Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie for sikkerhet for Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab for å behandle avanserte kreftformer

12. juni 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3b/4 sikkerhetsforsøk med flat dose nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft

En studie for å evaluere sikkerheten til Nivolumab gitt i kombinasjon med Ipilimumab hos pasienter med avansert kreft. Den første gruppen vil registrere pasienter med nylig diagnostisert stadium 4 eller ikke-småcellet lungekreft som har kommet tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1041

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Frankrike, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Hellas, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Mexico
      • Monterrey, NL, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Nederland, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Spania, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium 4 eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (fysisk i stand til å utføre lett husarbeid eller kontorarbeid til å være fullt aktiv slik du var før kreften)
  • Ingen tidligere systemisk kreftbehandling (inkludert EGFR- og ALK-hemmere)
  • Resultater for vev eller programmert død-ligand 1 (PD-L1) tilgjengelig

Inkluderingskriterier for kohort 1A:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 2 eller
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer 0-1 og ett sykdomsspesifikke kriterier som oppført i protokollen

Inkluderingskriterier for kohort C:

  • Høy tumormutasjonsbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • En aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Karsinomatøs meningitt, som betyr at det er betennelse i hjernedekselet, forårsaket av kreft

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med høy grad (grad 3-4 og grad 5) narkotikarelaterte utvalgte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 27 måneder)

Legemiddelrelaterte bivirkninger er de hendelsene som har sammenheng med studiemedisinen. Hvis forholdet til studiemedikamentet mangler, vil AE anses som legemiddelrelatert. De utvalgte bivirkningene av interesse er følgende: lunge-, nyre-, gastrointestinale, lever-, hud-, endokrine og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE-er rapporteres ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

Grad 3= Langvarig alvorlig reaksjon Grad 4= Livstruende Grad 5= Død
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 27 måneder)
Antall deltakere med høy grad (grad 3-4 og grad 5) immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 29 måneder)

imAE er spesifikke hendelser som inkluderer lungebetennelse, diaré/kolitt, hepatitt, nefritt/nyresvikt, utslett og endokrine (binyrebarksvikt, hypotyreose/tyreoiditt, hypertyreose, diabetes mellitus og hypofysitt). AE-er rapporteres ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

Grad 3= Langvarig alvorlig reaksjon Grad 4= Livstruende Grad 5= Død
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)

PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, bestemt av etterforskere (i henhold til RECIST v1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD)= ≥ 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse. Summen må også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til dødsdato (opptil ca. 67 måneder)
OS er definert som tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert ved siste kjente dato i live.
Fra første doseringsdato til dødsdato (opptil ca. 67 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første doseringsdato opp til ca. 67 måneder

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Fra første doseringsdato opp til ca. 67 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)

DoR er definert som tiden mellom datoen for første bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon per RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.

Progressiv sykdom (PD)= ≥ 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse. Summen må også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Fra baseline og opp til påfølgende overlevelsesoppfølgingsbesøk 18 (opptil ca. 67 måneder)

FACT-L er et livskvalitetsspørreskjema som inkluderer Lung Cancer Subscale (LCS) som vurderer behandlingseffekten på lungekreftrelaterte symptomer i 5 domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære ved hjelp av en 5- poengskala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt, 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye) lagt til for å oppnå totalpoengsum. Områdene for mulige totalskårer er 0-136 for FACT-L med en høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet, forbedret symptomatologi og forbedrede fysiske/funksjonelle resultater. I henhold til retningslinjene for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi, i tilfelle manglende svar på noen av spørsmålene, vil poengsummen bli forholdsmessig basert på gjennomsnittet av de andre svarene i den skalaen.

Baseline er definert som hendelser som inntreffer før datoen/klokkeslettet for første dose. Etterbehandlingsbesøk inkluderer oppfølgingsbesøk (FU) 1, FU-besøk 2 og påfølgende overlevelses-FU-besøk som skal skje hver tredje måned frem til FU-overlevelsesbesøk 18.
Fra baseline og opp til påfølgende overlevelsesoppfølgingsbesøk 18 (opptil ca. 67 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere