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Imagem multimodal de efeitos de ECT

31 de outubro de 2022 atualizado por: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos da Eletroconvulsoterapia em Parâmetros Neuronais, Imunológicos e Hormonais em Pacientes com Distúrbios Afetivos

O projeto visa investigar marcadores de atividade e conectividade neural, neuroquímica, atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), inflamação e plasticidade neuronal subjacente à resposta ao tratamento e remissão após ECT. Essas medidas serão avaliadas em pacientes depressivos antes, durante e após a ECT e também após 6 meses. Além disso, investigaremos um grupo controle de pacientes depressivos tratados com antidepressivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 30% dos pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior (TDM) não respondem suficientemente ao tratamento farmacológico, psicoterapêutico ou somático estabelecido. O TDM resistente ao tratamento está associado à cronicidade da doença, redução da qualidade de vida e maior risco de suicídio. Para esses pacientes, a terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma estratégia de tratamento bem estabelecida com taxas de resposta de 60% a 80%, tornando-se o tratamento mais potente e de ação rápida para MDD. Apesar do uso frequente e generalizado da ECT por mais de 70 anos, os mecanismos neurobiológicos exatos subjacentes à sua eficácia permanecem obscuros. Em um sentido mais amplo, a compreensão dos efeitos terapêuticos da ECT também pode lançar mais luz sobre as causas fisiopatológicas da depressão grave e os mecanismos de ação de um tratamento eficaz. Eventualmente, a elucidação dos efeitos da ECT poderia permitir sua reprodução de forma menos invasiva e com um perfil de efeitos colaterais mais benigno, resultando em um tratamento significativamente aprimorado do TDM. Para conseguir isso, porém, precisamos primeiro entender melhor como a ECT influencia a função cerebral. O projeto proposto visa, portanto, investigar marcadores de atividade e conectividade neural, neuroquímica, atividade do eixo HPA, inflamação e plasticidade neuronal subjacentes à resposta ao tratamento e remissão após ECT. Essas medidas serão avaliadas em pacientes depressivos antes, durante e após a ECT e também após 6 meses. Além disso, investigaremos um grupo controle de pacientes depressivos tratados com antidepressivos. Essa abordagem específica do tratamento nos permitirá desvendar quais alterações comportamentais, neuronais, hormonais e imunológicas são cruciais para uma resposta antidepressiva e podem ser usadas para prever a resposta. De modo mais geral, o projeto ampliará muito nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao profundo efeito antidepressivo da ECT e, assim, lançará mais luz sobre as causas fisiopatológicas do MDD e os mecanismos de ação de um tratamento eficaz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes depressivos de uma clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico atual de Depressão Maior
  • gravidade dos sintomas atuais em nível clínico, conforme indicado por pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
  • 25 a 60 anos de idade, a fim de excluir casos de depressão de início tardio e alterações associadas à idade nas funções e no volume do cérebro
  • mão direita
  • fluência em alemão falado e escrito
  • depressão resistente ao tratamento, ou seja, pelo menos com dois ensaios de tratamento antidepressivo falhados, conforme avaliado com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)

Critério de exclusão:

  • história de psicose ou mania, transtorno alimentar atual, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), automutilação atual, abuso ou dependência atual de substâncias
  • história de lesão cerebral traumática
  • tratamento atual com medicação moduladora do glutamato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ECT
Pacientes com episódio depressivo maior tratados com ECT. Os pacientes serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT.
terapia eletroconvulsiva
Grupo antidepressivo
Pacientes com episódio depressivo maior tratados com antidepressivos. Os pacientes serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses.
Antidepressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade funcional entre as regiões pré-frontais medial e lateral
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT. Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses. As medições serão realizadas usando ressonância magnética funcional.
4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Alterações na atividade funcional nas regiões pré-frontais medial e lateral
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT. Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses. As medições serão realizadas usando ressonância magnética funcional.
4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Alterações nas concentrações de neurotransmissores nas regiões pré-frontais medial e lateral
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT. Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses. As medições serão realizadas usando espectroscopia de ressonância magnética funcional.
4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Alterações nos níveis de citocinas, cortisol e BDNF
Prazo: 4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses
Os pacientes do grupo ECT serão investigados (i) antes da 1ª sessão de ECT, (ii) após a 4ª sessão de ECT, (iii) após a 12ª sessão de ECT e (iv) 6 meses após a 1ª sessão de ECT. Os pacientes do grupo antidepressivo serão investigados (i) antes do tratamento, (ii) após 10 dias de tratamento, (iii) após 4 semanas de tratamento e (iv) após 6 meses. Os níveis séricos (BDNF, citocinas) e plasmáticos (cortisol) serão obtidos.
4 momentos (grupo ECT: antes da 1ª ECT, após a 4ª ECT, após a 12ª ECT, após 6 meses; grupo antidepressivo: antes do tratamento, após 10 dias, após 4 semanas, após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malek Bajbouj, MD, Charité

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BA 3578_ECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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