Studio radiografico del torace MetaNeb®
Valutazione del sistema MetaNeb® per ridurre l'atelettasia valutata mediante radiografia del torace
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio:
Pazienti post-chirurgici (chirurgia toracica, cardiaca o addominale) non ventilati meccanicamente con atelettasia significativa come documentato dai risultati della radiografia del torace.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento con il sistema MetaNeb® sarà di almeno 48 ore o fino alla dimissione del soggetto dall'ospedale (se la dimissione è anticipata). I soggetti arruolati rimarranno nello studio fino al giorno 4 o fino a quando il soggetto non sarà dimesso dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post-operatorio (chirurgia toracica, cardiaca o addominale)
- Età ≥ 18 anni
- Atelectasia significativa alla radiografia del torace
- Il paziente soddisfa l'indicazione per l'intervento terapeutico come definito dal protocollo di reclutamento e autorizzazione delle vie aeree (politica e procedura del dipartimento respiratorio)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Causa di atelettasia sospettata di essere infettiva o massa solida
- Obbligo di ventilazione meccanica
- Necessità di ossigeno supplementare cronico
- Emodinamicamente instabile, come definito dalla necessità di terapia vasopressoria
- Necessità prevista di ventilazione meccanica o altro esito clinico negativo, non correlato ad atelettasia o ritenzione di secrezioni
- Controindicazione alla terapia MetaNeb® (pneumotorace tensivo non trattato)
- Incapacità di eseguire la terapia MetaNeb® utilizzando un boccaglio
- Dimissione ospedaliera anticipata entro 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Il trattamento del sistema MetaNeb®
Trattamento con il sistema MetaNeb® per un minimo di 48 ore o fino alla dimissione dall'ospedale, se la dimissione avviene entro 48 ore dal trattamento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della radiografia del torace al giorno 2 (circa 48 ore) dopo l'inizio della terapia con il sistema MetaNeb®.
Lasso di tempo: Circa 48 ore dopo l'inizio della terapia con il sistema MetaNeb®.
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Le radiografie del torace sono state valutate utilizzando il sistema di punteggio Kelly per valutare la presenza di atelettasia il giorno 2, dopo l'inizio della terapia con il sistema MetaNeb®. I punteggi delle radiografie del torace al giorno 2 sono stati confrontati con i punteggi delle radiografie del torace effettuate al basale. 3 degli 8 soggetti non presentavano un livello misurabile di atelettasia al basale e sono stati esclusi dalle analisi del punteggio Kelly. Un punteggio pari a 0 rappresenta polmoni normali e chiari, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta l'intero polmone consolidato. Un lettore in cieco ha valutato ciascun polmone separatamente in base alla scala Kelly Score. È stata calcolata la media dei punteggi Kelly del polmone sinistro e destro di ciascun soggetto per ottenere un punteggio medio per ciascun soggetto. Gli intervalli del punteggio Kelly sono i seguenti: 0 Normale; 1 Atelettasia lineare; 1,25 a: un terzo dell'emidiaframma; 1.50b: due terzi dell'emidiaframma;1.75c: tutto di un emidiaframma; 2 Consolidamento lobare; 3 Collasso lobare; 4 Consolidamento bronchiale (polmone intero, broncopolmonite ecc.) |
Circa 48 ore dopo l'inizio della terapia con il sistema MetaNeb®.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiografia del torace valutata mediante il punteggio dell'atelettasia di Kelly al giorno 1 (circa 24 ore) e al giorno 4 (circa 96 ore, o alla dimissione se la dimissione avviene prima del giorno 4), rispetto al basale.
Lasso di tempo: Circa 24 ore e al Giorno 4, circa 96 ore, o alla dimissione se la dimissione avviene prima del Giorno 4
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Variazione media del punteggio della radiografia del torace per entrambi i polmoni al giorno 1 (ca.
24 ore) e al giorno 4 (ca.
96 ore o alla dimissione, se la dimissione avviene prima del Giorno 4) dopo l'inizio della terapia con Il Sistema MetaNeb®.
Punteggio utilizzando il punteggio Kelly, come descritto sopra, per valutare la presenza di atelettasia.
3 degli 8 soggetti non presentavano un livello misurabile di atelettasia al basale e sono stati esclusi dalle analisi del punteggio Kelly.
Un punteggio pari a 0 rappresenta polmoni normali e chiari mentre un punteggio 4 rappresenta l'intero polmone consolidato.
