Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie bezpečnosti nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilých rakovin

12. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3b/4 bezpečnostní studie s paušální dávkou nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic

Studie hodnotící bezpečnost nivolumabu podávaného v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilými nádory. Do první skupiny budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným stádiem 4 nebo nemalobuněčným karcinomem plic, který se vrátil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1041

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0006
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Local Institution - 0036
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0151
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Francie, 83056
        • Local Institution - 0073
      • Groningen, Holandsko, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Holandsko, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRST Meldola
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0054
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Maďarsko, 3233
        • Local Institution - 0013
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0019
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Německo, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Local Institution - 0025
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0016
      • Bucuresti, Rumunsko, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0120
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0020
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Local Institution - 0173
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0130
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Řecko, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 0032
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0112
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0046

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium 4 nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1 (fyzicky schopný vykonávat lehké domácí nebo kancelářské práce až po plnou aktivitu jako před rakovinou)
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně inhibitorů EGFR a ALK)
  • K dispozici jsou výsledky tkáňového nebo programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1).

Kritéria pro zařazení do kohorty 1A:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 2 resp
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1 a jedno specifické kritérium onemocnění, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria pro zařazení do kohorty C:

  • Vysoká zátěž nádorovými mutacemi

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy v mozku
  • Aktivní malignita, která vyžaduje souběžnou intervenci
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Karcinomatózní meningitida, což znamená zánět mozkových obalů, způsobený rakovinou

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
  • BMS-734016 (ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysokým stupněm (3.–4. a 5. stupeň) vybranými nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 27 měsíců)

AE související s léčivem jsou ty události, které mají vztah ke studovanému léčivu. Pokud chybí vztah ke studovanému léku, bude AE ​​považován za související s lékem. Vybrané nežádoucí účinky jsou následující: Plicní, Renální, Gastrointestinální, Jaterní, Kožní, Endokrinní a reakce přecitlivělosti/infuze. Nežádoucí účinky jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI).

Stupeň 3 = Prodloužená závažná reakce Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Smrt

Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 27 měsíců)
Počet účastníků s vysokým stupněm (3.–4. a 5. stupeň) imunitními nežádoucími účinky (IMAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 29 měsíců)

IMAE jsou specifické příhody, které zahrnují pneumonitidu, průjem/kolitidu, hepatitidu, nefritidu/renální dysfunkci, vyrážku a endokrinní systém (nedostatečnost nadledvin, hypotyreóza/tyreoiditida, hypertyreóza, diabetes mellitus a hypofyzitida). Nežádoucí účinky jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI).

Stupeň 3 = Prodloužená závažná reakce Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Smrt

Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 29 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)

PFS je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky (podle RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD) = ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.

Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí (až přibližně 67 měsíců)
OS je definován jako čas od data první dávky do data smrti. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován v poslední známý den naživu.
Od data první dávky do data úmrtí (až přibližně 67 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data prvního podání až do přibližně 67 měsíců

ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Od data prvního podání až do přibližně 67 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)

DoR je definována jako doba mezi datem první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD) = ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.

Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Od výchozího stavu a až do následného sledování přežití 18 (až přibližně 67 měsíců)

FACT-L je dotazník kvality života, který zahrnuje subškálu rakoviny plic (LCS), která hodnotí dopad léčby na symptomy související s rakovinou plic v 5 oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda pomocí 5- bodová stupnice (0=vůbec ne; 1=trochu, 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho) sečtená pro získání celkového skóre. Rozsah možných celkových skóre je 0-136 pro FACT-L, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života, zlepšenou symptomatologii a lepší fyzické/funkční výsledky. Podle pokynů pro bodování funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění v případě chybějících odpovědí na některé otázky budou skóre poměrná s použitím průměru ostatních odpovědí v této škále.

Výchozí stav je definován jako události, které nastanou před datem/časem první dávky. Návštěvy po léčbě zahrnují následnou (FU) návštěvu 1, FU návštěvu 2 a následné návštěvy FU pro přežití, které se budou konat každé 3 měsíce až do návštěvy FU pro přežití 18.

Od výchozího stavu a až do následného sledování přežití 18 (až přibližně 67 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem

3
Předplatit