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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen

12. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3b/4-Sicherheitsstudie mit Nivolumab in Flachdosis in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die erste Gruppe wird Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs im Stadium 4 oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufnehmen, der zurückgekehrt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Frankreich, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Griechenland, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Mexiko
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Niederlande, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0013
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Stadium 4 oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0-1 (Körperlich in der Lage, leichte Haus- oder Büroarbeiten auszuführen, bis hin zur vollen Aktivität wie vor der Krebserkrankung)
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich EGFR- und ALK-Inhibitoren)
  • Ergebnisse für Gewebe oder programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) verfügbar

Kohorte 1A Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 oder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0-1 und ein krankheitsspezifisches Kriterium, wie im Protokoll aufgeführt

Kohorte C Einschlusskriterien:

  • Hohe Tumormutationslast

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Eine aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Karzinomatöse Meningitis, d. h. eine durch Krebs verursachte Entzündung der Hirnhaut

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 3–4 und Grad 5) arzneimittelbedingten ausgewählten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)

Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen sind Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Fehlt der Zusammenhang zum Studienmedikament, wird das UE als arzneimittelbedingt gewertet. Die ausgewählten UEs von Interesse sind die folgenden: pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische, Haut-, endokrine und Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionsereignisse. UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.

Grad 3 = Anhaltende schwere Reaktion. Grad 4 = Lebensbedrohlich. Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 3–4 und Grad 5) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 29 Monaten)

ImAEs sind spezifische Ereignisse, zu denen Pneumonitis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Nephritis/Nierenfunktionsstörung, Hautausschlag und endokrine Ereignisse (Nebenniereninsuffizienz, Hypothyreose/Thyreoiditis, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Hypophysitis) gehören. UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.

Grad 3 = Anhaltende schwere Reaktion. Grad 4 = Lebensbedrohlich. Grad 5 = Tod
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 29 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie von den Forschern bestimmt (gemäß RECIST v1.1), oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD) = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum (bis zu etwa 67 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum (bis zu etwa 67 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zu etwa 67 Monaten

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, nämlich bestätigter vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR).

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zu etwa 67 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monaten)

DoR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

Progressive Erkrankung (PD) = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monaten)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum anschließenden Überlebens-Follow-up-Besuch 18 (bis zu etwa 67 Monaten)

FACT-L ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der die Lung Cancer Subscale (LCS) umfasst und die Auswirkungen der Behandlung auf Lungenkrebssymptome in fünf Bereichen bewertet: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden anhand einer 5-stufigen Skala. Punkteskala (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig, 2=eher; 3=ziemlich; 4=sehr) addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die möglichen Gesamtscores reichen für FACT-L von 0 bis 136, wobei ein höherer Score für eine bessere Lebensqualität, eine verbesserte Symptomatik und bessere körperliche/funktionelle Ergebnisse steht. Gemäß den Bewertungsrichtlinien für die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten werden bei fehlenden Antworten auf einige der Fragen die Bewertungen anhand des Durchschnitts der anderen Antworten auf dieser Skala anteilig berechnet.

Der Ausgangswert ist definiert als Ereignisse, die vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis auftreten. Zu den Nachbehandlungsbesuchen gehören Nachuntersuchungsbesuch (FU) 1, FU-Besuch 2 und nachfolgende Überlebens-FU-Besuche, die alle 3 Monate bis zum Überlebens-FU-Besuch 18 stattfinden.
Vom Ausgangswert bis zum anschließenden Überlebens-Follow-up-Besuch 18 (bis zu etwa 67 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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