Рентгенологическое исследование грудной клетки MetaNeb®
Оценка системы MetaNeb® для уменьшения ателектазов по данным рентгенографии грудной клетки
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Послеоперационные (торакальные, кардиохирургические или абдоминальные операции) пациенты без механической вентиляции со значительным ателектазом, подтвержденным результатами рентгенографии грудной клетки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения с помощью системы MetaNeb® будет составлять не менее 48 часов или до выписки субъекта из больницы (если выписка произойдет раньше). Зарегистрированные субъекты останутся в исследовании до 4-го дня или до тех пор, пока субъект не будет выписан из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные (торакальные, кардиохирургические или абдоминальные операции)
- Возраст ≥ 18 лет
- Значительный ателектаз на рентгенограмме грудной клетки
- Пациент соответствует показаниям к терапевтическому вмешательству, как определено Протоколом набора и очистки дыхательных путей (Политика и процедура респираторного отделения)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Причиной ателектаза, предположительно, является инфекционное или солидное образование.
- Требования к механической вентиляции
- Потребность в постоянном дополнительном кислороде
- Гемодинамически нестабильная, что определяется необходимостью вазопрессорной терапии
- Предполагаемая потребность в ИВЛ или другой неблагоприятный клинический исход, не связанный с ателектазом или задержкой секрета
- Противопоказания к терапии MetaNeb® (нелеченный напряженный пневмоторакс)
- Невозможность проведения терапии MetaNeb® с использованием мундштука
- Ожидаемая выписка из больницы в течение 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение системой MetaNeb®
Лечение системой MetaNeb® в течение как минимум 48 часов или до выписки из больницы, если выписка произошла в течение 48 часов после первоначального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рентгенограммы грудной клетки на 2-й день (приблизительно 48 часов) после начала терапии с помощью системы MetaNeb®.
Временное ограничение: Примерно через 48 часов после начала терапии с помощью системы MetaNeb®.
|
Рентгенограммы грудной клетки оценивали с использованием системы оценки Келли для оценки наличия ателектаза на 2-й день после начала терапии с помощью системы MetaNeb®. Результаты рентгенографии грудной клетки на второй день сравнивали с результатами рентгенографии грудной клетки, полученной в начале исследования. У 3 из 8 субъектов не было измеримого уровня ателектаза на исходном уровне, и они были исключены из анализа шкалы Келли. Оценка 0 соответствует нормальным чистым легким, тогда как оценка 4 означает, что все легкое консолидировано. Слепой читатель оценивал каждое легкое отдельно по шкале Келли. Баллы Келли для левого и правого легкого каждого субъекта усредняли, чтобы получить средний балл для каждого субъекта. Диапазоны баллов по шкале Келли следующие: 0 нормальный; 1 Линейный ателектаз; 1,25 а: одна треть полудиафрагмы; 1.50b: две трети полудиафрагмы; 1.75c: все из одной полудиафрагмы; 2 Долевая консолидация; 3 долевой коллапс; 4 Бронхиальная консолидация (все легкое, бронхопневмония и т. д.) |
Примерно через 48 часов после начала терапии с помощью системы MetaNeb®.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограмма грудной клетки по оценке оценки ателектаза по Келли на 1-й день (приблизительно 24 часа) и 4-й день (приблизительно 96 часов или при выписке, если выписка произошла до 4-го дня) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Примерно через 24 часа и на 4-й день примерно через 96 часов или при выписке, если выписка произошла до 4-го дня.
|
Изменение среднего показателя рентгенологического исследования грудной клетки для обоих легких на 1-й день (прибл.
24 часа) и в день 4 (ок.
96 часов или при выписке, если выписка произошла до 4-го дня после начала терапии с помощью системы MetaNeb®.
Оценивается с использованием шкалы Келли, как описано выше, для оценки наличия ателектаза.
У 3 из 8 субъектов не было измеримого уровня ателектаза на исходном уровне, и они были исключены из анализа шкалы Келли.
Оценка 0 означает нормальные чистые легкие, тогда как оценка 4 означает, что все легкое консолидировано.
Слепой читатель оценивал каждое легкое отдельно по шкале Келли.
Баллы Келли для левого и правого легкого каждого субъекта усредняли, чтобы получить средний балл для каждого субъекта.
