ECT効果のマルチモーダルイメージング
2022年10月31日 更新者:Simone Grimm、Charite University, Berlin, Germany
情動障害患者の神経、免疫、ホルモンパラメータに対する電気けいれん療法の効果
このプロジェクトの目的は、神経活動と接続性、神経化学、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の活動、炎症および ECT 後の治療反応と寛解の根底にある神経可塑性のマーカーを調査することです。
これらの措置は、ECT前、ECT中、ECT後、および6か月後にうつ病患者で評価されます。
さらに、抗うつ薬で治療されたうつ病患者の対照群を調査します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ患者の約 30% は、確立された薬理学的、精神療法的、または身体的治療に十分に反応しません。
治療抵抗性 MDD は、病気の慢性化、生活の質の低下、および自殺のリスクの増加と関連しています。
これらの患者にとって、電気けいれん療法 (ECT) は十分に確立された治療戦略であり、奏効率は 60% から 80% であり、MDD に対する最も強力で迅速に作用する治療法となっています。
70 年以上にわたって ECT が頻繁かつ広範囲に使用されているにもかかわらず、その有効性の根底にある正確な神経生物学的メカニズムは不明なままです。
より広い意味で、ECT の治療効果を理解することは、重度のうつ病の病態生理学的原因と効果的な治療の作用機序にさらに光を当てる可能性があります。
最終的に、ECT の効果の解明により、より侵襲性の低い方法で、より穏やかな副作用プロファイルでの生殖が可能になり、それによって MDD の治療が大幅に強化される可能性があります。
ただし、これを達成するには、まず、ECTが脳機能にどのように影響するかをよりよく理解する必要があります.
したがって、提案されたプロジェクトは、ECT後の治療反応と寛解の根底にある神経活動と接続、神経化学、HPA軸活動、炎症と神経可塑性のマーカーを調査することを目的としています。
これらの措置は、ECT前、ECT中、ECT後、および6か月後にうつ病患者で評価されます。
さらに、抗うつ薬で治療されたうつ病患者の対照群を調査します。
この治療固有のアプローチにより、抗うつ薬の反応に重要な行動、神経、ホルモン、および免疫学的変化を解きほぐすことができ、反応の予測に使用できる可能性があります。
より一般的には、このプロジェクトは、ECTの深い抗うつ効果の根底にあるメカニズムの理解を大幅に広げ、それによってMDDの病態生理学的原因と効果的な治療の作用メカニズムにさらに光を当てます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックのうつ病患者
説明
包含基準:
- 大うつ病の現在の診断
- うつ病のハミルトンスケールのスコアによって示される臨床レベルでの現在の症状の重症度
- 25 歳から 60 歳の場合、晩発性うつ病および加齢に伴う脳機能と脳容積の変化の症例を除外するため
- 右利き
- ドイツ語の流暢な話し言葉と書き言葉
- 治療抵抗性うつ病、すなわち、抗うつ治療履歴フォーム(ATHF)で評価された、少なくとも2つの抗うつ治療試験の失敗
除外基準:
- 精神病または躁病の病歴、現在の摂食障害、強迫性障害(OCD)、現在の自傷行為、現在の薬物乱用または依存
- 外傷性脳損傷の病歴
- グルタミン酸調節薬による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECTグループ
ECTで治療された大うつ病エピソードを持つ患者。
患者は、(i)最初のECTセッションの前、(ii)4回目のECTセッションの後、(iii)12回目のECTセッションの後、および(iv)最初のECTセッションの6か月後に調査されますセッション。
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電気けいれん療法
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抗うつ薬グループ
抗うつ薬で治療された大うつ病エピソードの患者。
患者は、(i)治療前、(ii)治療の10日後、(iii)治療の4週間後、および(iv)6ヶ月後に調査される。
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抗うつ薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側前頭前野と外側前頭前野の間の機能的結合の変化
時間枠:4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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ECT グループの患者は、(i) 1 回目の ECT セッションの前、(ii) 4 回目の ECT セッションの後、(iii) 12 回目の ECT セッションの後、および (iv) 1 回目の ECT セッションの 6 か月後に調査されます。
抗うつ薬群の患者は、(i) 治療前、(ii) 治療の 10 日後、(iii) 治療の 4 週間後、および (iv) 6 か月後に調査されます。
機能的磁気共鳴画像法を用いて測定を行います。
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4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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内側および外側前頭前野領域の機能活動の変化
時間枠:4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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ECT グループの患者は、(i) 1 回目の ECT セッションの前、(ii) 4 回目の ECT セッションの後、(iii) 12 回目の ECT セッションの後、および (iv) 1 回目の ECT セッションの 6 か月後に調査されます。
抗うつ薬群の患者は、(i) 治療前、(ii) 治療の 10 日後、(iii) 治療の 4 週間後、および (iv) 6 か月後に調査されます。
機能的磁気共鳴画像法を用いて測定を行います。
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4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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内側および外側前頭前野における神経伝達物質濃度の変化
時間枠:4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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ECT グループの患者は、(i) 1 回目の ECT セッションの前、(ii) 4 回目の ECT セッションの後、(iii) 12 回目の ECT セッションの後、および (iv) 1 回目の ECT セッションの 6 か月後に調査されます。
抗うつ薬群の患者は、(i) 治療前、(ii) 治療の 10 日後、(iii) 治療の 4 週間後、および (iv) 6 か月後に調査されます。
測定は、機能的磁気共鳴分光法を使用して実施されます。
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4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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サイトカイン、コルチゾール、BDNF のレベルの変化
時間枠:4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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ECT グループの患者は、(i) 1 回目の ECT セッションの前、(ii) 4 回目の ECT セッションの後、(iii) 12 回目の ECT セッションの後、および (iv) 1 回目の ECT セッションの 6 か月後に調査されます。
抗うつ薬群の患者は、(i) 治療前、(ii) 治療の 10 日後、(iii) 治療の 4 週間後、および (iv) 6 か月後に調査されます。
血清(BDNF、サイトカイン)および血漿(コルチゾール)レベルが得られます。
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4 つのタイムポイント (ECT グループ: 1 回目の ECT の前、4 回目の ECT の後、12 回目の ECT の後、6 か月後; 抗うつ薬グループ: 治療前、10 日後、4 週間後、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Malek Bajbouj, MD、Charité
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。