Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MetaNeb® røntgenundersøkelse av brystet

29. februar 2024 oppdatert av: Hill-Rom

Evaluering av MetaNeb®-systemet for å redusere atelektase vurdert ved røntgen av thorax

Målet med å studere er å evaluere virkningen av bruk av MetaNeb®-systemet for å fjerne atelektase, som demonstrert ved forbedring av røntgenbilder av thorax. Dette er en ikke-randomisert åpen studie, med alle forsøkspersoner som mottar behandling med MetaNeb®-systemet. Forsøkspersoner som kvalifiserer for registrering i studien vil motta terapi med MetaNeb®-systemet i henhold til de merkede instruksjonene for enheten. Detaljer om behandlingen inkludert varighet og frekvens vil bli definert i behandlingsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Post-kirurgiske (thorax-, hjerte- eller abdominalkirurgi) ikke-mekanisk ventilerte pasienter med betydelig atelektase som dokumentert ved røntgenresultater av thorax.

Behandlingens varighet:

Behandlingsvarigheten med MetaNeb®-systemet vil være minimum 48 timer, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset (hvis utskrivningen er tidligere). Registrerte forsøkspersoner vil forbli i studien til og med dag 4 eller til forsøkspersonen blir skrevet ut fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postkirurgisk (thorax-, hjerte- eller abdominalkirurgi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Betydelig atelektase ved røntgen av thorax
  • Pasienten oppfyller indikasjonen for terapiintervensjon som definert av protokollen for rekruttering og luftveisklaring (Respirasjonsavdelingens retningslinjer og prosedyre)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Årsak til atelektase mistenkt for å være smittsom eller fast masse
  • Krav til mekanisk ventilasjon
  • Krav til kronisk tilleggsoksygen
  • Hemodynamisk ustabil, som definert av behov for vasopressorterapi
  • Forventet behov for mekanisk ventilasjon eller annet dårlig klinisk resultat, ikke relatert til atelektase eller sekretretensjon
  • Kontraindikasjon for MetaNeb®-behandling (ubehandlet spenningspneumotoraks)
  • Manglende evne til å utføre MetaNeb®-terapi ved hjelp av et munnstykke
  • Forventet utskrivning innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MetaNeb®-systembehandlingen
Behandling med MetaNeb®-systemet i minimum 48 timer, eller frem til utskrivning fra sykehus, hvis utskrivning er innen 48 timer fra førstegangsbehandling.
Enhet: MetaNeb®-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av røntgen av thorax på dag 2 (omtrent 48) timer etter oppstart av behandling med MetaNeb®-systemet.
Tidsramme: Omtrent 48 timer etter oppstart av behandling med MetaNeb®-systemet.
Forbedring av røntgen av thorax på dag 2 (omtrent 48 timer) etter oppstart av behandling med MetaNeb®-systemet. Røntgen av thorax ble skåret ved bruk av Kelly-scoringssystemet for å vurdere tilstedeværelsen av atelektase på dag 2, etter oppstart av terapi med The MetaNeb® System. Poeng for røntgen av thorax på dag 2 ble sammenlignet med poengsum for røntgen av thorax tatt ved baseline. Kelly-skåren for hver av røntgenbildene av thorax ble vurdert av en blind leser. Baseline røntgen av thorax for hvert individ var den kvalifiserende røntgen som bestemte tilstedeværelsen av signifikant atelektase.
Omtrent 48 timer etter oppstart av behandling med MetaNeb®-systemet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen av thorax vurdert av Kelly Atelectasis-score på dag 1 (omtrent 24 timer) og dag 4 (omtrent 96 timer, eller ved utskrivning hvis utskrivning skjer før dag 4), sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Omtrent 24 timer og på dag 4, omtrent 96 timer, eller ved utskrivning hvis utskrivning skjer før dag 4
Forbedring av røntgen av thorax på dag 1 (omtrent 24 timer) og på dag 4 (omtrent 96 timer eller ved utskrivning, hvis utskrivning skjer før dag 4) etter oppstart av behandling med MetaNeb®-systemet. Scorer ved å bruke Kelly-skåren, som beskrevet ovenfor, for å vurdere tilstedeværelsen av atelektase.
Omtrent 24 timer og på dag 4, omtrent 96 timer, eller ved utskrivning hvis utskrivning skjer før dag 4
Røntgenforbedring av thorax ved hjelp av en komparativ skala (sammenligning av baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/utskrivning).
Tidsramme: Sammenligner baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/utskrivning.
Røntgenforbedring av thorax ved bruk av en sammenlignende skala etter minimum førtiåtte (48) timers behandling med MetaNeb®-systemet. Røntgenforbedring av thorax vurdert ved bruk av komparativ skala for baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/utskrivning. Fire røntgenbilder av thorax for hver påmeldt forsøksperson (baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/utskrivning), med dato og klokkeslett maskert, ble sendt til radiologen for sammenligning. Radiologen rangerte de fire røntgenbildene som 1, 2, 3 eller 4 (1 = minst atelektase, 4 = mest atelektase).
Sammenligner baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/utskrivning.
Oksygeneringsindeks (SpO2/FiO2-forhold).
Tidsramme: Oksygeneringsindeks (SpO2/FiO2-forhold) på dag 1, dag 2 og dag 4/utladning
Oksygeneringsindeks (SpO2/FiO2-forhold) på dag 1, dag 2 og dag 4/utskrivning sammenlignet med baseline.
Oksygeneringsindeks (SpO2/FiO2-forhold) på dag 1, dag 2 og dag 4/utladning
Pasient rapporterte nivå av dyspné vurdert ved Modified Borg Dyspné Scale.
Tidsramme: Pasient rapporterte nivå av dyspné vurdert ved Modifisert Borg Dyspné-skala på dag 0, dag 1 og dag 2.

Pasientrapportert nivå av dyspné (vurdert av Modified Borg Dyspné Scale). Dette er en skala som ber pasienter vurdere pustevanskene. Den starter på nummer null (0) hvor pusten ikke forårsaker pasienten noen problemer i det hele tatt, og går videre til nummer ti (10) hvor pasientens pustevansker er maksimal.

0: Ingenting i det hele tatt; 0,5: Veldig, veldig liten (bare merkbar); 1: Veldig liten; 2: Lite; 3: Moderat; 4: Noe alvorlig; 5: Alvorlig; 7: Veldig alvorlig; 9: Veldig, veldig alvorlig (nesten maksimalt); 10: Maksimal.
Pasient rapporterte nivå av dyspné vurdert ved Modifisert Borg Dyspné-skala på dag 0, dag 1 og dag 2.
Endring i pasientens respirasjonsstatus vurdert ved subjektiv leges respirasjonsstatusevaluering.
Tidsramme: Evaluering av respirasjonsstatus ved innmelding og på dag 2

Endring i pasientens respirasjonsstatus (Respiratory Status Evaluation). Legeobservasjon og evaluering av pasientens respirasjonsstatus ved registreringstidspunktet (baseline) og på dag 2 for å vurdere om det er verre, uendret eller forbedret gjennom:

  • Lungevurdering: perkusjon
  • Lungevurdering: Auskultasjon
  • Hostevurdering
  • Sekretvurdering
  • oksygenering
  • Arbeid med å puste
  • Andre observasjoner: Generelt utseende
Evaluering av respirasjonsstatus ved innmelding og på dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill-Rom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-RR2016- 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MetaNeb®-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere