MetaNeb® 胸部 X 線研究
胸部 X 線によって評価される無気肺を軽減するための MetaNeb® システムの評価
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
-手術後（胸部、心臓または腹部手術）の非機械的換気患者で、胸部X線の結果で記録された重大な無気肺。
治療期間:
MetaNeb® システムによる治療期間は、最低 48 時間、または対象者が退院するまで (退院が早い場合) です。 登録された被験者は、4日目まで、または被験者が退院するまでのいずれか早い方まで研究に留まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術後（胸部、心臓または腹部の手術）
- 18歳以上
- 胸部X線による重大な無気肺
- -患者は、募集および気道クリアランスプロトコル（呼吸器科のポリシーと手順）で定義されている治療介入の適応を満たしています
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 感染性または充実性腫瘤が疑われる無気肺の原因
- 機械換気の要件
- 慢性的な酸素補給の必要性
- 昇圧剤療法の必要性によって定義されるように、血行動態が不安定
- 無気肺や分泌物貯留とは関係なく、人工呼吸器の必要性が予想される、またはその他の臨床転帰不良
- MetaNeb®療法の禁忌（未治療の緊張性気胸）
- マウスピースを使用して MetaNeb® 治療を行うことができない
- 24時間以内の予想退院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MetaNeb® システム治療
MetaNeb® システムによる最低 48 時間の治療、または退院が最初の治療から 48 時間以内の場合は退院まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MetaNeb® システムによる治療開始後 2 日目 (約 48 時間) の胸部 X 線スコア。
時間枠：MetaNeb® システムによる治療開始から約 48 時間後。
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MetaNeb® システムによる治療開始後 2 日目に、胸部 X 線写真を Kelly スコアリング システムを使用して記録し、2 日目に無気肺の存在を評価しました。 2 日目の胸部 X 線写真のスコアをベースラインで撮影した胸部 X 線写真のスコアと比較しました。 8 人の被験者のうち 3 人はベースラインで測定可能なレベルの無気肺を有しておらず、ケリー スコア分析から除外されました。 スコア 0 は正常で透明な肺を表し、スコア 4 は肺全体が統合されていることを表します。 盲検読者がケリースコアスケールに基づいて各肺を個別にスコア付けした。 各被験者の左右の肺からのケリースコアを平均して、各被験者の平均スコアを得た。 Kelly スコアの範囲は次のとおりです。 0 通常。 1 線状無気肺。 1.25 a: 片側横隔膜の 3 分の 1。 1.50b: 片側横隔膜の 3 分の 2;1.75c: 片側横隔膜全体。 2 葉の統合。 3 大葉の崩壊。 4 気管支統合（肺全体、気管支肺炎など） |
MetaNeb® システムによる治療開始から約 48 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、1日目（約24時間）および4日目（約96時間、または4日目より前に退院が生じた場合は退院時）のケリー無気肺スコアによって評価された胸部X線写真。
時間枠：約24時間および4日目、約96時間、または4日目より前に退院した場合は退院時
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1 日目の両肺の胸部 X 線スコアの平均変化 (約
24時間）と4日目（約24時間）
MetaNeb® システムによる治療開始後 96 時間以内、または退院時（退院が 4 日目より前に発生した場合）。
無気肺の存在を評価するために、上記のようにケリースコアを使用してスコア化されます。
8 人の被験者のうち 3 人はベースラインで測定可能なレベルの無気肺を有しておらず、ケリー スコア分析から除外されました。
スコア 0 は正常で透明な肺を表し、スコア 4 は肺全体が統合されていることを表します。
盲検読者がケリースコアスケールに基づいて各肺を個別にスコア付けした。
各被験者の左右の肺からのケリースコアを平均して、各被験者の平均スコアを得た。
Kelly スコアの範囲は次のとおりです。 0 通常。 1 線状無気肺。 1.25 a: 片側横隔膜の 3 分の 1。 1.50b: 片側横隔膜の 3 分の 2;1.75c:
片側横隔膜全体。 2 葉の統合。 3 大葉の崩壊。 4 気管支統合（肺全体、気管支肺炎など）
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約24時間および4日目、約96時間、または4日目より前に退院した場合は退院時
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比較スケールを使用した胸部 X 線検査の改善 (ベースライン、1 日目、2 日目、および 4 日目/退院の比較)。
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、4日目/退院時の比較。
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MetaNeb® システムによる最低 48 時間の治療後の比較スケールを使用した胸部 X 線の改善。 胸部 X 線検査の改善は、ベースライン、1 日目、2 日目、および 4 日目 / 退院の比較スケールを使用して評価されました。 登録された各被験者の 4 枚の胸部 X 線写真 (ベースライン、1 日目、2 日目、および 4 日目/退院) を、日付と時刻をマスクして比較のために放射線科医に送信しました。 放射線科医は 4 つの X 線写真を 1、2、3、または 4 にランク付けしました (1 = 最も無気肺、4 = 最も無気肺)。 *被験者 3 と 4 は 2 日目に退院したため、分析目的では 2 日目と 4 日目/早期退院胸部 X 線写真は同じものとなります。 |
ベースライン、1日目、2日目、4日目/退院時の比較。
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酸素化指数 (SpO2 /FiO2 比)。
時間枠：ベースライン、1 日目午前、1 日目午後、2 日目午前、2 日目午後、および 4 日目/早期退院時の酸素化指数 (SpO2 /FiO2 比)
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ベースラインと比較した、1 日目、2 日目、および 4 日目/退院時の酸素化指数 (SpO2 /FiO2 比)。 SPO2/FiO2 は、研究中に酸素投与を受けた 6 名の被験者のみに利用可能です。 被験者 3 と 4 には酸素が投与されず、SPO2/FiO2 比は計算されませんでした。 SPO2/FiO2 値が高いほど、酸素化が良好であることを示します。 |
ベースライン、1 日目午前、1 日目午後、2 日目午前、2 日目午後、および 4 日目/早期退院時の酸素化指数 (SpO2 /FiO2 比)
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修正ボーグ呼吸困難スケールによって評価された患者報告の呼吸困難レベル。
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目、および 2 日目に、修正ボーグ呼吸困難スケールによって評価された患者の呼吸困難レベルを報告。
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患者が報告した呼吸困難のレベル (修正ボーグ呼吸困難スケールによって評価)。これは、患者に呼吸困難を評価するよう求めるスケールです。 呼吸困難が患者にまったく問題を引き起こさないゼロ (0) から始まり、患者の呼吸困難が最大になるナンバー 10 まで進みます。 0: 何もありません。 0.5: 非常にわずか (ほんのわずかに目立つ)。 1: 非常にわずか。 2: わずか。 3: 中程度。 ４：やや厳しい。 5: 重度。 7: 非常に重度。 9: 非常に重篤 (ほぼ最大)。 10: 最大。 |
ベースライン (0 日目)、1 日目、および 2 日目に、修正ボーグ呼吸困難スケールによって評価された患者の呼吸困難レベルを報告。
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医師の主観的な呼吸状態評価によって評価される患者の呼吸状態の変化。
時間枠：登録時および2日目の呼吸状態の評価
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患者の呼吸状態の変化 (呼吸状態評価)。 登録時（ベースライン）および 2 日目の医師による患者の呼吸状態の観察と評価により、以下の方法により悪化、変化、または改善したかどうかを評価します。
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登録時および2日目の呼吸状態の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P、Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。