MetaNeb® 흉부 X선 연구
흉부 X선으로 평가한 무기폐를 줄이기 위한 MetaNeb® 시스템의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 모집단:
수술 후(흉부, 심장 또는 복부 수술) 흉부 X-레이 결과로 기록된 바와 같이 상당한 무기폐가 있는 비기계 환기 환자.
치료 기간:
MetaNeb® 시스템을 사용한 치료 기간은 최소 48시간 또는 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지(퇴원이 더 이른 경우)입니다. 등록된 피험자는 4일 동안 또는 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 후(흉부, 심장 또는 복부 수술)
- 연령 ≥ 18세
- 흉부 X-레이에 의한 현저한 무기폐
- 환자가 모집 및 기도 허가 프로토콜(호흡기 부서 정책 및 절차)에 정의된 치료 중재에 대한 적응증을 충족합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 감염성 또는 고형 덩어리가 의심되는 무기폐의 원인
- 기계적 환기에 대한 요구 사항
- 만성 보충 산소에 대한 요구 사항
- 승압 요법의 필요성으로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 경우
- 무기폐 또는 분비물 저류와 관련되지 않은 기계적 환기 또는 기타 열악한 임상 결과에 대한 예상되는 필요성
- MetaNeb® 요법에 대한 금기(치료되지 않은 긴장성 기흉)
- 마우스피스를 사용하여 MetaNeb® 요법을 수행할 수 없음
- 24시간 이내 퇴원 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MetaNeb® 시스템 치료
최소 48시간 동안 또는 최초 치료 후 48시간 이내에 퇴원하는 경우 퇴원할 때까지 MetaNeb® 시스템으로 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MetaNeb® 시스템을 사용한 치료 시작 후 2일차(약 48시간)의 흉부 X선 점수.
기간: MetaNeb® 시스템 치료 시작 후 약 48시간.
|
MetaNeb® 시스템으로 치료를 시작한 후 2일째에 무기폐의 존재를 평가하기 위해 Kelly 채점 시스템을 사용하여 흉부 X-레이를 채점했습니다. 2일차 흉부 엑스레이 점수를 기준 시점에 촬영한 흉부 엑스레이 점수와 비교했습니다. 8명의 피험자 중 3명은 기준선에서 측정 가능한 수준의 무기폐가 없었으며 켈리 점수 분석에서 제외되었습니다. 0점은 정상적인 깨끗한 폐를 나타내고, 4점은 전체 폐가 통합되었음을 나타냅니다. 맹인 독자가 Kelly Score 척도에 따라 각 폐의 점수를 별도로 매겼습니다. 각 피험자의 왼쪽 폐와 오른쪽 폐의 Kelly 점수를 평균하여 각 피험자에 대한 평균 점수를 얻었습니다. Kelly 점수 범위는 다음과 같습니다: 0 정상; 1 선형 무기폐; 1.25 a: 반횡격막의 1/3; 1.50b: 반횡격막의 2/3;1.75c: 하나의 반횡격막 모두; 2 엽강 강화; 3 엽체 붕괴; 4 기관지 경화(전폐, 기관지폐렴 등) |
MetaNeb® 시스템 치료 시작 후 약 48시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차(약 24시간) 및 4일차(약 96시간, 또는 4일차 이전에 퇴원이 발생한 경우 퇴원 시)에 켈리 무기폐 점수로 평가한 흉부 X선을 기준선과 비교합니다.
기간: 약 24시간 및 4일차에 약 96시간, 또는 4일차 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 시
|
1일차에 양쪽 폐의 평균 흉부 엑스레이 점수 변화(대략
24시간) 및 4일차(약 24시간)
MetaNeb® 시스템으로 치료를 시작한 후 96시간 또는 퇴원 시(4일차 이전에 퇴원한 경우).
무기폐의 존재를 평가하기 위해 위에서 설명한 대로 Kelly 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다.
8명의 피험자 중 3명은 기준선에서 측정 가능한 수준의 무기폐가 없었으며 켈리 점수 분석에서 제외되었습니다.
0점은 정상적인 깨끗한 폐를 나타내고, 4점은 전체 폐가 통합되었음을 나타냅니다.
맹인 독자가 Kelly Score 척도에 따라 각 폐의 점수를 별도로 매겼습니다.
