Мультимодальная визуализация эффектов ЭСТ
31 октября 2022 г. обновлено: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany
Влияние электросудорожной терапии на нейрональные, иммунологические и гормональные показатели у больных с аффективными расстройствами
Проект направлен на исследование маркеров нервной активности и связности, нейрохимии, активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, воспаления и пластичности нейронов, лежащих в основе ответа на лечение и ремиссии после ЭСТ.
Эти показатели будут оцениваться у пациентов с депрессией до, во время и после ЭСТ, а также через 6 месяцев.
Кроме того, мы исследуем контрольную группу пациентов с депрессией, получавших антидепрессанты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 30% пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР), не реагируют в достаточной мере на назначенное фармакологическое, психотерапевтическое или соматическое лечение.
Резистентный к лечению БДР связан с хроническим течением болезни, снижением качества жизни и повышенным риском суицида.
Для этих пациентов электросудорожная терапия (ЭСТ) является хорошо зарекомендовавшей себя стратегией лечения с частотой ответа от 60% до 80%, что делает ее наиболее мощным и быстродействующим методом лечения БДР.
Несмотря на частое и широкое использование ЭСТ в течение более 70 лет, точные нейробиологические механизмы, лежащие в основе ее эффективности, остаются неясными.
В более широком смысле понимание терапевтических эффектов ЭСТ может также пролить свет на патофизиологические причины тяжелой депрессии и механизмы действия эффективного лечения.
В конце концов, выяснение эффектов ЭСТ может позволить воспроизвести их менее инвазивным способом и с более мягким профилем побочных эффектов, что приведет к значительному улучшению лечения БДР.
Однако для этого нам нужно сначала лучше понять, как ЭСТ влияет на работу мозга.
Таким образом, предлагаемый проект направлен на исследование маркеров нервной активности и связи, нейрохимии, активности оси HPA, воспаления и пластичности нейронов, лежащих в основе ответа на лечение и ремиссии после ЭСТ.
Эти показатели будут оцениваться у пациентов с депрессией до, во время и после ЭСТ, а также через 6 месяцев.
Кроме того, мы исследуем контрольную группу пациентов с депрессией, получавших антидепрессанты.
Этот специфический для лечения подход позволит нам понять, какие поведенческие, нейрональные, гормональные и иммунологические изменения имеют решающее значение для ответа на антидепрессанты и могут быть использованы для прогнозирования ответа.
В более общем плане проект значительно расширит наше понимание механизмов, лежащих в основе глубокого антидепрессивного эффекта ЭСТ, и тем самым прольет свет на патофизиологические причины БДР и механизмы действия эффективного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с депрессией из поликлиники первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- текущий диагноз большой депрессии
- тяжесть текущих симптомов на клиническом уровне, определяемая баллами по шкале депрессии Гамильтона.
- возраст от 25 до 60 лет для исключения случаев депрессии с поздним началом и возрастных изменений функций и объема головного мозга
- правша
- свободное владение разговорным и письменным немецким языком
- резистентная к лечению депрессия, т. е. по крайней мере с двумя неудачными испытаниями лечения антидепрессантами по оценке с помощью формы истории лечения антидепрессантами (ATHF)
Критерий исключения:
- История психоза или мании, текущее расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), текущее членовредительство, текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- Текущее лечение препаратами, модулирующими глутамат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭСТ
Пациенты с большим депрессивным эпизодом, получавшие ЭСТ.
Пациенты будут обследованы (i) до 1-го сеанса ЭШТ, (ii) после 4-го сеанса ЭСТ, (iii) после 12-го сеанса ЭСТ и (iv) через 6 месяцев после 1-го сеанса ЭСТ.
|
электросудорожная терапия
|
|
Группа антидепрессантов
Пациенты с большим депрессивным эпизодом, получающие антидепрессанты.
Пациенты будут обследованы (i) до лечения, (ii) через 10 дней лечения, (iii) через 4 недели лечения и (iv) через 6 месяцев.
|
Антидепрессант
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной связи между медиальной и латеральной префронтальными областями.
Временное ограничение: 4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
Пациенты в группе ЭСТ будут обследованы (i) до 1-го сеанса ЭСТ, (ii) после 4-го сеанса ЭСТ, (iii) после 12-го сеанса ЭСТ и (iv) через 6 месяцев после 1-го сеанса ЭСТ.
Пациенты в группе антидепрессантов будут обследованы (i) до лечения, (ii) через 10 дней лечения, (iii) через 4 недели лечения и (iv) через 6 месяцев.
Измерения будут проводиться с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
|
Изменения функциональной активности в медиальной и латеральной префронтальных областях.
Временное ограничение: 4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
Пациенты в группе ЭСТ будут обследованы (i) до 1-го сеанса ЭСТ, (ii) после 4-го сеанса ЭСТ, (iii) после 12-го сеанса ЭСТ и (iv) через 6 месяцев после 1-го сеанса ЭСТ.
Пациенты в группе антидепрессантов будут обследованы (i) до лечения, (ii) через 10 дней лечения, (iii) через 4 недели лечения и (iv) через 6 месяцев.
Измерения будут проводиться с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
|
Изменения концентрации нейротрансмиттеров в медиальной и латеральной префронтальной областях.
Временное ограничение: 4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
Пациенты в группе ЭСТ будут обследованы (i) до 1-го сеанса ЭСТ, (ii) после 4-го сеанса ЭСТ, (iii) после 12-го сеанса ЭСТ и (iv) через 6 месяцев после 1-го сеанса ЭСТ.
Пациенты в группе антидепрессантов будут обследованы (i) до лечения, (ii) через 10 дней лечения, (iii) через 4 недели лечения и (iv) через 6 месяцев.
Измерения будут проводиться с использованием спектроскопии функционального магнитного резонанса.
|
4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
|
Изменения уровней цитокинов, кортизола и BDNF
Временное ограничение: 4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
Пациенты в группе ЭСТ будут обследованы (i) до 1-го сеанса ЭСТ, (ii) после 4-го сеанса ЭСТ, (iii) после 12-го сеанса ЭСТ и (iv) через 6 месяцев после 1-го сеанса ЭСТ.
Пациенты в группе антидепрессантов будут обследованы (i) до лечения, (ii) через 10 дней лечения, (iii) через 4 недели лечения и (iv) через 6 месяцев.
Будут получены уровни в сыворотке (BDNF, цитокины) и плазме (кортизол).
|
4 временные точки (группа ЭСТ: до 1-й ЭСТ, после 4-й ЭСТ, после 12-й ЭСТ, через 6 месяцев; группа антидепрессантов: до лечения, через 10 дней, через 4 недели, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malek Bajbouj, MD, Charité
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA 3578_ECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .