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Un estudio de inmunoterapia en investigación para la seguridad de nivolumab en combinación con ipilimumab para tratar cánceres avanzados

12 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de seguridad de fase 3b/4 de dosis plana de nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Un estudio para evaluar la seguridad de Nivolumab administrado en combinación con Ipilimumab en pacientes con cánceres avanzados. El grupo inicial inscribirá a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o estadio 4 recientemente diagnosticado que ha regresado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1041

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Alemania, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, España, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Hungría, 3233
        • Local Institution - 0013
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0054
  • México
      • Monterrey, NL, México, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Países Bajos, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa 4 confirmado histológicamente o recurrente
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (Físicamente capaz de realizar tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina hasta ser completamente activo como lo era antes del cáncer)
  • Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer (incluidos los inhibidores de EGFR y ALK)
  • Resultados tisulares o de muerte programada-ligando 1 (PD-L1) disponibles

Criterios de inclusión de la cohorte 1A:

  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 2 o
  • Puntuación 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y un criterio específico de la enfermedad como se indica en el protocolo

Criterios de inclusión de la cohorte C:

  • Alta carga de mutación tumoral

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas
  • Una neoplasia maligna activa que requiere una intervención concurrente
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Meningitis carcinomatosa, lo que significa que hay una inflamación de la cubierta del cerebro, causada por el cáncer.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab en combinación con Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab en combinación con Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos seleccionados (EA) relacionados con el medicamento de alto grado (grado 3-4 y grado 5)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 27 meses)

Los AA relacionados con el fármaco son aquellos eventos relacionados con el fármaco del estudio. Si falta la relación con el fármaco del estudio, el EA se considerará relacionado con el fármaco. Los EA seleccionados de interés son los siguientes: eventos pulmonares, renales, gastrointestinales, hepáticos, cutáneos, endocrinos y de hipersensibilidad/reacción a la infusión. Los EA se notifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.

Grado 3= Reacción grave prolongada Grado 4= Peligro para la vida Grado 5= Muerte
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 27 meses)
Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (imAE) de alto grado (grado 3-4 y grado 5)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 29 meses)

Los imAE son eventos específicos que incluyen neumonitis, diarrea/colitis, hepatitis, nefritis/disfunción renal, erupción cutánea y endocrino (insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo/tiroiditis, hipertiroidismo, diabetes mellitus e hipofisitis). Los EA se notifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.

Grado 3= Reacción grave prolongada Grado 4= Peligro para la vida Grado 5= Muerte
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 29 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por los investigadores (según RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad Progresiva (EP)= ≥ 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte (Hasta aproximadamente 67 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte (Hasta aproximadamente 67 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de dosificación hasta aproximadamente 67 meses

ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR).

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Desde la primera fecha de dosificación hasta aproximadamente 67 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)

DoR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Enfermedad Progresiva (EP)= ≥ 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la visita de seguimiento de supervivencia posterior 18 (hasta aproximadamente 67 meses)

FACT-L es un cuestionario de calidad de vida que incluye la subescala de cáncer de pulmón (LCS) que evalúa el impacto del tratamiento en los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón en 5 dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional utilizando un 5- escala de puntos (0=nada; 1=poco, 2=algo; 3=bastante; 4=mucho) sumados para obtener la puntuación total. Los rangos de puntajes totales posibles son 0-136 para el FACT-L, donde un puntaje más alto representa una mejor calidad de vida, una mejor sintomatología y mejores resultados físicos/funcionales. De acuerdo con las pautas de puntuación de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas, en caso de que falten respuestas para algunas de las preguntas, las puntuaciones se prorratearán utilizando el promedio de las otras respuestas en esa escala.

La línea de base se define como eventos que ocurren antes de la fecha/hora de la primera dosis. Las visitas posteriores al tratamiento incluyen la visita de seguimiento (FU) 1, la visita FU 2 y las visitas subsiguientes de FU de supervivencia que se realizarán cada 3 meses hasta la visita 18 de FU de supervivencia.
Desde el inicio y hasta la visita de seguimiento de supervivencia posterior 18 (hasta aproximadamente 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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