각 피험자의 왼쪽 폐와 오른쪽 폐의 Kelly 점수를 평균하여 각 피험자에 대한 평균 점수를 얻었습니다.
Kelly 점수 범위는 다음과 같습니다: 0 정상; 1 선형 무기폐; 1.25 a: 반횡격막의 1/3; 1.50b: 반횡격막의 2/3;1.75c:
하나의 반횡격막 모두; 2 엽강 강화; 3 엽체 붕괴; 4 기관지 경화(전폐, 기관지폐렴 등)
|
약 24시간 및 4일차에 약 96시간, 또는 4일차 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 시
|
|
비교 척도를 사용한 흉부 X선 개선(기준선, 1일차, 2일차, 4일차/퇴원 비교)
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 4일차/퇴원 비교.
|
MetaNeb® 시스템을 사용한 최소 48시간의 치료 후 비교 척도를 사용한 흉부 X선 개선. 기준선, 1일차, 2일차, 4일차/퇴원에 대한 비교 척도를 사용하여 흉부 X선 개선을 평가했습니다. 등록된 각 피험자(기준선, 1일차, 2일차, 4일/퇴원일)에 대해 날짜와 시간이 가려진 4개의 흉부 X-레이 사진을 비교를 위해 방사선 전문의에게 보냈습니다. 방사선 전문의는 4개의 엑스레이를 1, 2, 3 또는 4로 평가했습니다(1 = 무기폐가 가장 적음, 4 = 무기폐가 가장 많음). *피험자 3과 4는 2일차에 퇴원했기 때문에 2일차와 4일차/조기 퇴원 흉부 엑스레이는 분석 목적상 동일합니다. |
기준선, 1일차, 2일차, 4일차/퇴원 비교.
|
|
산소화 지수(SpO2/FiO2 비율).
기간: 기준선, 오전 1일, 오후 1일, 오전 2일, 오후 2일 및 4일/조기 퇴원 시 산소화 지수(SpO2/FiO2 비율)
|
기준선과 비교한 1일차, 2일차, 4일차/퇴원 시 산소화 지수(SpO2/FiO2 비율). SPO2/FiO2는 연구 기간 동안 산소를 공급받은 6명의 피험자에게만 제공됩니다. 피험자 3과 4는 산소를 공급받지 않았으며 SPO2/FiO2 비율도 계산되지 않았습니다. SPO2/FiO2 값이 높을수록 산소 공급이 더 좋다는 의미입니다. |
기준선, 오전 1일, 오후 1일, 오전 2일, 오후 2일 및 4일/조기 퇴원 시 산소화 지수(SpO2/FiO2 비율)
|
|
환자는 수정된 Borg 호흡곤란 척도로 평가한 호흡곤란 수준을 보고했습니다.
기간: 환자는 기준(0일), 1일, 2일에 Modified Borg 호흡곤란 척도로 평가한 호흡곤란 수준을 보고했습니다.
|
환자는 호흡 곤란 수준을 보고했습니다(Modified Borg Dyspnea Scale로 평가). 이는 환자에게 호흡 곤란을 평가하도록 요청하는 척도입니다. 호흡이 환자에게 전혀 어려움을 주지 않는 숫자 0에서 시작하여 환자의 호흡 곤란이 최대인 숫자 10까지 진행됩니다. 0: 전혀 없음; 0.5: 매우, 매우 약간(그냥 눈에 띌 정도); 1: 매우 경미함; 2: 약간; 3: 보통; 4: 다소 심함; 5: 심함; 7: 매우 심함; 9: 매우, 매우 심함(거의 최대); 10: 최대. |
환자는 기준(0일), 1일, 2일에 Modified Borg 호흡곤란 척도로 평가한 호흡곤란 수준을 보고했습니다.
|
|
주관적인 의사의 호흡 상태 평가를 통해 평가된 환자 호흡 상태의 변화.
기간: 등록 당시 및 2일차 호흡 상태 평가
|
환자 호흡 상태의 변화(호흡 상태 평가). 등록 시점(기준선) 및 2일차에 환자의 호흡 상태를 의사가 관찰하고 평가하여 다음을 통해 악화, 변화 또는 개선 여부를 평가합니다.
|
등록 당시 및 2일차 호흡 상태 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .