Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa fazy 3b/4 płaskiej dawki niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie oceniające bezpieczeństwo niwolumabu podawanego w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Pierwsza grupa obejmie pacjentów z nowo zdiagnozowanym stadium 4 lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który powrócił.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brazylia
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Czechy
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Francja, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Grecja, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Holandia, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Meksyk
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Węgry, 3233
        • Local Institution - 0013
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie stopień 4 lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Fizyczna zdolność do wykonywania lekkich prac domowych lub biurowych aż do pełnej aktywności, tak jak przed rakiem)
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym inhibitorów EGFR i ALK)
  • Dostępne są wyniki tkanki lub ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1).

Kohorta 1A Kryteria włączenia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 2 lub
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1 i jedno kryterium specyficzne dla choroby wymienione w protokole

Kryteria włączenia do kohorty C:

  • Wysokie obciążenie mutacjami nowotworowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, co oznacza, że ​​występuje zapalenie pokrywające mózg, spowodowane rakiem

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558 (Niwolumab)
  • Opdivo (Niwolumab)
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysokim stopniem (stopień 3-4 i stopień 5) Wybrane zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)

AE związane z lekiem to te zdarzenia, które mają związek z badanym lekiem. Jeśli brakuje związku z badanym lekiem, zdarzenie niepożądane zostanie uznane za związane z lekiem. Wybrane zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania to: zdarzenia płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, skórne, hormonalne oraz nadwrażliwość/reakcja na wlew. AE są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.

Stopień 3 = Przedłużająca się ciężka reakcja Stopień 4 = Zagrożenie życia Stopień 5 = Śmierć
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
Liczba uczestników z wysokim stopniem (stopień 3-4 i stopień 5) zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (imAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)

iAE to określone zdarzenia, które obejmują zapalenie płuc, biegunkę/zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek/zaburzenia czynności nerek, wysypkę i zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy/zapalenie tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca i zapalenie przysadki). AE są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.

Stopień 3 = Przedłużająca się ciężka reakcja Stopień 4 = Zagrożenie życia Stopień 5 = Śmierć
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 29 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez badaczy (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD) = ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Suma musi również wykazywać wzrost bezwzględny o ≥ 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do daty śmierci (do około 67 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Od daty pierwszego podania do daty śmierci (do około 67 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do około 67 miesięcy

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty pierwszego podania do około 67 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)

DoR definiuje się jako czas między datą pierwszej potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD) = ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Suma musi również wykazywać wzrost bezwzględny o ≥ 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka płuc (FACT-L)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do kolejnej wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia 18 (do około 67 miesięcy)

FACT-L to kwestionariusz jakości życia, który obejmuje podskalę raka płuc (LCS), która ocenia wpływ leczenia na objawy związane z rakiem płuc w 5 domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny przy użyciu 5- skala punktowa (0=wcale; 1=trochę, 2=trochę; 3=raczej trochę; 4=bardzo) dodawana w celu uzyskania łącznej punktacji. Zakresy możliwych całkowitych wyników wynoszą 0-136 dla FACT-L, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia, poprawę symptomatologii i lepsze wyniki fizyczne/funkcjonalne. Zgodnie z wytycznymi oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych, w przypadku braku odpowiedzi na niektóre pytania, wyniki zostaną obliczone proporcjonalnie do średniej z pozostałych odpowiedzi w tej skali.

Linię wyjściową definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły przed datą/godziną podania pierwszej dawki. Wizyty po leczeniu obejmują wizytę kontrolną (FU) 1, wizytę FU 2 i kolejne wizyty FU przeżycia, które odbywają się co 3 miesiące aż do wizyty FU przeżycia 18.
Od wizyty początkowej do kolejnej wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia 18 (do około 67 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj