Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie efektów EW

31 października 2022 zaktualizowane przez: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ terapii elektrowstrząsami na parametry neuronalne, immunologiczne i hormonalne u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi

Projekt ma na celu zbadanie markerów aktywności i połączeń nerwowych, neurochemii, aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), stanu zapalnego i plastyczności neuronów leżących u podstaw odpowiedzi na leczenie i remisji po EW. Środki te zostaną ocenione u pacjentów z depresją przed, w trakcie i po EW, a także po 6 miesiącach. Ponadto zbadamy grupę kontrolną pacjentów z depresją leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30% pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD) nie reaguje w wystarczającym stopniu na ustalone leczenie farmakologiczne, psychoterapeutyczne lub somatyczne. MDD oporne na leczenie wiąże się z przewlekłością choroby, obniżoną jakością życia i wyższym ryzykiem samobójstwa. Dla tych pacjentów terapia elektrowstrząsami (ECT) jest dobrze ugruntowaną strategią leczenia z odsetkiem odpowiedzi od 60% do 80%, co czyni ją najsilniejszą i najszybciej działającą metodą leczenia MDD. Pomimo częstego i powszechnego stosowania EW przez ponad 70 lat, dokładne mechanizmy neurobiologiczne leżące u podstaw jej skuteczności pozostają niejasne. W szerszym znaczeniu poznanie efektów terapeutycznych EW może również rzucić nieco światła na patofizjologiczne przyczyny ciężkiej depresji oraz mechanizmy działania skutecznego leczenia. Ostatecznie wyjaśnienie skutków EW mogłoby pozwolić na ich reprodukcję w mniej inwazyjny sposób iz łagodniejszym profilem skutków ubocznych, co zaowocowałoby znacznie lepszym leczeniem MDD. Aby to osiągnąć, musimy najpierw lepiej zrozumieć, w jaki sposób EW wpływa na funkcjonowanie mózgu. Proponowany projekt ma zatem na celu zbadanie markerów aktywności i połączeń nerwowych, neurochemii, aktywności osi HPA, stanu zapalnego i plastyczności neuronów leżących u podstaw odpowiedzi na leczenie i remisji po EW. Środki te zostaną ocenione u pacjentów z depresją przed, w trakcie i po EW, a także po 6 miesiącach. Ponadto zbadamy grupę kontrolną pacjentów z depresją leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. To specyficzne podejście do leczenia pozwoli nam rozplątać, które zmiany behawioralne, neuronalne, hormonalne i immunologiczne są kluczowe dla odpowiedzi przeciwdepresyjnej i mogą być wykorzystane do przewidywania odpowiedzi. Ogólnie rzecz biorąc, projekt znacznie poszerzy naszą wiedzę na temat mechanizmów leżących u podstaw głębokiego działania przeciwdepresyjnego EW, a tym samym rzuci więcej światła na patofizjologiczne przyczyny MDD i mechanizmy działania skutecznego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z depresją z poradni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza dużej depresji
  • nasilenie aktualnych objawów na poziomie klinicznym, na co wskazują wyniki Skali Depresji Hamiltona
  • wieku od 25 do 60 lat w celu wykluczenia przypadków późnej depresji i związanych z wiekiem zmian w funkcjonowaniu i objętości mózgu
  • praworęczność
  • biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • depresja oporna na leczenie, tj. co najmniej dwie nieudane próby leczenia przeciwdepresyjnego, ocenione za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)

Kryteria wyłączenia:

  • historia psychozy lub manii, obecne zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), obecne samookaleczenie, obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • obecne leczenie lekami modulującymi glutaminian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ECT
Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym leczeni za pomocą EW. Pacjenci zostaną zbadani (i) przed pierwszą sesją EW, (ii) po czwartej sesji EW, (iii) po 12. sesji EW oraz (iv) 6 miesięcy po pierwszej sesji EW.
Procedura: terapia elektrowstrząsami
terapia elektrowstrząsami
Grupa leków przeciwdepresyjnych
Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci będą badani (i) przed leczeniem, (ii) po 10 dniach leczenia, (iii) po 4 tygodniach leczenia i (iv) po 6 miesiącach.
Lek: Lek przeciwdepresyjny
Lek przeciwdepresyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnej łączności między przyśrodkowymi i bocznymi regionami przedczołowymi
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Pacjenci z grupy EW zostaną zbadani (i) przed pierwszą sesją EW, (ii) po czwartej sesji EW, (iii) po 12. sesji EW oraz (iv) 6 miesięcy po pierwszej sesji EW. Pacjenci z grupy leków przeciwdepresyjnych będą badani (i) przed leczeniem, (ii) po 10 dniach leczenia, (iii) po 4 tygodniach leczenia i (iv) po 6 miesiącach. Pomiary będą prowadzone przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiany aktywności funkcjonalnej w przyśrodkowych i bocznych obszarach przedczołowych
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Pacjenci z grupy EW zostaną zbadani (i) przed pierwszą sesją EW, (ii) po czwartej sesji EW, (iii) po 12. sesji EW oraz (iv) 6 miesięcy po pierwszej sesji EW. Pacjenci z grupy leków przeciwdepresyjnych będą badani (i) przed leczeniem, (ii) po 10 dniach leczenia, (iii) po 4 tygodniach leczenia i (iv) po 6 miesiącach. Pomiary będą prowadzone przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiany stężenia neuroprzekaźników w przyśrodkowych i bocznych obszarach przedczołowych
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Pacjenci z grupy EW zostaną zbadani (i) przed pierwszą sesją EW, (ii) po czwartej sesji EW, (iii) po 12. sesji EW oraz (iv) 6 miesięcy po pierwszej sesji EW. Pacjenci z grupy leków przeciwdepresyjnych będą badani (i) przed leczeniem, (ii) po 10 dniach leczenia, (iii) po 4 tygodniach leczenia i (iv) po 6 miesiącach. Pomiary będą prowadzone z wykorzystaniem funkcjonalnej spektroskopii rezonansu magnetycznego.
4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiany poziomu cytokin, kortyzolu i BDNF
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach
Pacjenci z grupy EW zostaną zbadani (i) przed pierwszą sesją EW, (ii) po czwartej sesji EW, (iii) po 12. sesji EW oraz (iv) 6 miesięcy po pierwszej sesji EW. Pacjenci z grupy leków przeciwdepresyjnych będą badani (i) przed leczeniem, (ii) po 10 dniach leczenia, (iii) po 4 tygodniach leczenia i (iv) po 6 miesiącach. Otrzymane zostaną poziomy w surowicy (BDNF, cytokiny) i osoczu (kortyzol).
4 punkty czasowe (grupa EW: przed 1. EW, po 4. EW, po 12. EW, po 6 miesiącach; grupa leków przeciwdepresyjnych: przed leczeniem, po 10 dniach, po 4 tygodniach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Malek Bajbouj, MD, Charité

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA 3578_ECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na terapia elektrowstrząsami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj