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Um estudo investigativo de imunoterapia para a segurança do nivolumab em combinação com o ipilimumab para tratar cânceres avançados

12 de junho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio de segurança de fase 3b/4 de dose plana de nivolumab em combinação com ipilimumab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas

Um estudo para avaliar a segurança de Nivolumab administrado em combinação com Ipilimumab em pacientes com câncer avançado. O grupo inicial incluirá pacientes com estágio 4 recém-diagnosticado ou câncer de pulmão de células não pequenas que voltou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1041

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Alemanha, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0020
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, França, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, França, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Grécia, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Holanda, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Hungria, 3233
        • Local Institution - 0013
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itália, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20141
        • Local Institution - 0054
  • México
      • Monterrey, NL, México, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Tcheca
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 0130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio 4 confirmado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Fisicamente capaz de realizar trabalhos domésticos leves ou de escritório até ser totalmente ativo como era antes do câncer)
  • Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo inibidores de EGFR e ALK)
  • Resultados de tecido ou ligante de morte programada 1 (PD-L1) disponíveis

Critérios de inclusão da Coorte 1A:

  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e um critério específico da doença, conforme listado no protocolo

Critérios de inclusão da Coorte C:

  • Alta Carga de Mutação Tumoral

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Uma malignidade ativa que requer intervenção concomitante
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Meningite cancerosa, o que significa que há inflamação da cobertura do cérebro, causada por câncer

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe em combinação com Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nivolumabe em combinação com Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558 (nivolumabe)
  • Opdivo (Nivolumabe)
  • BMS-734016 (Ipilimumabe)
  • Yervoy (Ipilimumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) selecionados relacionados a medicamentos de alto grau (Grau 3-4 e Grau 5)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (Até aproximadamente 27 meses)

EAs relacionados ao medicamento são aqueles eventos relacionados ao medicamento do estudo. Se a relação com o medicamento do estudo estiver ausente, o EA será considerado relacionado ao medicamento. Os EAs selecionados de interesse são os seguintes: eventos pulmonares, renais, gastrointestinais, hepáticos, cutâneos, endócrinos e de reação de hipersensibilidade/infusão. Os EAs são relatados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.

Grau 3= Reação grave prolongada Grau 4= Risco de vida Grau 5= Morte
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (Até aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos imunomediados (imAEs) de alto grau (Grau 3-4 e Grau 5)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (Até aproximadamente 29 meses)

imAEs são eventos específicos que incluem pneumonite, diarreia/colite, hepatite, nefrite/disfunção renal, erupção cutânea e endócrino (insuficiência adrenal, hipotireoidismo/tireoidite, hipertireoidismo, diabetes mellitus e hipofisite). Os EAs são relatados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.

Grau 3= Reação grave prolongada Grau 4= Risco de vida Grau 5= Morte
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (Até aproximadamente 29 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 67 meses)

PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelos investigadores (conforme RECIST v1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP)= ≥ 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 67 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira administração até a data da morte (Até aproximadamente 67 meses)
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da morte. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida vivo.
Da data da primeira administração até a data da morte (Até aproximadamente 67 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira administração até aproximadamente 67 meses

ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR).

CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

RP= ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a data da primeira administração até aproximadamente 67 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 67 meses)

DoR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira progressão tumoral documentada por RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

RP= ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.

Doença Progressiva (DP)= ≥ 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 67 meses)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando avaliação funcional da terapia do câncer pulmonar (FACT-L)
Prazo: Do início do estudo e até a subsequente visita de acompanhamento de sobrevivência 18 (Até aproximadamente 67 meses)

O FACT-L é um questionário de qualidade de vida que inclui a Subescala de Câncer de Pulmão (LCS) que avalia o impacto do tratamento nos sintomas relacionados ao câncer de pulmão em 5 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional usando uma escala de 5- escala de pontos (0=nada; 1=um pouco, 2=um pouco; 3=bastante; 4=muito) somados para obter o escore total. As faixas de possíveis pontuações totais são de 0 a 136 para o FACT-L, com uma pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida, sintomatologia aprimorada e resultados físicos/funcionais aprimorados. De acordo com as diretrizes de pontuação da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas, no caso de falta de respostas para algumas das perguntas, as pontuações serão rateadas usando a média das outras respostas nessa escala.

A linha de base é definida como eventos que ocorrem antes da data/hora da primeira dose. As visitas pós-tratamento incluem a visita de acompanhamento (FU) 1, a visita de FU 2 e as subsequentes visitas de FU de sobrevivência a ocorrer a cada 3 meses até a visita de FU de sobrevivência 18.
Do início do estudo e até a subsequente visita de acompanhamento de sobrevivência 18 (Até aproximadamente 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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