Un lettore in cieco ha valutato ciascun polmone separatamente in base alla scala Kelly Score.
È stata calcolata la media dei punteggi Kelly del polmone sinistro e destro di ciascun soggetto per ottenere un punteggio medio per ciascun soggetto.
Gli intervalli del punteggio Kelly sono i seguenti: 0 Normale; 1 Atelettasia lineare; 1,25 a: un terzo dell'emidiaframma; 1.50b: due terzi dell'emidiaframma;1.75c:
tutto di un emidiaframma; 2 Consolidamento lobare; 3 Collasso lobare; 4 Consolidamento bronchiale (polmone intero, broncopolmonite ecc.)
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Circa 24 ore e al Giorno 4, circa 96 ore, o alla dimissione se la dimissione avviene prima del Giorno 4
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Miglioramento della radiografia del torace utilizzando una scala comparativa (confronto tra basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 4/dimissione).
Lasso di tempo: Confronto tra basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4/dimissione.
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Miglioramento alla radiografia del torace utilizzando una scala comparativa dopo un minimo di quarantotto (48) ore di terapia con il sistema MetaNeb®. Miglioramento alla radiografia del torace valutato utilizzando una scala comparativa per basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4/dimissione. Quattro radiografie del torace per ciascun soggetto arruolato (baseline, giorno 1, giorno 2 e giorno 4/dimissione), con data e ora mascherate, sono state inviate al radiologo per il confronto. Il radiologo ha classificato le quattro radiografie come 1, 2, 3 o 4 (1 = minima atelettasia, 4 = massima atelettasia). *I soggetti 3 e 4 sono stati dimessi il Giorno 2, pertanto le radiografie del torace del Giorno 2 e del Giorno 4/Dimissione anticipata sono la stessa cosa ai fini dell'analisi |
Confronto tra basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4/dimissione.
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Indice di ossigenazione (rapporto SpO2/FiO2).
Lasso di tempo: Indice di ossigenazione (rapporto SpO2/FiO2) al basale, Giorno 1:00, Giorno 1:00, Giorno 2:00, Giorno 2:00 e Giorno 4/Dimissione anticipata
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Indice di ossigenazione (rapporto SpO2/FiO2) al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 4/dimissione rispetto al basale. SPO2/FiO2 è disponibile solo per i 6 soggetti che hanno ricevuto ossigeno durante lo studio. I soggetti 3 e 4 non hanno ricevuto ossigeno e non è stato calcolato alcun rapporto SPO2/FiO2. Un valore SPO2/FiO2 più elevato indica una migliore ossigenazione. |
Indice di ossigenazione (rapporto SpO2/FiO2) al basale, Giorno 1:00, Giorno 1:00, Giorno 2:00, Giorno 2:00 e Giorno 4/Dimissione anticipata
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Livello di dispnea riferito dal paziente valutato mediante la scala di dispnea di Borg modificata.
Lasso di tempo: Livello di dispnea riferito dal paziente valutato mediante la scala di dispnea di Borg modificata al basale (giorno 0), giorno 1 e giorno 2.
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Livello di dispnea riportato dal paziente (valutato mediante la scala di dispnea di Borg modificata). Questa è una scala che chiede ai pazienti di valutare la difficoltà della loro respirazione. Inizia dal numero zero (0) dove la respirazione non causa alcuna difficoltà al paziente e prosegue fino al numero dieci (10) dove la difficoltà respiratoria del paziente è massima. 0: Niente affatto; 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile); 1: Molto leggero; 2: Leggero; 3: moderato; 4: Abbastanza grave; 5: Grave; 7: Molto grave; 9: Molto, molto grave (quasi massimale); 10: massimo. |
Livello di dispnea riferito dal paziente valutato mediante la scala di dispnea di Borg modificata al basale (giorno 0), giorno 1 e giorno 2.
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Variazione dello stato respiratorio del paziente valutato mediante valutazione soggettiva dello stato respiratorio del medico.
Lasso di tempo: Valutazione dello stato respiratorio al momento dell'arruolamento e al giorno 2
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Cambiamento dello stato respiratorio del paziente (valutazione dello stato respiratorio). Osservazione del medico e valutazione dello stato respiratorio del paziente al momento dell'arruolamento (basale) e al Giorno 2 per valutare se peggiorato, invariato o migliorato attraverso:
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Valutazione dello stato respiratorio al momento dell'arruolamento e al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-RR2016- 001
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