Диапазоны баллов по шкале Келли следующие: 0 нормальный; 1 Линейный ателектаз; 1,25 а: одна треть полудиафрагмы; 1.50b: две трети полудиафрагмы; 1.75c:
все из одной полудиафрагмы; 2 Долевая консолидация; 3 долевой коллапс; 4 Бронхиальная консолидация (все легкое, бронхопневмония и т. д.)
|
Примерно через 24 часа и на 4-й день примерно через 96 часов или при выписке, если выписка произошла до 4-го дня.
|
|
Улучшение рентгенограммы грудной клетки с использованием сравнительной шкалы (сравнение исходного уровня, дня 1, дня 2 и дня 4/выписки).
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня, дня 1, дня 2 и дня 4/выписки.
|
Улучшение на рентгенограмме грудной клетки по сравнительной шкале после минимум сорока восьми (48) часов терапии с помощью системы MetaNeb®. Улучшение на рентгенограмме грудной клетки оценивали с использованием сравнительной шкалы для исходного уровня, дня 1, дня 2 и дня 4/выписки. Четыре рентгеновских снимка грудной клетки для каждого включенного в исследование субъекта (исходный уровень, день 1, день 2 и день 4/выписка) с замаскированной датой и временем были отправлены рентгенологу для сравнения. Радиолог присвоил четырем рентгеновским снимкам баллы 1, 2, 3 или 4 (1 = наименьшее количество ателектазов, 4 = наибольшее количество ателектазов). *Субъекты 3 и 4 были выписаны на 2-й день, поэтому рентгенограммы грудной клетки на 2-й и 4-й день/раннюю выписку являются одним и тем же для целей анализа. |
Сравнение исходного уровня, дня 1, дня 2 и дня 4/выписки.
|
|
Индекс оксигенации (соотношение SpO2/FiO2).
Временное ограничение: Индекс оксигенации (соотношение SpO2/FiO2) на исходном уровне, в 1-й день утром, в 1-й день после полудня, во 2-й день после полудня, во 2-й день после полудня и в день 4/ранняя выписка.
|
Индекс оксигенации (соотношение SpO2/FiO2) в день 1, день 2 и день 4/выписку по сравнению с исходным уровнем. SPO2/FiO2 доступен только для 6 субъектов, получавших кислород во время исследования. Субъекты 3 и 4 не получали кислород, и соотношение SPO2/FiO2 не рассчитывалось. более высокое значение SPO2/FiO2 указывает на лучшую оксигенацию. |
Индекс оксигенации (соотношение SpO2/FiO2) на исходном уровне, в 1-й день утром, в 1-й день после полудня, во 2-й день после полудня, во 2-й день после полудня и в день 4/ранняя выписка.
|
|
Уровень одышки, сообщаемый пациентом, оценивался по модифицированной шкале одышки Борга.
Временное ограничение: Пациент сообщил об уровне одышки, оцененном по модифицированной шкале одышки Борга на исходном уровне (день 0), день 1 и день 2.
|
Пациент сообщил об уровне одышки (оценивается по модифицированной шкале одышки Борга). Это шкала, в которой пациентов просят оценить затрудненность дыхания. Он начинается с номера ноль (0), когда дыхание не вызывает у пациента никаких затруднений, и продолжается до номера десять (10), где затруднение дыхания у пациента максимально. 0: вообще ничего; 0,5: Очень, очень незначительное (просто заметное); 1: Очень незначительное; 2: Незначительный; 3: Умеренный; 4: Несколько серьезный; 5: Тяжелый; 7: Очень серьезный; 9: Очень, очень тяжелая (почти максимальная); 10: Максимум. |
Пациент сообщил об уровне одышки, оцененном по модифицированной шкале одышки Борга на исходном уровне (день 0), день 1 и день 2.
|
|
Изменение респираторного статуса пациента по субъективной оценке респираторного статуса врача.
Временное ограничение: Оценка респираторного статуса на момент включения в исследование и на 2-й день.
|
Изменение респираторного статуса пациента (Оценка респираторного статуса). Наблюдение врачом и оценка респираторного статуса пациента на момент включения (исходный уровень) и на второй день для оценки ухудшения, изменения или улучшения посредством:
|
Оценка респираторного статуса на момент включения в исследование и на 2-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-RR2016- 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .