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Imágenes multimodales de los efectos de la TEC

31 de octubre de 2022 actualizado por: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de la Terapia Electroconvulsiva sobre Parámetros Neuronales, Inmunitarios y Hormonales en Pacientes con Trastornos Afectivos

El proyecto tiene como objetivo investigar los marcadores de actividad y conectividad neuronal, neuroquímica, actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), inflamación y plasticidad neuronal subyacentes a la respuesta al tratamiento y la remisión después de la TEC. Estas medidas se evaluarán en pacientes depresivos antes, durante y después de la TEC y también a los 6 meses. Además, investigaremos un grupo de control de pacientes depresivos tratados con antidepresivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 30% de los pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor (TDM) no responden suficientemente al tratamiento farmacológico, psicoterapéutico o somático establecido. El MDD resistente al tratamiento se asocia con la cronicidad de la enfermedad, una calidad de vida reducida y un mayor riesgo de suicidio. Para estos pacientes, la terapia electroconvulsiva (TEC) es una estrategia de tratamiento bien establecida con tasas de respuesta del 60 % al 80 %, lo que la convierte en el tratamiento más potente y de acción más rápida para el TDM. A pesar del uso frecuente y generalizado de la TEC durante más de 70 años, los mecanismos neurobiológicos exactos que subyacen a su eficacia siguen sin estar claros. En un sentido más amplio, comprender los efectos terapéuticos de la TEC también puede arrojar algo más de luz sobre las causas fisiopatológicas de la depresión grave y los mecanismos de acción de un tratamiento eficaz. Eventualmente, la elucidación de los efectos de la ECT podría permitir su reproducción de una manera menos invasiva y con un perfil de efectos secundarios más benigno, lo que resultaría en un tratamiento significativamente mejorado de MDD. Sin embargo, para lograr esto, primero debemos comprender mejor cómo la TEC influye en la función cerebral. Por lo tanto, el proyecto propuesto tiene como objetivo investigar los marcadores de actividad y conectividad neuronal, neuroquímica, actividad del eje HPA, inflamación y plasticidad neuronal subyacentes a la respuesta al tratamiento y la remisión después de la TEC. Estas medidas se evaluarán en pacientes depresivos antes, durante y después de la TEC y también a los 6 meses. Además, investigaremos un grupo de control de pacientes depresivos tratados con antidepresivos. Este enfoque específico del tratamiento nos permitirá desentrañar qué alteraciones conductuales, neuronales, hormonales e inmunológicas son cruciales para una respuesta antidepresiva y podrían usarse para predecir la respuesta. En términos más generales, el proyecto ampliará en gran medida nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes al profundo efecto antidepresivo de la TEC y, por lo tanto, arrojará más luz sobre las causas fisiopatológicas del TDM y los mecanismos de acción de un tratamiento eficaz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes depresivos de una consulta de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico actual de depresión mayor
  • gravedad de los síntomas actuales a nivel clínico según lo indicado por las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton
  • 25 a 60 años de edad para excluir casos de depresión de inicio tardío y cambios asociados con la edad en las funciones y el volumen del cerebro
  • diestro
  • fluidez en alemán hablado y escrito
  • depresión resistente al tratamiento, es decir, al menos con dos ensayos fallidos de tratamiento antidepresivo evaluados con el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de psicosis o manía, trastorno alimentario actual, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), autolesiones actuales, abuso o dependencia de sustancias actual
  • antecedentes de lesión cerebral traumática
  • tratamiento actual con medicación moduladora del glutamato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TEC
Pacientes con un episodio depresivo mayor tratados con TEC. Los pacientes serán investigados (i) antes de la 1.ª sesión de ECT, (ii) después de la 4.ª sesión de ECT, (iii) después de la 12.ª sesión de ECT y (iv) 6 meses después de la 1.ª sesión de ECT.
terapia electroconvulsiva
Grupo de antidepresivos
Pacientes con un episodio depresivo mayor tratados con antidepresivos. Los pacientes serán investigados (i) antes del tratamiento, (ii) después de 10 días de tratamiento, (iii) después de 4 semanas de tratamiento y (iv) después de 6 meses.
Antidepresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad funcional entre las regiones prefrontales medial y lateral
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Los pacientes del grupo de TEC serán investigados (i) antes de la primera sesión de TEC, (ii) después de la 4.ª sesión de TEC, (iii) después de la 12.ª sesión de TEC y (iv) 6 meses después de la 1.ª sesión de TEC. Los pacientes del grupo de antidepresivos serán investigados (i) antes del tratamiento, (ii) después de 10 días de tratamiento, (iii) después de 4 semanas de tratamiento y (iv) después de 6 meses. Las mediciones se realizarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Cambios en la actividad funcional en las regiones prefrontales medial y lateral
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Los pacientes del grupo de TEC serán investigados (i) antes de la primera sesión de TEC, (ii) después de la 4.ª sesión de TEC, (iii) después de la 12.ª sesión de TEC y (iv) 6 meses después de la 1.ª sesión de TEC. Los pacientes del grupo de antidepresivos serán investigados (i) antes del tratamiento, (ii) después de 10 días de tratamiento, (iii) después de 4 semanas de tratamiento y (iv) después de 6 meses. Las mediciones se realizarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Cambios en las concentraciones de neurotransmisores en las regiones prefrontales medial y lateral
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Los pacientes del grupo de TEC serán investigados (i) antes de la primera sesión de TEC, (ii) después de la 4.ª sesión de TEC, (iii) después de la 12.ª sesión de TEC y (iv) 6 meses después de la 1.ª sesión de TEC. Los pacientes del grupo de antidepresivos serán investigados (i) antes del tratamiento, (ii) después de 10 días de tratamiento, (iii) después de 4 semanas de tratamiento y (iv) después de 6 meses. Las mediciones se realizarán mediante espectroscopía de resonancia magnética funcional.
4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Cambios en los niveles de citocinas, cortisol y BDNF
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses
Los pacientes del grupo de TEC serán investigados (i) antes de la primera sesión de TEC, (ii) después de la 4.ª sesión de TEC, (iii) después de la 12.ª sesión de TEC y (iv) 6 meses después de la 1.ª sesión de TEC. Los pacientes del grupo de antidepresivos serán investigados (i) antes del tratamiento, (ii) después de 10 días de tratamiento, (iii) después de 4 semanas de tratamiento y (iv) después de 6 meses. Se obtendrán los niveles séricos (BDNF, citocinas) y plasmáticos (cortisol).
4 puntos de tiempo (grupo TEC: antes de la 1.ª TEC, después de la 4.ª TEC, después de la 12.ª TEC, después de 6 meses; grupo antidepresivo: antes del tratamiento, después de 10 días, después de 4 semanas, después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Malek Bajbouj, MD, Charité

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BA 3578_ECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia electroconvulsiva

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