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진행성 암을 치료하기 위한 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab의 안전성에 대한 조사적 면역 요법 연구

2023년 6월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

비소세포폐암 환자에서 이필리무맙과 병용한 고정 용량 니볼루맙의 3b/4상 안전성 시험

진행성 암 환자에서 Ipilimumab과 병용 투여된 Nivolumab의 안전성을 평가하기 위한 연구. 초기 그룹은 새로 진단된 4기 또는 비소세포폐암이 재발한 환자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1041

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, 그리스, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Local Institution - 0032
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, 네덜란드, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, 독일, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, 독일, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, 독일, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Local Institution - 0025
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Local Institution - 0020
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0120
  • 멕시코
      • Monterrey, NL, 멕시코, 64060
        • Local Institution - 0019
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, 미국, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Local Institution - 0173
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Local Institution - 0036
  • 브라질
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0046
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution - 0112
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0006
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • IRST Meldola
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0054
  • 체코
      • Novy Jicin, 체코, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution - 0104
  • 캐나다
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, 프랑스, 83056
        • Local Institution - 0073
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, 헝가리, 3233
        • Local Institution - 0013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 4기 또는 재발성 비소세포폐암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1(암 이전처럼 완전히 활동적일 때까지 가벼운 집안일이나 사무를 육체적으로 수행할 수 있음)
  • 이전의 전신 항암 요법(EGFR 및 ALK 억제제 포함) 없음
  • 조직 또는 PD-L1(Programmed death-ligand 1) 결과 사용 가능

코호트 1A 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 2 또는
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1 및 프로토콜에 나열된 질병 특정 기준 1개

코호트 C 포함 기준:

  • 높은 종양 돌연변이 부담

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 동시 개입이 필요한 활동성 악성 종양
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 암으로 인한 뇌 덮개의 염증이 있음을 의미하는 암종성 수막염

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙과 이필리무맙의 병용
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 니볼루맙과 이필리무맙의 병용
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558(니볼루맙)
  • 옵디보(니볼루맙)
  • BMS-734016(이필리무맙)
  • 여보이(이필리무맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 등급(등급 3-4 및 등급 5)을 가진 참가자 수 약물 관련 특정 부작용(AE)
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 27개월)

약물 관련 AE는 연구 약물과 관련된 사건이다. 연구 약물과의 관계가 누락된 경우, AE는 약물 관련으로 간주됩니다. 선택된 관심 AE는 다음과 같습니다: 폐, 신장, 위장관, 간, 피부, 내분비 및 과민성/주입 반응 사례. AE는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 보고됩니다.

등급 3= 장기간의 심각한 반응 등급 4= 생명을 위협하는 등급 5= 사망
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 27개월)
높은 등급(등급 3-4 및 등급 5)을 가진 참가자 수 면역 매개 부작용(imAEs)
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)

imAE는 폐렴, 설사/대장염, 간염, 신염/신장 기능 장애, 발진 및 내분비선(부신 기능 부전, 갑상선 기능 저하증/갑상선염, 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병 및 뇌하수체염)을 포함하는 특정 사례입니다. AE는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 보고됩니다.

등급 3= 장기간의 심각한 반응 등급 4= 생명을 위협하는 등급 5= 사망
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지(최대 약 29개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)

PFS는 첫 번째 투약 날짜부터 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행성 질환(PD) = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 ≥ 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 사망일까지(최대 약 67개월)
OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다.
최초 투여일로부터 사망일까지(최대 약 67개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 약 67개월까지

ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.
최초 투여일로부터 약 67개월까지
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)

DoR은 처음 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD) = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 ≥ 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)
암 치료-폐의 기능적 평가(FACT-L)를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 후속 생존 추적 방문까지 18(최대 약 67개월)

FACT-L은 5가지 영역에서 폐암 관련 증상에 대한 치료 영향을 평가하는 폐암 하위 척도(LCS)를 포함하는 삶의 질 설문지입니다: 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙 점수 척도(0=전혀 그렇지 않다; 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다; 3=그렇다; 4=매우 그렇다)를 더하여 총점을 얻었다. 가능한 총점의 범위는 FACT-L의 경우 0-136이며 점수가 높을수록 삶의 질 향상, 증상 개선 및 신체적/기능적 결과 향상을 나타냅니다. 만성 질환 치료 채점 지침의 기능적 평가에 따르면, 일부 질문에 대한 답변이 누락된 경우 점수는 해당 척도의 다른 답변의 평균을 사용하여 비례 배분됩니다.

기준선은 첫 번째 투여 날짜/시간 이전에 발생하는 사건으로 정의됩니다. 치료 후 방문에는 후속(FU) 방문 1, FU 방문 2, 생존 FU 방문 18까지 3개월마다 발생하는 후속 생존 FU 방문이 포함됩니다.
베이스라인부터 후속 생존 추적 방문까지 18(최대 약 67개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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