- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02871141
Imagem multimodal de efeitos de ECT
31 de outubro de 2022 atualizado por: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos da Eletroconvulsoterapia em Parâmetros Neuronais, Imunológicos e Hormonais em Pacientes com Distúrbios Afetivos
O projeto visa investigar marcadores de atividade e conectividade neural, neuroquímica, atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), inflamação e plasticidade neuronal subjacente à resposta ao tratamento e remissão após ECT.
Essas medidas serão avaliadas em pacientes depressivos antes, durante e após a ECT e também após 6 meses.
Além disso, investigaremos um grupo controle de pacientes depressivos tratados com antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 30% dos pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior (TDM) não respondem suficientemente ao tratamento farmacológico, psicoterapêutico ou somático estabelecido.
O TDM resistente ao tratamento está associado à cronicidade da doença, redução da qualidade de vida e maior risco de suicídio.
Para esses pacientes, a terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma estratégia de tratamento bem estabelecida com taxas de resposta de 60% a 80%, tornando-se o tratamento mais potente e de ação rápida para MDD.
Apesar do uso frequente e generalizado da ECT por mais de 70 anos, os mecanismos neurobiológicos exatos subjacentes à sua eficácia permanecem obscuros.
Em um sentido mais amplo, a compreensão dos efeitos terapêuticos da ECT também pode lançar mais luz sobre as causas fisiopatológicas da depressão grave e os mecanismos de ação de um tratamento eficaz.
Eventualmente, a elucidação dos efeitos da ECT poderia permitir sua reprodução de forma menos invasiva e com um perfil de efeitos colaterais mais benigno, resultando em um tratamento significativamente aprimorado do TDM.
Para conseguir isso, porém, precisamos primeiro entender melhor como a ECT influencia a função cerebral.
O projeto proposto visa, portanto, investigar marcadores de atividade e conectividade neural, neuroquímica, atividade do eixo HPA, inflamação e plasticidade neuronal subjacentes à resposta ao tratamento e remissão após ECT.
Essas medidas serão avaliadas em pacientes depressivos antes, durante e após a ECT e também após 6 meses.
Além disso, investigaremos um grupo controle de pacientes depressivos tratados com antidepressivos.
Essa abordagem específica do tratamento nos permitirá desvendar quais alterações comportamentais, neuronais, hormonais e imunológicas são cruciais para uma resposta antidepressiva e podem ser usadas para prever a resposta.
De modo mais geral, o projeto ampliará muito nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao profundo efeito antidepressivo da ECT e, assim, lançará mais luz sobre as causas fisiopatológicas do MDD e os mecanismos de ação de um tratamento eficaz.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes depressivos de uma clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico atual de Depressão Maior
- gravidade dos sintomas atuais em nível clínico, conforme indicado por pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
- 25 a 60 anos de idade, a fim de excluir casos de depressão de início tardio e alterações associadas à idade nas funções e no volume do cérebro
- mão direita
- fluência em alemão falado e escrito
- depressão resistente ao tratamento, ou seja, pelo menos com dois ensaios de tratamento antidepressivo falhados, conforme avaliado com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)
Critério de exclusão:
- história de psicose ou mania, transtorno alimentar atual, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), automutilação atual, abuso ou dependência atual de substâncias
- história de lesão cerebral traumática
- tratamento atual com medicação moduladora do glutamato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ECT
Pacientes com episódio depressivo maior tratados com ECT.
Os pacientes serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT.
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terapia eletroconvulsiva
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Grupo antidepressivo
Pacientes com episódio depressivo maior tratados com antidepressivos.
Os pacientes serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses.
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Antidepressivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na conectividade funcional entre as regiões pré-frontais medial e lateral
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT.
Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses.
As medições serão realizadas usando ressonância magnética funcional.
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4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Alterações na atividade funcional nas regiões pré-frontais medial e lateral
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT.
Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses.
As medições serão realizadas usando ressonância magnética funcional.
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4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Alterações nas concentrações de neurotransmissores nas regiões pré-frontais medial e lateral
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT.
Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses.
As medições serão realizadas usando espectroscopia de ressonância magnética funcional.
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4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Alterações nos níveis de citocinas, cortisol e BDNF
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT.
Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses.
Os níveis séricos (BDNF, citocinas) e plasmáticos (cortisol) serão obtidos.
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4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Malek Bajbouj, MD, Charité
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA 3578_ECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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