entre la date de la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) confirmée et la date de la première progression tumorale documentée selon RECIST 1.1, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

RC= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie évolutive (MP) = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
De la première date d'administration à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 67 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-poumon (FACT-L)
Délai: Depuis le départ et jusqu'à la visite de suivi de survie ultérieure 18 (jusqu'à environ 67 mois)

FACT-L est un questionnaire de qualité de vie qui comprend une sous-échelle du cancer du poumon (LCS) qui évalue l'impact du traitement sur les symptômes liés au cancer du poumon dans 5 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel à l'aide d'un 5- échelle de points (0=pas du tout ; 1=un peu, 2=quelque peu ; 3=assez ; 4=beaucoup) ajoutée pour obtenir le score total. Les plages de scores totaux possibles vont de 0 à 136 pour le FACT-L, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie, une symptomatologie améliorée et des résultats physiques/fonctionnels améliorés. Selon les directives de notation de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques, en cas de réponses manquantes pour certaines des questions, les scores seront calculés au prorata en utilisant la moyenne des autres réponses de cette échelle.

La ligne de base est définie comme les événements qui se produisent avant la date/l'heure de la première dose. Les visites post-traitement comprennent la visite de suivi (FU) 1, la visite FU 2 et les visites FU de survie ultérieures qui auront lieu tous les 3 mois jusqu'à la visite FU de survie 18.
Depuis le départ et jusqu'à la visite de suivi de survie ultérieure 18 (jusqu'à environ 67 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimé)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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