MetaNeb® røntgenundersøgelse af thorax
Evaluering af MetaNeb®-systemet til at reducere atelektase vurderet ved røntgen af thorax
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Post-kirurgiske (thorax-, hjerte- eller abdominalkirurgi) ikke-mekanisk ventilerede patienter med betydelig atelektase som dokumenteret ved røntgenresultater af thorax.
Behandlingens varighed:
Behandlingsvarighed med MetaNeb®-systemet vil være minimum 48 timer, eller indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet (hvis udskrivelsen er tidligere). Tilmeldte forsøgspersoner forbliver i undersøgelsen til og med dag 4 eller indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postkirurgisk (thorax-, hjerte- eller abdominalkirurgi)
- Alder ≥ 18 år
- Betydelig atelektase ved røntgen af thorax
- Patient opfylder indikation for terapiintervention som defineret af rekrutterings- og luftvejsclearance-protokol (respirationsafdelingens politik og procedure)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Årsag til atelektase, der mistænkes for at være infektiøs eller fast masse
- Krav til mekanisk ventilation
- Behov for kronisk supplerende ilt
- Hæmodynamisk ustabil, som defineret ved behov for vasopressorterapi
- Forventet behov for mekanisk ventilation eller andet dårligt klinisk resultat, som ikke er relateret til atelektase eller sekretretention
- Kontraindikation til MetaNeb®-behandling (ubehandlet spændingspneumothorax)
- Manglende evne til at udføre MetaNeb®-terapi ved hjælp af et mundstykke
- Forventet udskrivning inden for 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MetaNeb® System Behandling
Behandling med MetaNeb®-systemet i minimum 48 timer, eller indtil hospitalsudskrivning, hvis udskrivelsen er inden for 48 timer fra den første behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenresultat af thorax på dag 2 (ca. 48 timer) efter påbegyndelse af terapi med MetaNeb®-systemet.
Tidsramme: Ca. 48 timer efter påbegyndelse af behandling med MetaNeb®-systemet.
|
Røntgenbilleder af thorax blev scoret ved hjælp af Kelly-scoringssystemet for at vurdere tilstedeværelsen af atelektase på dag 2, efter påbegyndelse af behandling med The MetaNeb® System. Scoringer for røntgen af thorax på dag 2 blev sammenlignet med resultaterne for røntgen af thorax taget ved baseline. 3 af de 8 forsøgspersoner havde ikke et målbart niveau af atelektase ved baseline og blev udelukket fra Kelly Score-analyserne. En score på 0 repræsenterer normale klare lunger, mens en score på 4 repræsenterer hele lungen er konsolideret. En blindet læser scorede hver lunge separat baseret på Kelly Score-skalaen. Kelly-scorerne fra venstre og højre lunge af hvert forsøgsperson blev beregnet som gennemsnit for at få en gennemsnitlig score for hvert forsøgsperson. Kelly Score-intervaller er som følger: 0 Normal; 1 Lineær atelektase; 1,25 a: en tredjedel af hemidiafragma; 1.50b: to tredjedele af hemidiafragma; 1.75c: alt af en hemidiafragma; 2 Lobar konsolidering; 3 Lobar kollaps; 4 Bronkial konsolidering (hel lunge, bronkopneumoni osv.) |
Ca. 48 timer efter påbegyndelse af behandling med MetaNeb®-systemet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen af thorax vurderet af Kelly Atelectasis-score på dag 1 (ca. 24 timer) og dag 4 (ca. 96 timer, eller ved udskrivning, hvis udskrivning sker før dag 4), sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ca. 24 timer og på dag 4, ca. 96 timer, eller ved udskrivning, hvis udskrivning sker før dag 4
|
Gennemsnitlig ændring af thorax-røntgen-score for begge lunger på dag 1 (ca.
24 timer) og på dag 4 (ca.
96 timer eller ved udskrivning, hvis udskrivning sker før dag 4) efter påbegyndelse af behandling med MetaNeb®-systemet.
Scorede ved hjælp af Kelly-scoren, som beskrevet ovenfor, for at vurdere tilstedeværelsen af atelektase.
3 af de 8 forsøgspersoner havde ikke et målbart niveau af atelektase ved baseline og blev udelukket fra Kelly Score-analyserne.
En score på 0 repræsenterer normale klare lunger, mens en score på 4 repræsenterer hele lungen er konsolideret.
