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Multimodale Bildgebung von ECT-Effekten

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der Elektrokrampftherapie auf neuronale, immunologische und hormonelle Parameter bei Patienten mit affektiven Störungen

Das Projekt zielt darauf ab, Marker für neurale Aktivität und Konnektivität, Neurochemie, Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA), Entzündung und neuronale Plastizität zu untersuchen, die dem Behandlungsansprechen und der Remission nach ECT zugrunde liegen. Diese Maßnahmen werden bei depressiven Patienten vor, während und nach ECT sowie nach 6 Monaten bewertet. Darüber hinaus werden wir eine Kontrollgruppe depressiver Patienten untersuchen, die mit Antidepressiva behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 % der Patienten mit Major Depression (MDD) sprechen nicht ausreichend auf etablierte pharmakologische, psychotherapeutische oder somatische Behandlungen an. Eine behandlungsresistente MDD ist mit einer Chronifizierung der Krankheit, einer reduzierten Lebensqualität und einem höheren Suizidrisiko verbunden. Für diese Patienten ist die Elektrokrampftherapie (ECT) eine gut etablierte Behandlungsstrategie mit Ansprechraten von 60 % bis 80 %, was sie zur wirksamsten und am schnellsten wirkenden Behandlung für MDD macht. Trotz der häufigen und weit verbreiteten Anwendung von ECT seit mehr als 70 Jahren bleiben die genauen neurobiologischen Mechanismen, die ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen, unklar. Im weiteren Sinne kann das Verständnis der therapeutischen Wirkungen von ECT auch mehr Licht auf die pathophysiologischen Ursachen schwerer Depressionen und die Wirkmechanismen einer wirksamen Behandlung werfen. Schließlich könnte die Aufklärung der Wirkungen von ECT deren Reproduktion auf weniger invasive Weise und mit einem harmloseren Nebenwirkungsprofil ermöglichen, was zu einer deutlich verbesserten Behandlung von MDD führen würde. Um dies zu erreichen, müssen wir jedoch zuerst besser verstehen, wie ECT die Gehirnfunktion beeinflusst. Das vorgeschlagene Projekt zielt daher darauf ab, Marker für neurale Aktivität und Konnektivität, Neurochemie, HPA-Achsenaktivität, Entzündung und neuronale Plastizität zu untersuchen, die dem Behandlungsansprechen und der Remission nach ECT zugrunde liegen. Diese Maßnahmen werden bei depressiven Patienten vor, während und nach ECT sowie nach 6 Monaten bewertet. Darüber hinaus werden wir eine Kontrollgruppe depressiver Patienten untersuchen, die mit Antidepressiva behandelt werden. Dieser behandlungsspezifische Ansatz wird es uns ermöglichen, zu entwirren, welche Verhaltens-, neuronalen, hormonellen und immunologischen Veränderungen für eine antidepressive Reaktion entscheidend sind und zur Vorhersage der Reaktion verwendet werden könnten. Ganz allgemein wird das Projekt unser Verständnis der Mechanismen, die der tiefgreifenden antidepressiven Wirkung von ECT zugrunde liegen, erheblich erweitern und dadurch etwas mehr Licht auf die pathophysiologischen Ursachen von MDD und die Wirkmechanismen einer wirksamen Behandlung werfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Depressive Patienten aus einer Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer Major Depression
  • Schweregrad der aktuellen Symptome auf klinischer Ebene, wie durch Werte der Hamilton-Skala der Depression angegeben
  • Alter 25 bis 60, um Fälle von spät einsetzender Depression und altersbedingten Veränderungen der Gehirnfunktionen und des Volumens auszuschließen
  • Rechtshändigkeit
  • fließend Deutsch in Wort und Schrift
  • behandlungsresistente Depression, d. h. mindestens zwei fehlgeschlagene Antidepressiva-Behandlungsversuche, wie anhand des Antidepressant Treatment History Form (ATHF) bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Psychose oder Manie in der Vorgeschichte, aktuelle Essstörung, Zwangsstörung (OCD), aktuelle Selbstverletzung, aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • aktuelle Behandlung mit glutamatmodulierenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECT-Gruppe
Patienten mit einer schweren depressiven Episode, die mit ECT behandelt wurden. Die Patienten werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht.
Elektroschock-Therapie
Antidepressiva-Gruppe
Patienten mit einer schweren depressiven Episode, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Patienten werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht.
Antidepressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen medialen und lateralen präfrontalen Regionen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht. Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht. Die Messungen werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie durchgeführt.
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Veränderungen der funktionellen Aktivität in medialen und lateralen präfrontalen Regionen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht. Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht. Die Messungen werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie durchgeführt.
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Veränderungen der Neurotransmitterkonzentrationen in medialen und lateralen präfrontalen Regionen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht. Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht. Die Messungen werden mittels funktioneller Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt.
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Veränderungen der Zytokin-, Cortisol- und BDNF-Spiegel
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten
Patienten in der ECT-Gruppe werden (i) vor der 1. ECT-Sitzung, (ii) nach der 4. ECT-Sitzung, (iii) nach der 12. ECT-Sitzung und (iv) 6 Monate nach der 1. ECT-Sitzung untersucht. Patienten in der Antidepressiva-Gruppe werden (i) vor der Behandlung, (ii) nach 10 Tagen Behandlung, (iii) nach 4 Wochen Behandlung und (iv) nach 6 Monaten untersucht. Serum- (BDNF, Zytokine) und Plasma- (Cortisol) Spiegel werden erhalten.
4 Zeitpunkte (ECT-Gruppe: vor 1. ECT, nach 4. ECT, nach 12. ECT, nach 6 Monaten; Antidepressiva-Gruppe: vor Behandlung, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malek Bajbouj, MD, Charité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA 3578_ECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Elektroschock-Therapie

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