抗凝固医療ホーム
2018年11月15日 更新者：Alok Kapoor、University of Massachusetts, Worcester
静脈血栓塞栓症のハイリスク患者のための抗凝固療法医療ホーム: UMass 抗凝固療法チームが調整する在宅における患者教育、抗凝固療法の意思決定、および患者の自己効力感
研究の主な目標は、新たに静脈血栓塞栓症（VTE）が発症した患者の治療移行の質を向上させることです。
主な成果：多要素、抗凝固療法による在宅医療介入、または通常のケアのいずれかに無作為化されたVTE発症患者の研究者対象集団において、ケア移行測定（CTM）-15によって測定されるケア移行の質の違いを測定すること。
副次的主要転帰：研究者の対象集団における30日後と90日後の研究者介入群と比較群間の再発性VTE、大出血、全原因による再入院、死亡率の差を測定すること。
その他の副次的結果: 研究者の対象集団におけるワルファリン治療中の患者の患者の知識、健康関連の生活の質、および治療範囲内 (TTR) の時間を測定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01566
- UMass Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院。
診断:
- VTE (最初または後続のエピソード);また
- 超音波またはCTスキャンによって確認された脚、骨盤、上肢、またはその他の部位のDVT。また
- CTスパイラル検査、肺動脈造影、CT血管造影、または高確率換気灌流スキャンが陽性のPE。
- この患者に対しては、治療チームが退院時に経口抗凝固薬を処方すると予想されている。
除外基準:
- プライマリケアに従事していない（過去 18 か月以内にプライマリケアの医師の診察を受けていない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群には通常のケアが受けられます。介入は行われません。
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実験的：介入
このグループには介入が施されます。
介入グループの患者は次のことを行います: 1) 在宅薬剤師の投薬評価を受けます。 2) 強化された服薬指導（絵文字を含む）を受け取ります。 3) 病気の投薬管理 (VTE) に関連する臨床医の提供者との追加の個別評価および教育セッションを受けます。
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介入グループの患者は次のことを行います: 1) 在宅薬剤師の投薬評価を受けます。 2) 強化された服薬指導（絵文字を含む）を受け取ります。 3) 病気の投薬管理 (VTE) に関連する臨床医の提供者との追加の個別評価および教育セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護移行措置 (CTM-15)
時間枠：退院後 30 日
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15項目の測定。移行期ケアの質の 4 つの側面を測定する
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退院後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果: VTE 再発
時間枠：退院後 30 日および 90 日
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介入群と比較群間の再発性 VTE の差を測定します。
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退院後 30 日および 90 日
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臨床転帰: 大出血 (医療記録および/または患者の自己申告に記載)
時間枠：退院後 30 日および 90 日
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介入群と比較群間の大出血の差を測定します - ISTH 2005 医学定義 14 - ヘモグロビンの 2 単位の低下、2 単位の輸血、または重要部位の出血。 - ISTH 2009 外科定義 15 - 手術部位 2 単位の滴下または 2 単位の輸血、LOS の増加、血行動態の低下、リハビリの遅延。 |
退院後 30 日および 90 日
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臨床転帰: 再入院 (医療記録および/または患者の自己申告書に記載された計画外の入院)
時間枠：退院後 30 日および 90 日
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介入群と比較群間の全原因再入院（VTE 診断後）の差を測定します。
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退院後 30 日および 90 日
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臨床結果: 死亡率
時間枠：退院後 30 日および 90 日
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介入群と比較群間の死亡率の差を測定します。
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退院後 30 日および 90 日
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その他の尺度: 患者の知識 (Mazor et. al. 2007 Patient Educ Counsel によって作成されたアンケートおよび研究者が作成した項目による)
時間枠：退院後 30 日および 90 日
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患者の知識と態度を測定する Mazor KM、Baril J、Dugan E、Spencer F、Burgwinkle P、Gurwitz JH。
抗凝固薬に関する患者教育: 物語的証拠と統計的証拠のどちらがより効果的ですか?
患者教育カウンズ。
2007 12 月;69(1-3):145-57。
Epub 2007 10 17。
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退院後 30 日および 90 日
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その他の尺度: 生活の質 (VEINES-QOL/Sym アンケートまたは PEmb-QoL アンケート)
時間枠：退院後 30 日および 90 日
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ワルファリンを服用している患者の健康関連の生活の質と、対象集団の治療可能範囲内の時間を測定します。
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退院後 30 日および 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alok Kapoor, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kapoor A, Bloomstone S, Javed S, Silva M, Lynch A, Yogaratnam D, Carlone B, Springer K, Maheswaran A, Chen X, Nagy A, Elhag R, Markaddy E, Aungst T, Bartlett D, Houng D, Darling C, McManus D, Herzig SJ, Barton B, Mazor K. Reducing Hospitalizations and Emergency Department Visits in Patients With Venous Thromboembolism Using a Multicomponent Care Transition Intervention. Inquiry. 2020 Jan-Dec;57:46958019900080. doi: 10.1177/0046958019900080.
- Kapoor A, Landyn V, Wagner J, Burgwinkle P, Huang W, Gore J, Spencer FA, Goldberg R, McManus DD, Darling C, Boudreaux E, Barton B, Mazor KM. Supplying Pharmacist Home Visit and Anticoagulation Professional Consultation During Transition of Care for Patients With Venous Thromboembolism. J Patient Saf. 2020 Dec;16(4):e367-e375. doi: 10.1097/PTS.0000000000000571.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。