En blindet læser scorede hver lunge separat baseret på Kelly Score-skalaen.
Kelly-scorerne fra venstre og højre lunge af hvert forsøgsperson blev beregnet som gennemsnit for at få en gennemsnitlig score for hvert forsøgsperson.
Kelly Score-intervaller er som følger: 0 Normal; 1 Lineær atelektase; 1,25 a: en tredjedel af hemidiafragma; 1.50b: to tredjedele af hemidiafragma; 1.75c:
alt af en hemidiafragma; 2 Lobar konsolidering; 3 Lobar kollaps; 4 Bronkial konsolidering (hel lunge, bronkopneumoni osv.)
|
Ca. 24 timer og på dag 4, ca. 96 timer, eller ved udskrivning, hvis udskrivning sker før dag 4
|
|
Forbedring af røntgen af thorax ved hjælp af en sammenlignende skala (sammenligning af baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/udskrivning).
Tidsramme: Sammenligning af baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/udskrivning.
|
Forbedring af røntgen af thorax ved hjælp af en sammenlignende skala efter mindst otteogfyrre (48) timers behandling med MetaNeb®-systemet. Forbedring af røntgen af thorax vurderet ved hjælp af komparativ skala for baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/udskrivelse. Fire røntgenbilleder af thorax for hver tilmeldt forsøgsperson (baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/udskrivelse), med dato og klokkeslæt maskeret, blev sendt til radiologen til sammenligning. Radiologen rangerede de fire røntgenbilleder som 1, 2, 3 eller 4 (1 = mindst atelektase, 4 = mest atelektase). *Forsøgspersoner 3 og 4 blev udskrevet på dag 2, og derfor er dag 2 og dag 4/tidlig udskrivelse thorax røntgenbilleder ens med henblik på analysen |
Sammenligning af baseline, dag 1, dag 2 og dag 4/udskrivning.
|
|
Iltningsindeks (SpO2/FiO2-forhold).
Tidsramme: Iltningsindeks (SpO2/FiO2-forhold) ved baseline, dag 1, dag 1, dag 2, dag 2, og dag 4/tidlig udskrivning
|
Iltningsindeks (SpO2/FiO2-forhold) på dag 1, dag 2 og dag 4/udskrivning sammenlignet med baseline. SPO2/FiO2 er kun tilgængelig for de 6 forsøgspersoner, der modtog ilt under undersøgelsen. Forsøgspersoner 3 og 4 modtog ikke oxygen, og ingen SPO2/FiO2-forhold blev beregnet. højere SPO2/FiO2-værdi indikerer bedre iltning. |
Iltningsindeks (SpO2/FiO2-forhold) ved baseline, dag 1, dag 1, dag 2, dag 2, og dag 4/tidlig udskrivning
|
|
Patientrapporteret niveau af dyspnø vurderet ved modificeret Borg Dyspnø-skala.
Tidsramme: Patient rapporterede niveau af dyspnø vurderet ved Modificeret Borg Dyspnø-skala på baseline (dag 0), dag 1 og dag 2.
|
Patientrapporteret niveau af dyspnø (vurderet af Modified Borg Dyspnø-skala). Dette er en skala, der beder patienter om at vurdere deres vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer nul (0), hvor vejrtrækningen ikke giver patienten nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer ti (10), hvor patientens vejrtrækningsbesvær er maksimal. 0: Intet overhovedet; 0,5: Meget, meget lille (bare mærkbar); 1: Meget lille; 2: Let; 3: Moderat; 4: Noget alvorlig; 5: Alvorlig; 7: Meget alvorlig; 9: Meget, meget alvorlig (næsten maksimal); 10: Maksimal. |
Patient rapporterede niveau af dyspnø vurderet ved Modificeret Borg Dyspnø-skala på baseline (dag 0), dag 1 og dag 2.
|
|
Ændring i patientens respirationsstatus vurderet af subjektiv læge respiratorisk statusevaluering.
Tidsramme: Evaluering af respiratorisk status på tidspunktet for indskrivning og på dag 2
|
Ændring i patientens respirationsstatus (respiratorisk statusevaluering). Lægeobservation og evaluering af patientens respiratoriske status på tidspunktet for indskrivning (baseline) og på dag 2 for at vurdere, om det er værre, uændret eller forbedret gennem:
|
Evaluering af respiratorisk status på tidspunktet for indskrivning og på dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-RR2016- 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .