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Uno studio sperimentale di immunoterapia per la sicurezza di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento dei tumori avanzati

12 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza di fase 3b/4 di nivolumab a dose fissa in combinazione con ipilimumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Uno studio per valutare la sicurezza di Nivolumab somministrato in combinazione con Ipilimumab in pazienti con tumori avanzati. Il gruppo iniziale arruolerà pazienti con stadio 4 di nuova diagnosi o carcinoma polmonare non a piccole cellule che è tornato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1041

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brasile
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Cechia
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Meldola
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Messico
      • Monterrey, NL, Messico, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Olanda, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Ungheria, 3233
        • Local Institution - 0013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 4 confermato istologicamente o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Fisicamente in grado di svolgere lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio fino a essere pienamente attivo come eri prima del cancro)
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusi inibitori di EGFR e ALK)
  • Sono disponibili i risultati del ligando della morte programmata o del tessuto 1 (PD-L1).

Criteri di inclusione della coorte 1A:

  • Punteggio 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e criteri specifici per una malattia elencati nel protocollo

Criteri di inclusione della coorte C:

  • Elevato carico di mutazioni tumorali

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Un tumore maligno attivo che richiede un intervento concomitante
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Meningite carcinomatosa, il che significa che c'è un'infiammazione della copertura del cervello, causata dal cancro

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab in combinazione con Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab in combinazione con Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati (EA) correlati al farmaco di alto grado (grado 3-4 e grado 5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)

Gli eventi avversi correlati al farmaco sono quegli eventi correlati al farmaco oggetto dello studio. Se manca la relazione con il farmaco oggetto dello studio, l'evento avverso sarà considerato correlato al farmaco. Gli eventi avversi selezionati di interesse sono i seguenti: eventi polmonari, renali, gastrointestinali, epatici, cutanei, endocrini ed ipersensibilità/reazione all'infusione. Gli eventi avversi sono segnalati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute (NCI).

Grado 3= Reazione grave prolungata Grado 4= Pericolo di vita Grado 5= Morte
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (imAE) di alto grado (grado 3-4 e grado 5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)

Gli imAE sono eventi specifici che includono polmonite, diarrea/colite, epatite, nefrite/disfunzione renale, rash ed eventi endocrini (insufficienza surrenalica, ipotiroidismo/tiroidite, ipertiroidismo, diabete mellito e ipofisite). Gli eventi avversi sono segnalati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute (NCI).

Grado 3= Reazione grave prolungata Grado 4= Pericolo di vita Grado 5= Morte
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 29 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dai ricercatori (secondo RECIST v1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.

Malattia progressiva (PD)= Aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione alla data del decesso (fino a circa 67 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita.
Dalla data della prima somministrazione alla data del decesso (fino a circa 67 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino a circa 67 mesi

ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR).

CR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data della prima somministrazione fino a circa 67 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)

DoR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) e la data della prima progressione tumorale documentata secondo RECIST 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

CR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD)= Aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro polmonare (FACT-L)
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla successiva visita di follow-up di sopravvivenza 18 (fino a circa 67 mesi)

FACT-L è un questionario sulla qualità della vita che include la sottoscala del cancro del polmone (LCS) che valuta l'impatto del trattamento sui sintomi correlati al cancro del polmone in 5 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale utilizzando un 5- scala dei punti (0=per niente; 1=poco, 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto) aggiunta per ottenere il punteggio totale. Gli intervalli dei possibili punteggi totali sono 0-136 per il FACT-L con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita, una migliore sintomatologia e migliori risultati fisici/funzionali. Secondo le linee guida per il punteggio della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche, in caso di risposte mancanti per alcune delle domande, i punteggi saranno ripartiti proporzionalmente utilizzando la media delle altre risposte in quella scala.

Il basale è definito come eventi che si verificano prima della data/ora della prima dose. Le visite post-trattamento includono la visita di follow-up (FU) 1, la visita FU 2 e le successive visite FU di sopravvivenza ogni 3 mesi fino alla visita 18 di sopravvivenza FU.
Dal basale e fino alla successiva visita di follow-up di sopravvivenza 18 (fino a circa 67 mesi)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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