- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02871141
Multimodale Bildgebung von ECT-Effekten
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany
Auswirkungen der Elektrokrampftherapie auf neuronale, immunologische und hormonelle Parameter bei Patienten mit affektiven Störungen
Das Projekt zielt darauf ab, Marker für neurale Aktivität und Konnektivität, Neurochemie, Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA), Entzündung und neuronale Plastizität zu untersuchen, die dem Behandlungsansprechen und der Remission nach ECT zugrunde liegen.
Diese Maßnahmen werden bei depressiven Patienten vor, während und nach ECT sowie nach 6 Monaten bewertet.
Darüber hinaus werden wir eine Kontrollgruppe depressiver Patienten untersuchen, die mit Antidepressiva behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30 % der Patienten mit Major Depression (MDD) sprechen nicht ausreichend auf etablierte pharmakologische, psychotherapeutische oder somatische Behandlungen an.
Eine behandlungsresistente MDD ist mit einer Chronifizierung der Krankheit, einer reduzierten Lebensqualität und einem höheren Suizidrisiko verbunden.
Für diese Patienten ist die Elektrokrampftherapie (ECT) eine gut etablierte Behandlungsstrategie mit Ansprechraten von 60 % bis 80 %, was sie zur wirksamsten und am schnellsten wirkenden Behandlung für MDD macht.
Trotz der häufigen und weit verbreiteten Anwendung von ECT seit mehr als 70 Jahren bleiben die genauen neurobiologischen Mechanismen, die ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen, unklar.
Im weiteren Sinne kann das Verständnis der therapeutischen Wirkungen von ECT auch mehr Licht auf die pathophysiologischen Ursachen schwerer Depressionen und die Wirkmechanismen einer wirksamen Behandlung werfen.
Schließlich könnte die Aufklärung der Wirkungen von ECT deren Reproduktion auf weniger invasive Weise und mit einem harmloseren Nebenwirkungsprofil ermöglichen, was zu einer deutlich verbesserten Behandlung von MDD führen würde.
Um dies zu erreichen, müssen wir jedoch zuerst besser verstehen, wie ECT die Gehirnfunktion beeinflusst.
Das vorgeschlagene Projekt zielt daher darauf ab, Marker für neurale Aktivität und Konnektivität, Neurochemie, HPA-Achsenaktivität, Entzündung und neuronale Plastizität zu untersuchen, die dem Behandlungsansprechen und der Remission nach ECT zugrunde liegen.
Diese Maßnahmen werden bei depressiven Patienten vor, während und nach ECT sowie nach 6 Monaten bewertet.
Darüber hinaus werden wir eine Kontrollgruppe depressiver Patienten untersuchen, die mit Antidepressiva behandelt werden.
Dieser behandlungsspezifische Ansatz wird es uns ermöglichen, zu entwirren, welche Verhaltens-, neuronalen, hormonellen und immunologischen Veränderungen für eine antidepressive Reaktion entscheidend sind und zur Vorhersage der Reaktion verwendet werden könnten.
Ganz allgemein wird das Projekt unser Verständnis der Mechanismen, die der tiefgreifenden antidepressiven Wirkung von ECT zugrunde liegen, erheblich erweitern und dadurch etwas mehr Licht auf die pathophysiologischen Ursachen von MDD und die Wirkmechanismen einer wirksamen Behandlung werfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charité
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Depressive Patienten aus einer Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose einer Major Depression
- Schweregrad der aktuellen Symptome auf klinischer Ebene, wie durch Werte der Hamilton-Skala der Depression angegeben
- Alter 25 bis 60, um Fälle von spät einsetzender Depression und altersbedingten Veränderungen der Gehirnfunktionen und des Volumens auszuschließen
- Rechtshändigkeit
- fließend Deutsch in Wort und Schrift
- behandlungsresistente Depression, d. h. mindestens zwei fehlgeschlagene Antidepressiva-Behandlungsversuche, wie anhand des Antidepressant Treatment History Form (ATHF) bewertet
Ausschlusskriterien:
- Psychose oder Manie in der Vorgeschichte, aktuelle Essstörung, Zwangsstörung (OCD), aktuelle Selbstverletzung, aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- aktuelle Behandlung mit glutamatmodulierenden Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ECT-Gruppe
Patienten mit einer schweren depressiven Episode, die mit ECT behandelt wurden.
Die Patienten werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht.
|
Elektroschock-Therapie
|
Antidepressiva-Gruppe
Patienten mit einer schweren depressiven Episode, die mit Antidepressiva behandelt werden.
Die Patienten werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht.
|
Antidepressivum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen medialen und lateralen präfrontalen Regionen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
|
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht.
Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht.
Die Messungen werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie durchgeführt.
|
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
|
Veränderungen der funktionellen Aktivität in medialen und lateralen präfrontalen Regionen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
|
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht.
Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht.
Die Messungen werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie durchgeführt.
|
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
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Veränderungen der Neurotransmitterkonzentrationen in medialen und lateralen präfrontalen Regionen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
|
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht.
Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht.
Die Messungen werden mittels funktioneller Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt.
|
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
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Veränderungen der Zytokin-, Cortisol- und BDNF-Spiegel
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
|
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht.
Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht.
Serum- (BDNF, Zytokine) und Plasma- (Cortisol) Spiegel werden erhalten.
|
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Malek Bajbouj, MD, Charité
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA 3578_ECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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