Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Casa Médica de Anticoagulação

15 de novembro de 2018 atualizado por: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Residência Médica de Anticoagulação para Pacientes de Alto Risco com Tromboembolismo Venoso: Educação do Paciente, Tomada de Decisões sobre Anticoagulantes e Autoeficácia do Paciente em Casa Coordenado pela Equipe de Anticoagulação da UMass

O principal objetivo do estudo é melhorar a qualidade das transições de cuidados para pacientes com novos episódios de tromboembolismo venoso (TEV).

Desfechos primários: Para medir as diferenças na qualidade da transição de cuidados, conforme medido pela Medida de Transição de Cuidados (CTM)-15 na população-alvo dos investigadores de pacientes com TEV incidente randomizados para um multicomponente, intervenção médica domiciliar de anticoagulação ou cuidados habituais.

Resultados principais secundários: Para medir a diferença em TEV recorrente, hemorragia grave, reinternações por todas as causas e mortalidade entre os grupos de intervenção e comparação dos investigadores em 30 e 90 dias na população-alvo dos investigadores.

Outros resultados secundários: Para medir o conhecimento do paciente, a qualidade de vida relacionada à saúde e o tempo na faixa terapêutica (TTR) para pacientes em uso de varfarina na população-alvo dos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01566
        • UMass Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • admissão hospitalar;

  • diagnóstico de:

    • TEV (primeiro episódio ou episódio subsequente); ou
    • TVP da perna ou pelve ou membros superiores ou outro local confirmado por ultrassom ou tomografia computadorizada; ou
    • EP com um exame espiral de TC positivo, arteriografia pulmonar, angiografia por TC ou varredura de perfusão de ventilação de alta probabilidade.
  • para quem se espera que a equipe médica responsável pelo tratamento prescreva um anticoagulante oral na alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Não envolvido em cuidados primários (não consultou um profissional de cuidados primários nos últimos 18 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais; nenhuma intervenção será administrada.
Experimental: Intervenção
As intervenções serão administradas a este grupo. Os pacientes do Grupo de Intervenção irão: 1) ter uma avaliação farmacêutica domiciliar de medicamentos; 2) receber instruções de medicação aprimoradas (incluindo pictogramas); 3) receber uma avaliação individualizada adicional e uma sessão educacional com um médico relacionada ao gerenciamento de medicamentos para sua doença (TEV).
Comportamental: Avaliação e Educação Aprimoradas
Os pacientes do Grupo de Intervenção irão: 1) ter uma avaliação farmacêutica domiciliar de medicamentos; 2) receber instruções de medicação aprimoradas (incluindo pictogramas); 3) receber uma avaliação individualizada adicional e uma sessão educacional com um médico relacionada ao gerenciamento de medicamentos para sua doença (TEV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Transição de Cuidados (CTM-15)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Medida de 15 itens; mede 4 aspectos da qualidade do cuidado de transição
30 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico: Recorrência de TEV
Prazo: 30 e 90 dias após a alta hospitalar
Meça a diferença no TEV recorrente entre os grupos de intervenção e de comparação.
30 e 90 dias após a alta hospitalar
Desfecho clínico: Hemorragia grave (anotada no prontuário médico e/ou por auto-relato do paciente)
Prazo: 30 e 90 dias após a alta hospitalar

Medir a diferença na hemorragia grave entre os grupos de intervenção e de comparação - ISTH 2005 definição médica 14 - queda de 2 unidades na hemoglobina, transfusão de 2 unidades ou sangramento em local crítico.

- Definição cirúrgica ISTH 2009 15 - local cirúrgico queda de 2 unidades ou transfusão de 2 unidades com aumento no tempo de internação, comprometimento hemodinâmico, atraso na reabilitação.
30 e 90 dias após a alta hospitalar
Resultado Clínico: Readmissão Hospitalar (quaisquer internações hospitalares não planejadas anotadas no Registro Médico e/ou através de auto-relato do paciente)
Prazo: 30 e 90 dias após a alta hospitalar
Medir a diferença entre readmissão hospitalar por todas as causas (pós-diagnóstico de TEV) entre os grupos de intervenção e de comparação.
30 e 90 dias após a alta hospitalar
Resultado Clínico: Mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias após a alta hospitalar
Meça a diferença na mortalidade entre os grupos de intervenção e de comparação.
30 e 90 dias após a alta hospitalar
Outra medida: Conhecimento do paciente (via questionário desenvolvido por Mazor et al. 2007 Conselho de educação do paciente e por meio de itens desenvolvidos pelo investigador)
Prazo: 30 e 90 dias após a alta hospitalar
Medir o conhecimento e as atitudes do paciente Mazor KM, Baril J, Dugan E, Spencer F, Burgwinkle P, Gurwitz JH. Educação do paciente sobre medicação anticoagulante: a evidência narrativa ou estatística é mais eficaz? Cond. de Educação do Paciente. 2007 dez;69(1-3):145-57. Epub 2007 17 de outubro.
30 e 90 dias após a alta hospitalar
Outra Medida: Qualidade de Vida (questionário VEINES-QOL/Sym ou questionário PEmb-QoL)
Prazo: 30 e 90 dias após a alta hospitalar
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes em uso de varfarina e tempo na faixa terapêutica (TTR) em nossa população-alvo
30 e 90 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Alok Kapoor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00010242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação e Educação Aprimoradas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever