全内視鏡心臓手術の美容効果の評価 (SCARMICS)
2024年3月5日 更新者：Jessa Hospital
完全内視鏡心臓手術 (TECS) は、切開が小さいため、従来の胸骨正中切開よりも審美的な利点があると考えられています。
TECSに関するほとんどの研究は、美容上の結果ではなく臨床結果に焦点を当てています.
手術後、術後の瘢痕化は避けられず、患者の身体的および感情的な幸福に悪影響を及ぼす可能性があります。
したがって、この研究では、TECS 後の化粧品を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
完全内視鏡心臓手術 (TECS) は、切開が小さいため、従来の胸骨正中切開よりも審美的な利点があると考えられています。
TECSに関するほとんどの研究は、美容上の結果ではなく臨床結果に焦点を当てています.
手術後、術後の瘢痕化は避けられず、患者の身体的および感情的な幸福に悪影響を及ぼす可能性があります。
以前の研究の 1 つでは、胸骨正中切開心臓手術と TECS を、術後瘢痕の長期的な外観の観点から比較しました。
彼らは、中国人人口のTECSグループでは、瘢痕がより満足のいくものであり、痛みが少なく、かゆみがあると考えられていると結論付けました.
私たちの知る限り、これはTECS後の化粧品への影響に関して発表された唯一の研究です.
したがって、この研究では、TECS 後の化粧品を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdullah Kaya, MD, PhD
- 電話番号：011 33 71 05
- メール：Abdullah.kaya@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade Claessens, MSc
- 電話番号：011 33 71 07
- メール：jade.claessens@uhasselt.be
研究場所
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Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー
- Jessa Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ハッセルトのジェッサ病院の心臓胸部外科で全内視鏡下大動脈弁置換術（TEAVR）、全内視鏡的僧帽弁（MVATS）、全内視鏡的冠状動脈バイパス移植術（Endo-CABG）を受けるすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントが可能な患者
- オランダ語またはフランス語を話す患者
除外基準:
- 以前に心臓手術を受けた患者
- 心臓手術の組み合わせを受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全内視鏡大動脈弁・僧帽弁置換術
研究手順には、完全内視鏡的大動脈弁/僧帽弁置換術の 1 日後、14 日後、および 30 日後の瘢痕美容評価評価 (SCAR) 尺度および数値評価尺度 (NRS) アンケートが含まれます。
さらに、切開の写真がこれらの時点で撮影されます。
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SCAR スケールは、症状 (かゆみと痛み) に関する 2 つの簡単な質問で構成され、患者が答える yes/no の選択肢と、切開の写真を通して観察者が評価する 6 つの臨床医関連項目があります。
この尺度には、客観的な測定値と患者が報告した症状の両方が含まれます
患者が瘢痕の外観を 0 から 10 で採点する NRS スケールが疑問視されています。
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全内視鏡的冠動脈バイパス術
研究手順には、完全内視鏡的冠状動脈バイパス移植の 1、14、および 30 日後の瘢痕美容評価および評価 (SCAR) 尺度および数値評価尺度 (NRS) アンケートが含まれます。
さらに、切開の写真がこれらの時点で撮影されます。
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SCAR スケールは、症状 (かゆみと痛み) に関する 2 つの簡単な質問で構成され、患者が答える yes/no の選択肢と、切開の写真を通して観察者が評価する 6 つの臨床医関連項目があります。
この尺度には、客観的な測定値と患者が報告した症状の両方が含まれます
患者が瘢痕の外観を 0 から 10 で採点する NRS スケールが疑問視されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 日目に、Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) スケールを通じて美容を評価します。
時間枠：術後1日目
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SCAR スケールには、客観的な測定値と患者が報告した症状の両方が含まれます。
低いスコアは良好な瘢痕美容に対応し、高いスコアは悪い瘢痕美容に対応する。
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術後1日目
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術後 14 日目に傷跡美容評価と評価 (SCAR) スケールを通じて美容を評価します。
時間枠：術後14日目
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SCAR スケールには、客観的な測定値と患者が報告した症状の両方が含まれます。
低いスコアは良好な瘢痕美容に対応し、高いスコアは悪い瘢痕美容に対応する。
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術後14日目
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術後 30 日目に傷跡美容評価と評価 (SCAR) スケールを通じて美容を評価します。
時間枠：術後30日目
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SCAR スケールには、客観的な測定値と患者が報告した症状の両方が含まれます。
低いスコアは良好な瘢痕美容に対応し、高いスコアは悪い瘢痕美容に対応する。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 1 日目の数値評価尺度 (NRS) による患者からの化粧品評価。
時間枠：術後1日目
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傷跡の外観は 0 から 10 で採点されますが、0 は傷跡に満足していないことに寄与し、10 は傷跡に非常に満足していることに寄与します。
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術後1日目
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術後 14 日目の数値評価尺度 (NRS) による患者からの化粧品評価。
時間枠：術後14日目
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傷跡の外観は 0 から 10 で採点されますが、0 は傷跡に満足していないことに寄与し、10 は傷跡に非常に満足していることに寄与します。
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術後14日目
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術後 30 日目の数値評価尺度 (NRS) による患者からの化粧品評価。
時間枠：術後30日目
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傷跡の外観は 0 から 10 で採点されますが、0 は傷跡に満足していないことに寄与し、10 は傷跡に非常に満足していることに寄与します。
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alaaddin Yilmaz, MD、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2023年5月27日
研究の完了 (実際)
2023年5月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- f/2022/121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。