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Imaging multimodale degli effetti ECT

31 ottobre 2022 aggiornato da: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Effetti della terapia elettroconvulsivante sui parametri neuronali, immunologici e ormonali in pazienti con disturbi affettivi

Il progetto mira a studiare i marcatori dell'attività neurale e della connettività, la neurochimica, l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), l'infiammazione e la plasticità neuronale alla base della risposta al trattamento e della remissione dopo ECT. Queste misure saranno valutate nei pazienti depressi prima, durante e dopo l'ECT ​​e anche dopo 6 mesi. Inoltre, studieremo un gruppo di controllo di pazienti depressi trattati con antidepressivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) non risponde sufficientemente al trattamento farmacologico, psicoterapeutico o somatico stabilito. Il MDD resistente al trattamento è associato a cronicità della malattia, una ridotta qualità della vita e un rischio più elevato di suicidio. Per questi pazienti, la terapia elettroconvulsivante (ECT) è una strategia terapeutica ben consolidata con tassi di risposta dal 60% all'80%, rendendola il trattamento più potente e ad azione rapida per MDD. Nonostante l'uso frequente e diffuso dell'ECT ​​da oltre 70 anni, gli esatti meccanismi neurobiologici alla base della sua efficacia rimangono poco chiari. In un senso più ampio, la comprensione degli effetti terapeutici dell'ECT ​​può anche far luce sulle cause fisiopatologiche della depressione grave e sui meccanismi d'azione di un trattamento efficace. Alla fine, la delucidazione degli effetti dell'ECT ​​potrebbe consentire la loro riproduzione in modo meno invasivo e con un profilo di effetti collaterali più benigno, risultando in tal modo in un trattamento significativamente migliore della MDD. Per raggiungere questo obiettivo, tuttavia, dobbiamo prima capire meglio come l'ECT ​​influenzi la funzione cerebrale. Il progetto proposto mira quindi a indagare i marcatori di attività neurale e connettività, neurochimica, attività dell'asse HPA, infiammazione e plasticità neuronale alla base della risposta al trattamento e della remissione dopo ECT. Queste misure saranno valutate nei pazienti depressi prima, durante e dopo l'ECT ​​e anche dopo 6 mesi. Inoltre, studieremo un gruppo di controllo di pazienti depressi trattati con antidepressivi. Questo approccio specifico al trattamento ci consentirà di districare quali alterazioni comportamentali, neuronali, ormonali e immunologiche sono cruciali per una risposta antidepressiva e potrebbero essere utilizzate per la previsione della risposta. Più in generale, il progetto amplierà notevolmente la nostra comprensione dei meccanismi alla base del profondo effetto antidepressivo dell'ECT ​​e quindi farà più luce sulle cause fisiopatologiche della MDD e sui meccanismi d'azione di un trattamento efficace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti depressi da una clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale diagnosi di depressione maggiore
  • gravità dei sintomi attuali a livello clinico come indicato dai punteggi della Hamilton Scale of Depression
  • età compresa tra 25 e 60 anni al fine di escludere casi di depressione ad esordio tardivo e cambiamenti associati all'età nelle funzioni cerebrali e nel volume
  • destrezza
  • conoscenza fluente del tedesco parlato e scritto
  • depressione resistente al trattamento, vale a dire almeno con due studi di trattamento antidepressivo falliti come valutato con l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)

Criteri di esclusione:

  • storia di psicosi o mania, disturbo alimentare in atto, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), autolesionismo in atto, abuso di sostanze o dipendenza in atto
  • storia di trauma cranico
  • trattamento in corso con farmaci che modulano il glutammato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ECT
Pazienti con un episodio depressivo maggiore trattati con ECT. I pazienti saranno esaminati (i) prima della 1a sessione ECT, (ii) dopo la 4a sessione ECT, (iii) dopo la 12a sessione ECT e (iv) 6 mesi dopo la 1a sessione ECT.
terapia elettroconvulsiva
Gruppo antidepressivo
Pazienti con un episodio depressivo maggiore trattati con antidepressivi. I pazienti saranno esaminati (i) prima del trattamento, (ii) dopo 10 giorni di trattamento, (iii) dopo 4 settimane di trattamento e (iv) dopo 6 mesi.
Antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale tra regioni prefrontali mediali e laterali
Lasso di tempo: 4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
I pazienti nel gruppo ECT saranno esaminati (i) prima della 1a sessione ECT, (ii) dopo la 4a sessione ECT, (iii) dopo la 12a sessione ECT e (iv) 6 mesi dopo la 1a sessione ECT. I pazienti nel gruppo antidepressivo saranno esaminati (i) prima del trattamento, (ii) dopo 10 giorni di trattamento, (iii) dopo 4 settimane di trattamento e (iv) dopo 6 mesi. Le misurazioni saranno condotte utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
Cambiamenti nell'attività funzionale nelle regioni prefrontali mediale e laterale
Lasso di tempo: 4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
I pazienti nel gruppo ECT saranno esaminati (i) prima della 1a sessione ECT, (ii) dopo la 4a sessione ECT, (iii) dopo la 12a sessione ECT e (iv) 6 mesi dopo la 1a sessione ECT. I pazienti nel gruppo antidepressivo saranno esaminati (i) prima del trattamento, (ii) dopo 10 giorni di trattamento, (iii) dopo 4 settimane di trattamento e (iv) dopo 6 mesi. Le misurazioni saranno condotte utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni di neurotrasmettitori nelle regioni prefrontali mediale e laterale
Lasso di tempo: 4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
I pazienti nel gruppo ECT saranno esaminati (i) prima della 1a sessione ECT, (ii) dopo la 4a sessione ECT, (iii) dopo la 12a sessione ECT e (iv) 6 mesi dopo la 1a sessione ECT. I pazienti nel gruppo antidepressivo saranno esaminati (i) prima del trattamento, (ii) dopo 10 giorni di trattamento, (iii) dopo 4 settimane di trattamento e (iv) dopo 6 mesi. Le misure saranno condotte utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica funzionale.
4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di citochine, cortisolo e BDNF
Lasso di tempo: 4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi
I pazienti nel gruppo ECT saranno esaminati (i) prima della 1a sessione ECT, (ii) dopo la 4a sessione ECT, (iii) dopo la 12a sessione ECT e (iv) 6 mesi dopo la 1a sessione ECT. I pazienti nel gruppo antidepressivo saranno esaminati (i) prima del trattamento, (ii) dopo 10 giorni di trattamento, (iii) dopo 4 settimane di trattamento e (iv) dopo 6 mesi. Saranno ottenuti i livelli sierici (BDNF, citochine) e plasmatici (cortisolo).
4 punti temporali (gruppo ECT: prima del 1° ECT, dopo il 4° ECT, dopo il 12° ECT, dopo 6 mesi; gruppo antidepressivo: prima del trattamento, dopo 10 giorni, dopo 4 settimane, dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malek Bajbouj, MD, Charité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA 3578_ECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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