ECT-efektien multimodaalinen kuvantaminen
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany
Sähkökonvulsiivisen hoidon vaikutukset neuronaalisiin, immunologisiin ja hormonaalisiin parametreihin potilailla, joilla on mielialahäiriöitä
Hankkeen tavoitteena on tutkia hermotoiminnan ja yhteyksien, neurokemian, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin aktiivisuuden, tulehduksen ja hermosolujen plastisuuden merkkejä hoitovasteen ja remission taustalla ECT:n jälkeen.
Nämä toimenpiteet arvioidaan masennuspotilailla ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen sekä myös 6 kuukauden kuluttua.
Lisäksi tutkimme masennuslääkkeillä hoidettujen masennuspotilaiden kontrolliryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 % potilaista, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta (MDD), ei reagoi riittävästi vakiintuneeseen farmakologiseen, psykoterapeuttiseen tai somaattiseen hoitoon.
Hoitoresistentti MDD liittyy sairauden kroonisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja suurempaan itsemurhariskiin.
Näille potilaille sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on vakiintunut hoitostrategia, jonka vasteprosentti on 60–80 prosenttia, mikä tekee siitä tehokkaimman ja nopeimmin vaikuttavan MDD-hoidon.
Huolimatta ECT:n toistuvasta ja laajalle levinneestä käytöstä yli 70 vuoden ajan, sen tehon taustalla olevat tarkat neurobiologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä.
Laajemmassa mielessä ECT:n terapeuttisten vaikutusten ymmärtäminen voi myös tuoda lisää valoa vakavan masennuksen patofysiologisiin syihin ja tehokkaan hoidon vaikutusmekanismeihin.
Lopulta ECT:n vaikutusten selvittäminen voisi mahdollistaa niiden lisääntymisen vähemmän invasiivisella tavalla ja hyvänlaatuisemmalla sivuvaikutusprofiililla, mikä johtaisi merkittävästi MDD:n hoitoon.
Tämän saavuttamiseksi meidän on kuitenkin ensin ymmärrettävä paremmin, kuinka ECT vaikuttaa aivojen toimintaan.
Tämän vuoksi ehdotetun hankkeen tavoitteena on tutkia hermotoiminnan ja yhteyksien, neurokemian, HPA-akselin aktiivisuuden, tulehduksen ja hermosolujen plastisuuden markkereita, jotka ovat taustalla hoitovasteen ja remission ECT:n jälkeen.
Nämä toimenpiteet arvioidaan masennuspotilailla ennen ECT:tä, sen aikana ja sen jälkeen sekä myös 6 kuukauden kuluttua.
Lisäksi tutkimme masennuslääkkeillä hoidettujen masennuspotilaiden kontrolliryhmää.
Tämän hoitokohtaisen lähestymistavan avulla voimme erottaa, mitkä käyttäytymis-, hermosolu-, hormonaaliset ja immunologiset muutokset ovat ratkaisevia masennuslääkevasteen kannalta ja joita voidaan käyttää vasteen ennustamiseen.
Yleisemmin ottaen projekti laajentaa suuresti ymmärrystämme ECT:n syvän masennuslääkevaikutuksen taustalla olevista mekanismeista ja valaisee näin MDD:n patofysiologisia syitä ja tehokkaan hoidon vaikutusmekanismeja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Masennuspotilaat perusterveydenhuollon klinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen vakava masennusdiagnoosi
- nykyisten oireiden vakavuus kliinisellä tasolla, kuten Hamiltonin masennusasteikon pisteet osoittavat
- 25–60-vuotiaat, jotta voidaan sulkea pois myöhään alkaneet masennukset ja ikään liittyvät muutokset aivotoiminnassa ja tilavuudessa
- oikeakätisyys
- sujuvaa saksan suullista ja kirjallista osaamista
- hoitoresistentti masennus, eli vähintään kaksi epäonnistunutta masennuslääkehoitotutkimusta, jotka on arvioitu masennuslääkehoitohistorialomakkeella (ATHF)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi psykoosi tai mania, nykyinen syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), nykyinen itsensä vahingoittaminen, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- traumaattinen aivovaurio historia
- nykyinen hoito glutamaattia moduloivilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECT ryhmä
ECT:llä hoidetut potilaat, joilla on vakava masennusjakso.
Potilaat tutkitaan (i) ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, (ii) 4. ECT-istunnon jälkeen, (iii) 12. ECT-istunnon jälkeen ja (iv) 6 kuukautta 1. ECT-istunnon jälkeen.
|
sähkökonvulsiivinen hoito
|
|
Masennuslääkeryhmä
Potilaat, joilla on vakava masennusjakso ja joita hoidetaan masennuslääkkeillä.
Potilaat tutkitaan (i) ennen hoitoa, (ii) 10 päivän hoidon jälkeen, (iii) 4 viikon hoidon jälkeen ja (iv) 6 kuukauden kuluttua.
|
Masennuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa kytkennössä mediaalisten ja lateraalisten prefrontaalisten alueiden välillä
Aikaikkuna: 4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
ECT-ryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, (ii) 4. ECT-istunnon jälkeen, (iii) 12. ECT-istunnon jälkeen ja (iv) 6 kuukautta 1. ECT-istunnon jälkeen.
Masennuslääkeryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen hoitoa, (ii) 10 päivän hoidon jälkeen, (iii) 4 viikon hoidon jälkeen ja (iv) 6 kuukauden kuluttua.
Mittaukset suoritetaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
|
4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset toiminnallisessa aktiivisuudessa mediaalisilla ja lateraalisilla prefrontaalisilla alueilla
Aikaikkuna: 4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
ECT-ryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, (ii) 4. ECT-istunnon jälkeen, (iii) 12. ECT-istunnon jälkeen ja (iv) 6 kuukautta 1. ECT-istunnon jälkeen.
Masennuslääkeryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen hoitoa, (ii) 10 päivän hoidon jälkeen, (iii) 4 viikon hoidon jälkeen ja (iv) 6 kuukauden kuluttua.
Mittaukset suoritetaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
|
4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset välittäjäainepitoisuuksissa mediaalisilla ja lateraalisilla prefrontaalisilla alueilla
Aikaikkuna: 4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
ECT-ryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, (ii) 4. ECT-istunnon jälkeen, (iii) 12. ECT-istunnon jälkeen ja (iv) 6 kuukautta 1. ECT-istunnon jälkeen.
Masennuslääkeryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen hoitoa, (ii) 10 päivän hoidon jälkeen, (iii) 4 viikon hoidon jälkeen ja (iv) 6 kuukauden kuluttua.
Mittaukset suoritetaan käyttämällä toiminnallista magneettiresonanssispektroskopiaa.
|
4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset sytokiinien, kortisolin ja BDNF:n tasoissa
Aikaikkuna: 4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
ECT-ryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, (ii) 4. ECT-istunnon jälkeen, (iii) 12. ECT-istunnon jälkeen ja (iv) 6 kuukautta 1. ECT-istunnon jälkeen.
Masennuslääkeryhmän potilaat tutkitaan (i) ennen hoitoa, (ii) 10 päivän hoidon jälkeen, (iii) 4 viikon hoidon jälkeen ja (iv) 6 kuukauden kuluttua.
Seerumin (BDNF, sytokiinit) ja plasman (kortisoli) tasot saadaan.
|
4 aikapistettä (ECT-ryhmä: ennen 1. ECT:tä, 4. ECT:n jälkeen, 12. ECT:n jälkeen, 6 kuukauden kuluttua; masennuslääkeryhmä: ennen hoitoa, 10 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malek Bajbouj, MD, Charité
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA 3578_ECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .