Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování účinků ECT

31. října 2022 aktualizováno: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Účinky elektrokonvulzivní terapie na neuronové, imunologické a hormonální parametry u pacientů s afektivními poruchami

Projekt si klade za cíl prozkoumat markery nervové aktivity a konektivity, neurochemii, aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), zánětu a neuronální plasticity, které jsou základem léčebné odpovědi a remise po ECT. Tato opatření budou hodnocena u depresivních pacientů před, během a po ECT a také po 6 měsících. Dále budeme vyšetřovat kontrolní skupinu depresivních pacientů léčených antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 30 % pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD) dostatečně nereaguje na zavedenou farmakologickou, psychoterapeutickou nebo somatickou léčbu. MDD rezistentní na léčbu je spojeno s chronickým průběhem onemocnění, sníženou kvalitou života a vyšším rizikem sebevraždy. U těchto pacientů je elektrokonvulzivní terapie (ECT) dobře zavedenou léčebnou strategií s mírou odpovědi 60 % až 80 %, což z ní činí nejúčinnější a rychle působící léčbu MDD. Přes časté a rozšířené používání ECT po více než 70 let zůstávají přesné neurobiologické mechanismy, které jsou základem její účinnosti, nejasné. V širším smyslu může pochopení terapeutických účinků ECT také vrhnout více světla na patofyziologické příčiny těžké deprese a mechanismy účinku účinné léčby. Nakonec by objasnění účinků ECT mohlo umožnit jejich reprodukci méně invazivním způsobem a s benignějším profilem vedlejších účinků, což by vedlo k výrazně lepší léčbě MDD. Abychom toho dosáhli, musíme nejprve lépe porozumět tomu, jak ECT ovlivňuje funkci mozku. Navrhovaný projekt si proto klade za cíl prozkoumat markery neurální aktivity a konektivity, neurochemie, aktivity osy HPA, zánětu a neuronální plasticity, které jsou základem léčebné odpovědi a remise po ECT. Tato opatření budou hodnocena u depresivních pacientů před, během a po ECT a také po 6 měsících. Dále budeme vyšetřovat kontrolní skupinu depresivních pacientů léčených antidepresivy. Tento přístup specifický pro léčbu nám umožní rozluštit, které behaviorální, neuronální, hormonální a imunologické změny jsou klíčové pro antidepresivní odpověď a mohou být použity pro predikci odpovědi. Obecněji projekt značně rozšíří naše chápání mechanismů, které jsou základem hlubokého antidepresivního účinku ECT, a tím vrhne více světla na patofyziologické příčiny MDD a mechanismy účinku účinné léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Depresivní pacienti z kliniky primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná diagnóza velké deprese
  • závažnosti současných symptomů na klinické úrovni, jak je indikováno skóre Hamiltonovy škály deprese
  • věk 25 až 60 let, aby se vyloučily případy pozdní deprese a změn mozkových funkcí a objemu souvisejících s věkem
  • pravák
  • plynulost mluvené a psané němčiny
  • deprese rezistentní na léčbu, tj. alespoň se dvěma neúspěšnými studiemi léčby antidepresivy, jak bylo hodnoceno pomocí formuláře anamnézy antidepresivní léčby (ATHF)

Kritéria vyloučení:

  • psychóza nebo mánie v anamnéze, současná porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), současné sebepoškozování, současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • současná léčba léky modulujícími glutamát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ECT
Pacienti s těžkou depresivní epizodou léčení ECT. Pacienti budou vyšetřeni (i) před 1. sezením ECT, (ii) po 4. sezení ECT, (iii) po 12. sezení ECT a (iv) 6 měsíců po 1. sezení ECT.
Postup: elektrokonvulzivní terapie
elektrokonvulzivní terapie
Skupina antidepresiv
Pacienti s těžkou depresivní epizodou léčení antidepresivy. Pacienti budou vyšetřeni (i) před léčbou, (ii) po 10 dnech léčby, (iii) po 4 týdnech léčby a (iv) po 6 měsících.
Lék: Antidepresivum
Antidepresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě mezi mediálními a laterálními prefrontálními oblastmi
Časové okno: 4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Pacienti ve skupině ECT budou vyšetřeni (i) před 1. sezením ECT, (ii) po 4. sezení ECT, (iii) po 12. sezení ECT a (iv) 6 měsíců po 1. sezení ECT. Pacienti ve skupině antidepresiv budou vyšetřeni (i) před léčbou, (ii) po 10 dnech léčby, (iii) po 4 týdnech léčby a (iv) po 6 měsících. Měření bude provedeno pomocí funkční magnetické rezonance.
4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Změny funkční aktivity v mediální a laterální prefrontální oblasti
Časové okno: 4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Pacienti ve skupině ECT budou vyšetřeni (i) před 1. sezením ECT, (ii) po 4. sezení ECT, (iii) po 12. sezení ECT a (iv) 6 měsíců po 1. sezení ECT. Pacienti ve skupině antidepresiv budou vyšetřeni (i) před léčbou, (ii) po 10 dnech léčby, (iii) po 4 týdnech léčby a (iv) po 6 měsících. Měření bude provedeno pomocí funkční magnetické rezonance.
4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Změny koncentrací neurotransmiterů v mediální a laterální prefrontální oblasti
Časové okno: 4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Pacienti ve skupině ECT budou vyšetřeni (i) před 1. sezením ECT, (ii) po 4. sezení ECT, (iii) po 12. sezení ECT a (iv) 6 měsíců po 1. sezení ECT. Pacienti ve skupině antidepresiv budou vyšetřeni (i) před léčbou, (ii) po 10 dnech léčby, (iii) po 4 týdnech léčby a (iv) po 6 měsících. Měření budou prováděna pomocí funkční magnetické rezonanční spektroskopie.
4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Změny hladin cytokinů, kortizolu a BDNF
Časové okno: 4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících
Pacienti ve skupině ECT budou vyšetřeni (i) před 1. sezením ECT, (ii) po 4. sezení ECT, (iii) po 12. sezení ECT a (iv) 6 měsíců po 1. sezení ECT. Pacienti ve skupině antidepresiv budou vyšetřeni (i) před léčbou, (ii) po 10 dnech léčby, (iii) po 4 týdnech léčby a (iv) po 6 měsících. Budou získány hladiny v séru (BDNF, cytokiny) a v plazmě (kortizol).
4 časové body (skupina ECT: před 1. ECT, po 4. ECT, po 12. ECT, po 6 měsících; skupina antidepresiv: před léčbou, po 10 dnech, po 4 týdnech, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malek Bajbouj, MD, Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA 3578_ECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit