Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabin turvallisuudesta yhdessä ipilimumabin kanssa edenneiden syöpien hoidossa

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3b/4 turvallisuuskoe tasaannoksella nivolumabia yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimus, jossa arvioidaan nivolumabin turvallisuutta yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Ensimmäiseen ryhmään otetaan potilaat, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen 4 tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1041

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Alankomaat, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brasilia
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Kreikka, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Meksiko
      • Monterrey, NL, Meksiko, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Ranska, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Tšekki
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Unkari, 3233
        • Local Institution - 0013
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Local Institution - 0173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen 4 tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1 (Fyysisesti kykenevä tekemään kevyitä kotitöitä tai toimistotöitä täysin aktiiviseen toimintaan kuten ennen syöpää)
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien EGFR- ja ALK-estäjät)
  • Kudos- tai ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -tulokset saatavilla

Kohortin 1A sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 2 tai
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1 ja yksi sairauskohtainen kriteeri pöytäkirjan mukaisesti

Kohortin C mukaanottokriteerit:

  • Korkea kasvaimen mutaatiotaakka

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, mikä tarkoittaa syövän aiheuttamaa aivojen peitteen tulehdusta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi yhdessä ipilimumabin kanssa
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nivolumabi yhdessä ipilimumabin kanssa
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558 (nivolumabi)
  • Opdivo (nivolumabi)
  • BMS-734016 (ipilimumabi)
  • Yervoy (ipilimumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on korkea-asteiset (luokka 3–4 ja 5) huumeisiin liittyvät tietyt haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 27 kuukautta)

Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen. Jos suhde tutkimuslääkkeeseen puuttuu, AE katsotaan lääkkeeseen liittyväksi. Valitut kiinnostavat haittavaikutukset ovat seuraavat: keuhko-, munuais-, maha-suolikanava-, maksa-, iho-, endokriiniset ja yliherkkyys-/infuusioreaktiotapahtumat. Haitallisista tapauksista ilmoitetaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versiota 4.

Aste 3 = pitkittynyt vakava reaktio Aste 4 = hengenvaarallinen aste 5 = kuolema
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 27 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on korkea-asteiset (luokat 3–4 ja 5) immuunivälitteiset haittatapahtumat (imAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 29 kuukautta)

ImAE:t ovat spesifisiä tapahtumia, joihin kuuluvat keuhkotulehdus, ripuli/koliitti, hepatiitti, nefriitti/munuaisten toimintahäiriö, ihottuma ja endokriiniset (lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta/kilpirauhastulehdus, hypertyreoosi, diabetes mellitus ja hypofysiitti). Haitallisista tapauksista ilmoitetaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versiota 4.

Aste 3 = pitkittynyt vakava reaktio Aste 4 = hengenvaarallinen aste 5 = kuolema
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 29 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukautta enintään)

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tutkijoiden määrittämänä (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD) = ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukautta enintään)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä kuolemaan (noin 67 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä kuolemaan. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tunnettuna päivänä elossa.
Ensimmäisestä annostelupäivästä kuolemaan (noin 67 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä noin 67 kuukauteen asti

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annostelupäivästä noin 67 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukautta enintään)

DoR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perusviivan summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD) = ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukautta enintään)
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä syöpähoidon keuhkojen toiminnallista arviointia (FACT-L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja myöhempään eloonjäämisen seurantakäyntiin 18 (jopa noin 67 kuukautta)

FACT-L on elämänlaatukysely, joka sisältää keuhkosyövän ala-asteikon (LCS), joka arvioi hoidon vaikutusta keuhkosyövän oireisiin viidellä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi käyttäen 5- pisteasteikko (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän, 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluvälit ovat 0–136 FACT-L:lle, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua, parantunutta oireyhtymää ja parempia fyysisiä/toiminnallisia tuloksia. Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin pisteytysohjeiden mukaan, jos joihinkin kysymyksiin puuttuu vastauksia, pisteet suhteutetaan käyttämällä kyseisen asteikon muiden vastausten keskiarvoa.

Lähtötilanne määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen annoksen päivämäärää/aikaa. Hoidon jälkeisiä käyntejä ovat seuranta- (FU) käynti 1, FU-käynti 2 ja seuraavat eloonjäämis-FU-käynnit, jotka tehdään 3 kuukauden välein eloonjäämis-FU-käyntiin 18 asti.
Lähtötilanteesta ja myöhempään eloonjäämisen seurantakäyntiin 18 (jopa noin 67 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa